- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035761
PET Imaging Study of Neurochemical and Autonomic Disorders in Multiple System Atrophy (MSA)
Patogenese og diagnose av multippel systematrofi (MSA): PET-studie av nevrokjemiske og autonome lidelser i MSA
Multippel systematrofi (MSA) er en forstyrrelse i nervesystemet av uklar årsak. Ved MSA er det degenerasjon (progressivt tap) av nerveceller i flere hjerne- og ryggmargsregioner. Resultatet er en rekke symptomer, fra fysiske (parkinsonisme, ataksi, ukoordinasjon, fall, treghet) til autonome (besvimelse, blæreinkontinens, seksuell dysfunksjon) til søvnproblemer (enactment av drømmer, søvnapné).
Denne forskningen har som mål å hjelpe oss å bedre forstå mønstrene og tidspunktet for nervedegenerasjon relativt tidlig i sykdommen, og hvordan dette påvirker symptomer og progresjon. For eksempel:
- Påvirker MSA visse nerver som stimulerer hjertepumping? Hvis ja, påvirker alvorlighetsgraden av tap av hjertenerver sykdomsprogresjon og overlevelse?
- Det antas at MSA ikke påvirker hukommelsen og tenkningen mye, i motsetning til andre sykdommer (som Parkinsons). Er dette nøyaktig? Er det tap av nerver som overfører acetylkolin (en nevrokjemisk viktig for mental funksjon)?
- Hva kan vi lære om humør og søvn ved MSA, gjennom å visualisere serotoninsystemet i hjernen? Hvordan forholder dette seg til symptomer som forsøkspersoner rapporterer i disse ofte undervurderte områdene?
For å svare på disse og andre spørsmål, vil etterforskerne ta bilder av spesifikke nerver i hjernen og hjertet ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) skanninger. Slik bildediagnostikk gir oss informasjon som ikke kan hentes fra MR og CT. Vi vil måle nivåene av flere nervecelletyper: serotonin, acetylkolin og noradrenalin. Forsøkspersonene vil også ha mange standardiserte vurderinger, inkludert livskvalitets- og symptomvurderinger, nevrologisk undersøkelse, autonome vurderinger, nevropsykologiske vurderinger, koordinasjonstester og til og med vurderinger av syn og luktesans. Ved å samle disse resultatene fra mange MSA-pasienter, og sammenligne med andre sykdommer (som Parkinsons sykdom) håper vi å få en bedre forståelse av hva som skjer tidlig i MSA. Slik kunnskap kan være svært verdifull i fremtidig innsats for å utvikle bedre terapier for denne sjeldne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Positron Emission Tomography (PET) imaging involverer injeksjon av radioaktive sporstoffer (små mengder biologisk aktive molekyler med radioaktive atomer festet) og skanning av kroppen for å se hvor sporstoffene lokaliserer seg, og hvor intenst de "fester" der.
Sporstoffene brukes i så små mengder at de ikke påvirker hjerne- eller kroppsfunksjoner. Mengden radioaktivitet som brukes er også svært liten og forsvinner raskt. Samlet strålingseksponering for deltakerne er lav og godt innenfor aksepterte sikkerhetsnivåer for menneskekroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan - Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alderen 30-80 år med diagnosen Mulig eller Sannsynlig MSA av parkinson subtype (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C)
Deltakere som er mindre enn 4 år fra tidspunktet for dokumentert MSA-diagnose
Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke
"Normal" kognisjon som vurdert av Mini Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
Drektige eller ammende kvinner
Deltakere med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker gjennomføring av studien eller kan påvirke resultatene av studien. Disse inkluderer tilstander som forårsaker betydelig CNS eller autonom dysfunksjon, inkludert kongestiv hjertesvikt, nylig (
Kvinner som er gravide
Personer kjent for å ha porfyri
Regelmessig bruk av neuroleptika innen seks måneder før den første evalueringen. Tilfeldig bruk av et nevroleptika som antiemetikum tidligere er tillatt, forutsatt at det ikke ble tatt mer enn tre doser i løpet av de siste 12 månedene
Sykdommer mer forenlig med Lewy Body demens, progressiv supranukleær parese, essensiell tremor, arvelig cerebellar degenerasjon eller postencefalitisk parkinsonisme
Personer som får psykostimulerende midler, antimuskarinika (triheksfenidyl, benztropin og trisykliske antidepressiva), acetylkolinesterasehemmere, trazodon eller modafinil vil bli ekskludert da de kan forstyrre studietiltak. Personer med tidligere eksponering for ikke-tillatte medisiner kan være kvalifisert hvis det har vært et intervall på > 2 måneder for disse medisinene, etter etterforskernes skjønn
Demens (DSM-IV-kriterier - Amer. Psyk. Association, 1994). Poengsummen på Mini-Mental State Eksamen må være >24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MSA-sak
Screeningsevalueringen vil ta mindre enn 1 til 2 timer, og utføres vanligvis over telefon.
Besøket for testing vil ta ca. 3 dager, bestående (vanligvis) av en dag for kliniske undersøkelser og spørreskjemaer og en dag hver for PET- og MR-hjerneavbildning og den tredje dagen for PET-avbildning av hjertet og autonom testing.
Hvis noen sjekklister og spørreskjemaer ikke kunne fylles ut på en hensiktsmessig måte innen den tilgjengelige tiden, kan de bli ferdigstilt over telefon på en senere dag.
Når den 3-dagers evalueringen er fullført, blir forsøkspersonene bedt om å reise hjem og føre en logg over MSA-symptomer og medisinrespons i 2 dager.
Dette vil fullføre den aktive deltakelsen av MSA-fag i alle aspekter av hele forskningsprogrammet.
Gjennomsnittlig tid forsøkspersonene vil bli fulgt kan være opptil 1 uke i løpet av hvilken tid forsøkspersonene gjennomgår forskningsrelaterte prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte denervering
Tidsramme: 1 gang
|
Tidlige MSA-pasienter varierer i grad av hjertedenervering.
En større grad av kardial denervering er assosiert med større baseline svekkelse av autonome, visuelle og luktefunksjoner, og forutsier en raskere nedgang av disse funksjonene så vel som motorisk ytelse.
|
1 gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSA Progresjonsrate
Tidsramme: 1 gang
|
For å bestemme om MSA-individer er forskjellige i progresjonsrater basert på den relative timingen av autonom svikt, spesielt hjertedenervering.
|
1 gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen Dayalu, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotensjon
- Atrofi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- NS044233 (Annet stipend/finansieringsnummer: NINDS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .