- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02035761
다계통 위축증(MSA)의 신경화학적 및 자율신경 장애에 대한 PET 영상 연구
MSA(Multiple System Atrophy)의 병인 및 진단: MSA의 신경화학적 및 자율신경 장애에 대한 PET 연구
다계통 위축(MSA)은 원인이 불분명한 신경계 장애입니다. MSA에서는 여러 뇌 및 척수 영역에서 신경 세포의 변성(점진적 손실)이 있습니다. 그 결과 신체 증상(파킨슨증, 운동 실조, 운동 실조, 넘어짐, 둔화)에서 자율 신경 증상(실신, 방광 실금, 성기능 장애), 수면 문제(꿈 실행, 수면 무호흡증)까지 다양한 증상이 나타납니다.
이 연구는 질병 초기에 신경 퇴화의 패턴과 시기, 그리고 이것이 증상과 진행에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 예를 들어:
- MSA는 심장 펌핑을 자극하는 특정 신경에 영향을 미칩니까? 그렇다면 심장 신경 상실의 정도가 질병의 진행과 생존에 영향을 미칩니까?
- MSA는 다른 질병(예: 파킨슨병)과 달리 기억력과 사고력에 많은 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다. 정확합니까? 아세틸콜린(정신 기능에 중요한 신경 화학 물질)을 전달하는 신경이 손실되었습니까?
- 뇌의 세로토닌 시스템을 시각화하여 MSA에서 기분과 수면에 대해 무엇을 알 수 있습니까? 이것은 종종 과소 평가되는 영역에서 피험자가 보고하는 증상과 어떤 관련이 있습니까?
이러한 질문과 다른 질문에 답하기 위해 조사관은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 사용하여 뇌와 심장의 특정 신경 이미지를 촬영합니다. 이러한 이미징은 MRI 및 CT 스캔에서 얻을 수 없는 정보를 제공합니다. 우리는 세로토닌, 아세틸콜린, 노르에피네프린과 같은 몇 가지 신경 세포 유형의 수치를 측정할 것입니다. 피험자들은 또한 삶의 질 및 증상 평가, 신경학적 검사, 자율신경학적 평가, 신경심리학적 평가, 조정 테스트, 심지어 시각 및 후각 평가를 포함하는 많은 표준화된 평가를 받게 됩니다. 많은 MSA 환자의 이러한 결과를 통합하고 다른 질병(예: 파킨슨병)과 비교하여 MSA 초기에 발생하는 상황을 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다. 이러한 지식은 이 희귀 질환에 대한 더 나은 치료법을 개발하기 위한 향후 노력에 매우 가치가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징에는 방사성 추적자(방사성 원자가 부착된 소량의 생물학적 활성 분자)를 주입하고 신체를 스캔하여 추적자가 위치하는 위치와 추적자가 얼마나 강하게 "고착"되는지 확인합니다.
추적자는 뇌나 신체 기능에 영향을 미치지 않는 소량으로 사용됩니다. 사용된 방사능의 양도 매우 적고 빠르게 사라집니다. 참가자의 전반적인 방사선 노출은 낮고 인체에 대해 허용되는 안전 수준 내에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - Department of Neurology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
파킨슨 아형(MSA-P) 또는 소뇌 아형(MSA-C)의 가능하거나 가능성 있는 MSA 진단을 받은 30~80세 참가자
문서화된 MSA 진단 시점으로부터 4년 미만인 참가자
정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 참가자
간이 정신 상태 검사로 평가한 "정상" 인지
제외 기준:
임신 또는 수유 중인 여성
임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 참가자로서 연구자의 의견으로는 연구의 안전한 완료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 최근 울혈성 심부전을 포함하여 심각한 CNS 또는 자율 신경 기능 장애를 유발하는 상태가 포함됩니다.
임신한 여성
포르피린증이 있는 것으로 알려진 피험자
초기 평가 전 6개월 이내에 정기적인 신경이완제 사용. 지난 12개월 동안 3회 이상 복용하지 않은 경우 과거 항구토제로 신경이완제를 가끔 사용하는 것은 허용됩니다.
루이 소체 치매, 진행성 핵상 마비, 본태성 떨림, 유전성 소뇌 변성 또는 뇌염 후 파킨슨증과 더 일치하는 질병
정신자극제, 항무스카린제(트리헥스페니딜, 벤즈트로핀 및 삼환계 항우울제), 아세틸콜린에스테라제 억제제, 트라조돈 또는 모다피닐을 투여받는 피험자는 연구 측정을 방해할 수 있으므로 제외됩니다. 허용되지 않는 약물에 이전에 노출된 피험자는 조사관의 재량에 따라 이러한 약물에 대해 > 2개월의 간격이 있는 경우 적격할 수 있습니다.
치매(DSM-IV 기준 - Amer. 정신. 협회, 1994). 간이 정신 상태 검사의 점수는 24점 이상이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
MSA 사례
선별 평가는 1~2시간 미만이 소요되며 일반적으로 전화로 진행됩니다.
검사를 위한 방문은 약 3일이 소요되며, (보통) 임상 검사 및 설문지 하루, PET 및 MRI 뇌 영상 검사 하루, 심장 PET 영상 검사 및 자율 검사 3일로 구성됩니다.
일부 체크리스트와 설문지를 이용 가능한 시간에 편리하게 완료할 수 없는 경우 나중에 전화로 완료할 수 있습니다.
3일 평가가 완료되면 피험자는 집으로 돌아가 MSA 증상과 약물 반응을 2일 동안 기록하도록 요청받습니다.
이것은 전체 연구 프로그램의 모든 측면에서 MSA 피험자의 적극적인 참여를 완료합니다.
피험자가 추적되는 평균 시간은 피험자가 연구 관련 절차를 거치는 동안 최대 1주일이 될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 탈신경
기간: 1회
|
초기 MSA 환자는 심장 탈신경화 정도가 다양합니다.
더 큰 정도의 심장 탈신경은 자율신경, 시각 및 후각 기능의 더 큰 기본 손상과 관련이 있으며 이러한 기능과 운동 성능의 더 빠른 감소를 예측합니다.
|
1회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSA 진행률
기간: 1회
|
MSA 피험자가 자율신경 부전, 특히 심장 탈신경의 상대적인 시기에 따라 진행률이 다른지 여부를 결정합니다.
|
1회
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Praveen Dayalu, M.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .