Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET Imaging Study of Neurochemical and Autonomic Disorders in Multiple System Atrophy (MSA)

2. november 2018 oppdatert av: Praveen Dayalu, MD, University of Michigan

Patogenese og diagnose av multippel systematrofi (MSA): PET-studie av nevrokjemiske og autonome lidelser i MSA

Multippel systematrofi (MSA) er en forstyrrelse i nervesystemet av uklar årsak. Ved MSA er det degenerasjon (progressivt tap) av nerveceller i flere hjerne- og ryggmargsregioner. Resultatet er en rekke symptomer, fra fysiske (parkinsonisme, ataksi, ukoordinasjon, fall, treghet) til autonome (besvimelse, blæreinkontinens, seksuell dysfunksjon) til søvnproblemer (enactment av drømmer, søvnapné).

Denne forskningen har som mål å hjelpe oss å bedre forstå mønstrene og tidspunktet for nervedegenerasjon relativt tidlig i sykdommen, og hvordan dette påvirker symptomer og progresjon. For eksempel:

  1. Påvirker MSA visse nerver som stimulerer hjertepumping? Hvis ja, påvirker alvorlighetsgraden av tap av hjertenerver sykdomsprogresjon og overlevelse?
  2. Det antas at MSA ikke påvirker hukommelsen og tenkningen mye, i motsetning til andre sykdommer (som Parkinsons). Er dette nøyaktig? Er det tap av nerver som overfører acetylkolin (en nevrokjemisk viktig for mental funksjon)?
  3. Hva kan vi lære om humør og søvn ved MSA, gjennom å visualisere serotoninsystemet i hjernen? Hvordan forholder dette seg til symptomer som forsøkspersoner rapporterer i disse ofte undervurderte områdene?

For å svare på disse og andre spørsmål, vil etterforskerne ta bilder av spesifikke nerver i hjernen og hjertet ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) skanninger. Slik bildediagnostikk gir oss informasjon som ikke kan hentes fra MR og CT. Vi vil måle nivåene av flere nervecelletyper: serotonin, acetylkolin og noradrenalin. Forsøkspersonene vil også ha mange standardiserte vurderinger, inkludert livskvalitets- og symptomvurderinger, nevrologisk undersøkelse, autonome vurderinger, nevropsykologiske vurderinger, koordinasjonstester og til og med vurderinger av syn og luktesans. Ved å samle disse resultatene fra mange MSA-pasienter, og sammenligne med andre sykdommer (som Parkinsons sykdom) håper vi å få en bedre forståelse av hva som skjer tidlig i MSA. Slik kunnskap kan være svært verdifull i fremtidig innsats for å utvikle bedre terapier for denne sjeldne sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Positron Emission Tomography (PET) imaging involverer injeksjon av radioaktive sporstoffer (små mengder biologisk aktive molekyler med radioaktive atomer festet) og skanning av kroppen for å se hvor sporstoffene lokaliserer seg, og hvor intenst de "fester" der.

Sporstoffene brukes i så små mengder at de ikke påvirker hjerne- eller kroppsfunksjoner. Mengden radioaktivitet som brukes er også svært liten og forsvinner raskt. Samlet strålingseksponering for deltakerne er lav og godt innenfor aksepterte sikkerhetsnivåer for menneskekroppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mulig eller sannsynlig multippel systematrofi av enten Parkinson eller Cerebellar subtype

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i alderen 30-80 år med diagnosen Mulig eller Sannsynlig MSA av parkinson subtype (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C)

Deltakere som er mindre enn 4 år fra tidspunktet for dokumentert MSA-diagnose

Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke

"Normal" kognisjon som vurdert av Mini Mental State Examination

Ekskluderingskriterier:

Drektige eller ammende kvinner

Deltakere med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker gjennomføring av studien eller kan påvirke resultatene av studien. Disse inkluderer tilstander som forårsaker betydelig CNS eller autonom dysfunksjon, inkludert kongestiv hjertesvikt, nylig (

Kvinner som er gravide

Personer kjent for å ha porfyri

Regelmessig bruk av neuroleptika innen seks måneder før den første evalueringen. Tilfeldig bruk av et nevroleptika som antiemetikum tidligere er tillatt, forutsatt at det ikke ble tatt mer enn tre doser i løpet av de siste 12 månedene

Sykdommer mer forenlig med Lewy Body demens, progressiv supranukleær parese, essensiell tremor, arvelig cerebellar degenerasjon eller postencefalitisk parkinsonisme

Personer som får psykostimulerende midler, antimuskarinika (triheksfenidyl, benztropin og trisykliske antidepressiva), acetylkolinesterasehemmere, trazodon eller modafinil vil bli ekskludert da de kan forstyrre studietiltak. Personer med tidligere eksponering for ikke-tillatte medisiner kan være kvalifisert hvis det har vært et intervall på > 2 måneder for disse medisinene, etter etterforskernes skjønn

Demens (DSM-IV-kriterier - Amer. Psyk. Association, 1994). Poengsummen på Mini-Mental State Eksamen må være >24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MSA-sak
Screeningsevalueringen vil ta mindre enn 1 til 2 timer, og utføres vanligvis over telefon. Besøket for testing vil ta ca. 3 dager, bestående (vanligvis) av en dag for kliniske undersøkelser og spørreskjemaer og en dag hver for PET- og MR-hjerneavbildning og den tredje dagen for PET-avbildning av hjertet og autonom testing. Hvis noen sjekklister og spørreskjemaer ikke kunne fylles ut på en hensiktsmessig måte innen den tilgjengelige tiden, kan de bli ferdigstilt over telefon på en senere dag. Når den 3-dagers evalueringen er fullført, blir forsøkspersonene bedt om å reise hjem og føre en logg over MSA-symptomer og medisinrespons i 2 dager. Dette vil fullføre den aktive deltakelsen av MSA-fag i alle aspekter av hele forskningsprogrammet. Gjennomsnittlig tid forsøkspersonene vil bli fulgt kan være opptil 1 uke i løpet av hvilken tid forsøkspersonene gjennomgår forskningsrelaterte prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte denervering
Tidsramme: 1 gang
Tidlige MSA-pasienter varierer i grad av hjertedenervering. En større grad av kardial denervering er assosiert med større baseline svekkelse av autonome, visuelle og luktefunksjoner, og forutsier en raskere nedgang av disse funksjonene så vel som motorisk ytelse.
1 gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSA Progresjonsrate
Tidsramme: 1 gang
For å bestemme om MSA-individer er forskjellige i progresjonsrater basert på den relative timingen av autonom svikt, spesielt hjertedenervering.
1 gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Dayalu, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere