Tutkimus SCu300A IUB:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna TCu380 kuparikierukkaan
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ocon Medical Ltd.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, yksisokea, kahdella kädellä ohjattu tutkimus SCu300A IUB™ pallomaisen kuparipallon turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna TCu 380 IUD kohdunsisäiseen ehkäisylaitteeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallomaisen kuparikierukan IUB SCu300A turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavalliseen T-muotoiseen kuparikierukkaan, TCu380:een.
Osallistujia seurataan vuoden ajan ja myös tänä aikana mitataan elämänlaatumittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel
- Women's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Aikuiset 25-42-vuotiaat naiset
- Ilmainen ja valmis noudattamaan hoitoprosessia täysin
- Terveet naiset etsivät LARCia
- Naimisissa tai vakituisessa suhteessa (vähintään 1 vuosi)
- Veren hemoglobiini > 11,5 g %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Jos otti COCP:n, oli vähintään yksi sykli OC:n käytön jälkeen
Poissulkemiskriteerit (tärkeimmät)
- Käytä IUB/IUD hätäehkäisynä
- Aiemmin asetettu IUD, jota ei ole poistettu
- Raskaus tai raskauden epäily
- Muiden ehkäisymenetelmien käyttö (kondomi miehille tai naisille, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet, hormonaaliset laastarit, injektiot tai rengas, kohdunkaulan korkki)
- Lantion tulehdussairaus, äskettäinen tai etäinen.
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai abortin jälkeinen endometriitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus
- Endometriumin paksuus yli 12 mm asennuspäivänä
- Tunnettu anemia
- Aiempien IUD-komplikaatioiden historia
- Epätoiminnallinen kohdun verenvuoto
- Diagnosoimaton kohdun verenvuoto
- Pahanlaatuinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus naisen sisä- tai ulkopuolisissa sukupuolielimissä
- Kohtuontelon vääristymät kohdun fibroidien tai tunnettujen anatomisten poikkeavuuksien vuoksi
- Tunnettu intoleranssi tai allergia nitinolille tai kupari- ja/tai kuparikierukkaan - Wilsonin tauti.
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä suorittaa protokolla
- Injektoitavan ehkäisyn käyttö edellisenä vuonna
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa protokolla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C kanssa
- Raskaus tai vuoden aikana suunniteltu raskaus
- Ilmoittautuminen (alle 30 päivää toisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen) toiseen tutkimukseen tai johon on tarkoitus ilmoittautua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCu300A IUB
|
Pallomainen kupariehkäisy
|
|
Active Comparator: TCu380A
|
T-muotoinen kuparikierukka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perforaationopeus
Aikaikkuna: Laitteen asettamisen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen perforaatio kohdun seinämän läpi
|
Laitteen asettamisen aikana
|
|
Laitteen poistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteiden lukumäärä, joiden laitteet on osittain tai kokonaan työnnetty ulos
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus raskauden ehkäisyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koeajan aikana raskaaksi tulleiden naisten lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen virheellinen asento
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaittiin laitteen väärin asento kohdun ontelossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menorragia ja dysmenorrea
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukautiskipujen, kouristojen ja epäsäännöllisen verenvuodon kirjaaminen koehenkilöiden ilmoittamana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOS-2000-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .