Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализирующее исследование нейрохимических и вегетативных нарушений при множественной системной атрофии (МСА)

2 ноября 2018 г. обновлено: Praveen Dayalu, MD, University of Michigan

Патогенез и диагностика множественной системной атрофии (МСА): ПЭТ-исследование нейрохимических и вегетативных нарушений при МСА

Множественная системная атрофия (МСА) — заболевание нервной системы неизвестной этиологии. При MSA наблюдается дегенерация (прогрессирующая потеря) нервных клеток в нескольких областях головного и спинного мозга. Результатом является разнообразие симптомов, от физических (паркинсонизм, атаксия, нарушение координации, падения, медлительность) до вегетативных (обморок, недержание мочевого пузыря, сексуальная дисфункция) и до проблем со сном (проведение сновидений, апноэ во сне).

Это исследование направлено на то, чтобы помочь нам лучше понять закономерности и сроки дегенерации нервов на относительно ранних стадиях заболевания, а также то, как это влияет на симптомы и прогрессирование. Например:

  1. Влияет ли MSA на определенные нервы, которые стимулируют работу сердца? Если да, влияет ли тяжесть поражения сердечных нервов на прогрессирование заболевания и выживаемость?
  2. Считается, что MSA не сильно влияет на память и мышление, в отличие от других заболеваний (таких как болезнь Паркинсона). Это точно? Есть ли потеря нервов, передающих ацетилхолин (нейрохимическое вещество, важное для умственной деятельности)?
  3. Что мы можем узнать о настроении и сне при MSA, визуализируя серотониновую систему в мозге? Как это связано с симптомами, о которых субъекты сообщают в этих часто недооцениваемых областях?

Чтобы ответить на эти и другие вопросы, исследователи сделают снимки определенных нервов в головном мозге и сердце с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Такая визуализация дает нам информацию, которую нельзя получить с помощью МРТ и КТ. Мы будем измерять уровни нескольких типов нервных клеток: серотонина, ацетилхолина и норадреналина. Субъекты также будут проходить множество стандартизированных оценок, включая оценку качества жизни и симптомов, неврологическое обследование, вегетативные оценки, нейропсихологические оценки, тесты на координацию и даже оценки зрения и обоняния. Путем объединения этих результатов от многих пациентов с MSA и сравнения с другими заболеваниями (такими как болезнь Паркинсона) мы надеемся лучше понять, что происходит на ранних стадиях MSA. Такие знания могут быть очень ценными в будущих усилиях по разработке более эффективных методов лечения этого редкого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) включает в себя введение радиоактивных индикаторов (небольших количеств биологически активных молекул с прикрепленными радиоактивными атомами) и сканирование тела, чтобы увидеть, где локализуются индикаторы и насколько интенсивно они там «прилипают».

Трейсеры используются в таких малых количествах, что они не влияют на функции мозга или тела. Количество используемой радиоактивности также очень мало и быстро исчезает. Общее радиационное воздействие на участников низкое и находится в пределах допустимых уровней безопасности для человеческого организма.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возможная или вероятная множественная системная атрофия паркинсонического или мозжечкового подтипа

Описание

Критерии включения:

Участники в возрасте 30–80 лет с диагнозом «Возможный или вероятный MSA паркинсонического подтипа (MSA-P) или мозжечкового подтипа (MSA-C)»

Участники, которым менее 4 лет с момента документально подтвержденного диагноза MSA

Участники, которые желают и могут дать информированное согласие

«Нормальное» познание по оценке Mini Mental State Examination

Критерий исключения:

Беременные или кормящие самки

Участники с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования или может повлиять на результаты исследования. К ним относятся состояния, вызывающие значительную дисфункцию ЦНС или вегетативной нервной системы, включая застойную сердечную недостаточность,

Женщины, которые беременны

Субъекты, страдающие порфирией

Регулярное использование нейролептиков в течение шести месяцев до первичной оценки. Эпизодическое использование нейролептика в качестве противорвотного средства в прошлом разрешено при условии, что в течение предшествующих 12 месяцев было принято не более трех доз.

Заболевания, более характерные для деменции с тельцами Леви, прогрессирующего надъядерного паралича, эссенциального тремора, наследственной дегенерации мозжечка или постэнцефалитического паркинсонизма

Субъекты, получающие психостимуляторы, антимускариновые препараты (тригексфенидил, бензтропин и трициклические антидепрессанты), ингибиторы ацетилхолинэстеразы, тразодон или модафинил, будут исключены, поскольку они могут помешать проведению исследования. Субъекты, ранее принимавшие запрещенные лекарства, могут иметь право на участие, если для этих лекарств был интервал> 2 месяцев, по усмотрению исследователей.

Деменция (критерии DSM-IV — амер. Псих. ассоциации, 1994). Сумма баллов по мини-тесту психического состояния должна быть >24.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дело MSA
Скрининговая оценка занимает менее 1-2 часов и обычно проводится по телефону. Визит для тестирования займет около 3 дней, состоящих (обычно) из дня для клинических обследований и опросников, одного дня для ПЭТ и МРТ головного мозга и третьего дня для ПЭТ сердца и вегетативного тестирования. Если некоторые контрольные списки и вопросники не могут быть заполнены в отведенное время, их можно заполнить по телефону в более поздний день. По завершении 3-дневной оценки субъектов просят вернуться домой и вести журнал своих симптомов MSA и реакции на лекарства в течение 2 дней. Это завершит активное участие субъектов MSA во всех аспектах всей исследовательской программы. Среднее время наблюдения за субъектами может составлять до 1 недели, в течение которых субъекты проходят процедуры, связанные с исследованиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная денервация
Временное ограничение: 1 раз
Ранние пациенты с МСА различаются по степени денервации сердца. Большая степень сердечной денервации связана с более выраженными исходными нарушениями вегетативных, зрительных и обонятельных функций и предсказывает более быстрое снижение этих функций, а также двигательной активности.
1 раз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования MSA
Временное ограничение: 1 раз
Определить, различаются ли пациенты с МСА по скорости прогрессирования в зависимости от относительного времени вегетативной недостаточности, особенно денервации сердца.
1 раз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Praveen Dayalu, M.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS044233 (Другой номер гранта/финансирования: NINDS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться