PET zobrazovací studie neurochemických a autonomních poruch u mnohočetné systémové atrofie (MSA)
Patogeneze a diagnostika mnohočetné systémové atrofie (MSA): PET studie neurochemických a autonomních poruch u MSA
Mnohočetná systémová atrofie (MSA) je porucha nervového systému s nejasnou příčinou. U MSA dochází k degeneraci (progresivní ztrátě) nervových buněk v několika oblastech mozku a míchy. Výsledkem jsou různé symptomy, od fyzických (parkinsonismus, ataxie, nekoordinovanost, pády, pomalost) přes autonomní (mdloby, inkontinence močového měchýře, sexuální dysfunkce) až po problémy se spánkem (uzákonění snů, spánková apnoe).
Cílem tohoto výzkumu je pomoci nám lépe porozumět vzorcům a načasování degenerace nervů v relativně časné fázi onemocnění a jak to ovlivňuje příznaky a progresi. Například:
- Ovlivňuje MSA určité nervy, které stimulují srdeční pumpu? Pokud ano, ovlivňuje závažnost ztráty srdečních nervů progresi onemocnění a přežití?
- Má se za to, že MSA příliš neovlivňuje paměť a myšlení, na rozdíl od jiných nemocí (jako je Parkinsonova choroba). Je to přesné? Dochází ke ztrátě nervů, které přenášejí acetylcholin (neurochemická látka důležitá pro duševní fungování)?
- Co se můžeme dozvědět o náladě a spánku v MSA prostřednictvím vizualizace serotoninového systému v mozku? Jak to souvisí s příznaky, které subjekty hlásí v těchto často nedoceněných oblastech?
K zodpovězení těchto a dalších otázek pořídí vyšetřovatelé snímky specifických nervů v mozku a srdci pomocí skenů pozitronové emisní tomografie (PET). Takové zobrazení nám poskytuje informace, které nelze získat z MRI a CT vyšetření. Budeme měřit hladiny několika typů nervových buněk: serotoninu, acetylcholinu a norepinefrinu. Subjekty budou mít také mnoho standardizovaných hodnocení včetně hodnocení kvality života a symptomů, neurologického vyšetření, autonomního hodnocení, neuropsychologického hodnocení, koordinačních testů a dokonce hodnocení zraku a čichu. Shromážděním těchto výsledků od mnoha pacientů s MSA a porovnáním s jinými nemocemi (jako je Parkinsonova nemoc) doufáme, že lépe porozumíme tomu, co se děje v rané fázi MSA. Tyto znalosti by mohly být velmi cenné v budoucím úsilí o vývoj lepších terapií tohoto vzácného onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) zahrnuje injekci radioaktivních indikátorů (malá množství biologicky aktivních molekul s připojenými radioaktivními atomy) a skenování těla, aby se zjistilo, kde se indikátory lokalizují a jak intenzivně se tam „drží“.
Stopovací látky se používají v tak malých množstvích, že neovlivňují mozkové ani tělesné funkce. Množství použité radioaktivity je také velmi malé a rychle mizí. Celková radiační expozice účastníků je nízká a dobře v rámci přijatých úrovní bezpečnosti pro lidské tělo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan - Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 30–80 let s diagnózou možného nebo pravděpodobného MSA parkinsonského subtypu (MSA-P) nebo cerebelárního subtypu (MSA-C)
Účastníci, kteří jsou méně než 4 roky od doby dokumentované diagnózy MSA
Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
"Normální" kognice podle hodnocení Mini Mental State Examination
Kritéria vyloučení:
Březí nebo kojící samice
Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit bezpečnému dokončení studie nebo by mohl ovlivnit výsledky studie. Patří sem stavy způsobující významnou CNS nebo autonomní dysfunkci, včetně městnavého srdečního selhání, nedávné (
Ženy, které jsou těhotné
Subjekty, o kterých je známo, že mají porfyrii
Pravidelné užívání neuroleptik během šesti měsíců před počátečním hodnocením. Příležitostné použití neuroleptika jako antiemetika v minulosti je povoleno za předpokladu, že během předchozích 12 měsíců nebyly podány více než tři dávky
Nemoci, které jsou více konzistentní s demencí s Lewyho tělísky, progresivní supranukleární obrnou, esenciálním třesem, zděděnou cerebelární degenerací nebo postencefalickým parkinsonismem
Subjekty užívající psychostimulancia, antimuskarinika (trihexfenidyl, benztropin a tricyklická antidepresiva), inhibitory acetylcholinesterázy, trazodon nebo modafinil budou vyloučeny, protože mohou interferovat s opatřeními studie. Subjekty s předchozí expozicí zakázaným lékům mohou být způsobilé, pokud byl pro tyto léky interval > 2 měsíce, podle uvážení zkoušejících
Demence (kritéria DSM-IV - Amer. Psych. Asociace, 1994). Skóre na Mini-Mental State Examination musí být >24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případ MSA
Vyhodnocení screeningu bude trvat méně než 1 až 2 hodiny a obvykle se provádí po telefonu.
Návštěva za účelem testování bude trvat přibližně 3 dny, sestávající (obvykle) z jednoho dne pro klinická vyšetření a dotazníky a jeden den pro PET a MRI zobrazení mozku a třetí den pro PET zobrazení srdce a autonomní testování.
Pokud některé kontrolní seznamy a dotazníky nebylo možné vyplnit pohodlně v dostupném čase, mohou být dokončeny po telefonu později.
Po dokončení 3denního hodnocení jsou subjekty požádány, aby se vrátily domů a vedly si protokol o svých symptomech MSA a odezvách na léky po dobu 2 dnů.
Tím bude dokončena aktivní účast subjektů MSA ve všech aspektech celého výzkumného programu.
Průměrná doba, po kterou budou subjekty sledovány, může být až 1 týden, během kterého subjekty podstupují postupy související s výzkumem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční denervace
Časové okno: 1 krát
|
Časní pacienti s MSA se liší stupněm srdeční denervace.
Vyšší stupeň srdeční denervace je spojen s větším základním poškozením autonomních, zrakových a čichových funkcí a předpovídá rychlejší pokles těchto funkcí i motorického výkonu.
|
1 krát
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese MSA
Časové okno: 1 krát
|
Stanovit, zda se subjekty s MSA liší v míře progrese na základě relativního načasování autonomního selhání, zejména srdeční denervace.
|
1 krát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Dayalu, M.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotenze
- Atrofie
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- NS044233 (Jiné číslo grantu/financování: NINDS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .