Un estudio sobre la seguridad y eficacia del DIU SCu300A en comparación con el DIU de cobre TCu380
4 de julio de 2018 actualizado por: Ocon Medical Ltd.
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con dos brazos sobre la seguridad y la eficacia de la bola intrauterina esférica de cobre SCu300A IUB™ en comparación con el dispositivo anticonceptivo intrauterino TCu 380 IUD
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del DIU de cobre esférico IUB SCu300A en comparación con el DIU de cobre en forma de T estándar, el TCu380.
Los participantes serán seguidos durante un año y las mediciones de calidad de vida también se medirán durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Netanya, Israel
- Women's Health Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
* Mujeres adultas de 25 a 42 años
- Libre y dispuesto a cumplir a cabalidad con el proceso de tratamiento
- Mujeres sanas que buscan LARC
- Casado o en una relación estable (al menos 1 año)
- Hemoglobina en sangre >11,5gr%
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Si tomó COCP al menos tuvo un ciclo después del uso de AO
Criterios de exclusión (principal)
- Usar DIU/DIU como anticoncepción de emergencia
- Un DIU previamente colocado que no ha sido removido
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Uso de otro método anticonceptivo (condón masculino o femenino, anticonceptivos orales, diafragmas, espermicidas, parches hormonales, inyecciones o anillo, capuchón cervical)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, reciente o remota.
- Endometritis posparto o endometritis posaborto en los últimos 3 meses
- Cervicitis mucopurulenta
- Grosor endometrial mayor de 12 mm en la fecha de inserción
- anemia conocida
- Antecedentes de complicaciones previas del DIU
- Sangrado uterino disfuncional
- Sangrado uterino no diagnosticado
- Neoplasia maligna o sospecha de enfermedad maligna de los genitales internos o externos femeninos
- Distorsiones de la cavidad uterina por fibromas uterinos o anomalías anatómicas conocidas
- Intolerancia conocida o alergia al nitinol o al cobre y/o DIU de cobre - enfermedad de Wilson.
- Medicamentos que pueden interferir con la capacidad del sujeto para completar el protocolo
- Uso de anticonceptivos inyectables en el año anterior
- Cualquier otra enfermedad o condición importante que pueda interferir con la capacidad del sujeto para completar el protocolo.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Embarazo o embarazo planeado durante el año
- Inscripción (menos de 30 días después de completar otro estudio) o planes para inscribirse en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCu300A IUB
|
Anticonceptivo de cobre esférico
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Comparador activo: TCu380A
|
DIU de cobre en forma de T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: Durante la inserción del dispositivo
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Número de sujetos con perforación parcial o completa a través de la pared uterina
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Durante la inserción del dispositivo
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Expulsión del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos con dispositivos expulsados parcial o totalmente
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12 meses
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Eficacia en la prevención del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de mujeres que quedan embarazadas durante el período de prueba.
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12 meses
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Malposición del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos con malposición observada del dispositivo dentro de la cavidad uterina
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de menorragia y dismenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registro de dolor menstrual, calambres y sangrado irregular según lo informado por los sujetos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AOS-2000-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .