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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Scu300A-IUB im Vergleich zum TCu380-Kupfer-IUP

4. Juli 2018 aktualisiert von: Ocon Medical Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Scu300A IUB™ kugelförmigen Kupfer-Intrauterinballs im Vergleich zum TCu 380 IUP Intrauterinpessar

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des kugelförmigen Kupfer-IUP SCu300A von IUB im Vergleich zum standardmäßigen T-förmigen Kupfer-IUP, dem TCu380, zu bewerten.

Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet, und während dieser Zeit werden auch Messungen der Lebensqualität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Women's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Erwachsene Frauen im Alter von 25-42

  • Frei und bereit, den Behandlungsprozess vollständig einzuhalten
  • Gesunde Frauen suchen LARC
  • Verheiratet oder in fester Beziehung (mindestens 1 Jahr)
  • Hämoglobin im Blut > 11,5 g %
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wenn COCP eingenommen wurde, hatte es mindestens einen Zyklus nach der Verwendung von OC

Ausschlusskriterien (wichtig)

  • Verwenden Sie IUB/IUP als Notfallverhütung
  • Ein zuvor platziertes IUP, das nicht entfernt wurde
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden (Kondom für Mann oder Frau, orale Kontrazeptiva, Diaphragmen, Spermizide, Hormonpflaster, Injektionen oder Ring, Portiokappe)
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung, kürzlich oder entfernt.
  • Postpartale Endometritis oder postabortale Endometritis in den letzten 3 Monaten
  • Mukopurulente Zervizitis
  • Endometriumdicke mehr als 12 mm am Insertionsdatum
  • Bekannte Anämie
  • Vorgeschichte früherer IUP-Komplikationen
  • Dysfunktionale Uterusblutung
  • Nicht diagnostizierte Uterusblutungen
  • Bösartigkeit oder Verdacht auf bösartige Erkrankung der weiblichen inneren oder äußeren Genitalien
  • Verzerrungen der Gebärmutterhöhle durch Uterusmyome oder bekannte anatomische Anomalien
  • Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Nitinol oder Kupfer und/oder Kupferspiralen - Morbus Wilson.
  • Medikamente, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Protokoll abzuschließen
  • Verwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln im Vorjahr
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Protokoll abzuschließen
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwangerschaft oder im Laufe des Jahres geplante Schwangerschaft
  • Aufnahme (weniger als 30 Tage nach Abschluss einer anderen Studie) in eine andere Studie oder geplante Aufnahme in eine andere Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scu300A IUB
Gerät: Scu300A IUB
Kugelförmiges Kupferverhütungsmittel
Aktiver Komparator: TCu380A
Gerät: TCu380A Spirale
T-förmige Kupferspirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perforationsrate
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Geräts
Anzahl der Probanden mit teilweiser oder vollständiger Perforation durch die Gebärmutterwand
Beim Einsetzen des Geräts
Geräteausstoß
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit teilweise oder vollständig ausgeworfenen Geräten
12 Monate
Wirksamkeit bei der Schwangerschaftsverhütung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Frauen, die während der Testphase schwanger werden.
12 Monate
Gerätefehlstellung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit beobachteter Fehlpositionierung des Geräts in der Gebärmutterhöhle
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Menorrhagie und Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung von Menstruationsschmerzen, Krämpfen und unregelmäßigen Blutungen, wie von den Probanden berichtet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocon Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOS-2000-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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