Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej SCu300A w porównaniu z miedzianą wkładką domaciczną TCu380
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ocon Medical Ltd.
Prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane dwoma ramionami badanie bezpieczeństwa i skuteczności kulistej miedzianej kulki wewnątrzmacicznej SCu300A IUB™ w porównaniu z wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną TCu 380 IUD
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sferycznej miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej IUB SCu300A w porównaniu ze standardową miedzianą wkładką wewnątrzmaciczną w kształcie litery T, TCu380.
Uczestnicy będą obserwowani przez rok, a pomiary jakości życia będą również mierzone w tym okresie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael
- Women's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Dorosłe kobiety w wieku 25-42 lata
- Wolny i chętny do pełnego poddania się procesowi leczenia
- Zdrowe kobiety poszukujące LARC
- Żonaty lub w stałym związku (co najmniej 1 rok)
- Hemoglobina we krwi >11,5gr%
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Jeśli brał COCP, miał przynajmniej jeden cykl po zastosowaniu OC
Kryteria wykluczenia (główne)
- Użyj IUB/IUD jako antykoncepcji awaryjnej
- Wcześniej umieszczona wkładka wewnątrzmaciczna, która nie została usunięta
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Stosowanie innej metody antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, doustne środki antykoncepcyjne, diafragmy, środki plemnikobójcze, plastry hormonalne, zastrzyki lub pierścienie antykoncepcyjne, kapturek naszyjkowy)
- Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej, niedawna lub odległa.
- Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub poaborcyjne zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy
- Grubość endometrium większa niż 12 mm w dniu założenia
- Znana anemia
- Historia wcześniejszych powikłań wewnątrzmacicznych
- Dysfunkcyjne krwawienie maciczne
- Niezdiagnozowane krwawienie z macicy
- Nowotwór złośliwy lub podejrzenie złośliwej choroby żeńskich wewnętrznych lub zewnętrznych narządów płciowych
- Zniekształcenia jamy macicy przez mięśniaki macicy lub znane nieprawidłowości anatomiczne
- Znana nietolerancja lub alergia na nitinol lub miedziane i/lub miedziane wkładki domaciczne – choroba Wilsona.
- Leki, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia protokołu
- Stosowanie antykoncepcji w postaci iniekcji w poprzednim roku
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do wypełnienia protokołu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Ciąża lub ciąża planowana w ciągu roku
- Rejestracja (mniej niż 30 dni po ukończeniu innego badania) lub planowana rejestracja w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCu300A IUB
|
Kulisty miedziany środek antykoncepcyjny
|
|
Aktywny komparator: TCu380A
|
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna w kształcie litery T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: Podczas wkładania urządzenia
|
Liczba pacjentek z częściową lub całkowitą perforacją ściany macicy
|
Podczas wkładania urządzenia
|
|
Wyrzucenie urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób z częściowo lub całkowicie wysuniętymi urządzeniami
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność w zapobieganiu ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kobiet, które zaszły w ciążę w okresie próbnym.
|
12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowe położenie urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentek, u których zaobserwowano nieprawidłowe położenie urządzenia w jamie macicy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki krwotoku miesiączkowego i bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestracja bólu menstruacyjnego, skurczów i nieregularnych krwawień zgłaszanych przez pacjentki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOS-2000-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .