TCu380 구리 IUD 대비 SCu300A IUB의 안전성 및 효능에 관한 연구
2018년 7월 4일 업데이트: Ocon Medical Ltd.
TCu 380 IUD 자궁 내 피임 장치와 비교하여 SCu300A IUB™ 구형 구리 자궁 내 볼의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 두 팔 제어 연구
이 연구는 표준 T형 구리 IUD인 TCu380과 비교하여 IUB SCu300A 구형 구리 IUD의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 1년 동안 추적되며 이 기간 동안 삶의 질 측정도 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Netanya, 이스라엘
- Women's Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
* 25~42세의 성인 여성
- 자유롭고 치료 과정을 완전히 준수할 의향이 있음
- LARC를 찾는 건강한 여성
- 기혼 또는 꾸준한 관계(최소 1년)
- 혈액 헤모글로빈 >11.5gr%
- 서명된 동의서 양식
- COCP를 복용한 경우 OC 사용 후 적어도 한 주기가 있었습니다.
제외기준(전공)
- 응급 피임법으로 IUB/IUD 사용
- 제거되지 않은 이전에 배치된 IUD
- 임신 또는 임신 의심
- 다른 피임 방법(남성용 또는 여성용 콘돔, 경구 피임약, 다이어프램, 살정제, 호르몬 패치, 주사제 또는 링, 자궁경부 캡)의 사용
- 최근 또는 먼 골반 염증성 질환의 병력.
- 지난 3개월 동안 산후 자궁내막염 또는 낙태 후 자궁내막염
- 점액화농성 자궁경부염
- 삽입일에 자궁내막 두께가 12mm 이상인 경우
- 알려진 빈혈
- 이전 IUD 합병증의 병력
- 기능 장애 자궁 출혈
- 진단되지 않은 자궁 출혈
- 여성 내부 또는 외부 생식기의 악성 종양 또는 의심되는 악성 질환
- 자궁 근종 또는 알려진 해부학적 이상에 의한 자궁강의 왜곡
- 니티놀 또는 구리 및/또는 구리 IUD에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기 - 윌슨병.
- 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물
- 전년도 주사 피임법 사용
- 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 임신 또는 해당 연도에 계획된 임신
- 다른 연구에 등록했거나 등록할 계획이 있는 등록(다른 연구 완료 후 30일 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SCu300A IUB
|
구형 구리 피임약
|
|
활성 비교기: TCu380A
|
T자형 구리 IUD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천공률
기간: 장치 삽입 중
|
자궁벽을 통한 부분적 또는 완전한 천공이 있는 피험자의 수
|
장치 삽입 중
|
|
장치 추방
기간: 12 개월
|
장치가 부분적으로 또는 완전히 배출된 피험자 수
|
12 개월
|
|
임신예방 효능
기간: 12 개월
|
시험 기간 동안 임신한 여성의 수.
|
12 개월
|
|
장치 위치 이상
기간: 12 개월
|
자궁강 내에서 장치의 위치가 잘못된 것으로 관찰된 피험자 수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경과다 및 월경통 비율
기간: 12 개월
|
피험자가 보고한 생리통, 경련 및 불규칙 출혈의 기록.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AOS-2000-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .