En studie om säkerheten och effektiviteten hos SCu300A IUB jämfört med TCu380 kopparspiral
4 juli 2018 uppdaterad av: Ocon Medical Ltd.
En prospektiv, randomiserad, enkelblind, tvåarmarskontrollerad studie av säkerheten och effekten av SCu300A IUB™ sfärisk koppar intrauterin boll i jämförelse med TCu 380 IUD intrauterin preventivmedel
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos IUB SCu300A sfärisk kopparspiral jämfört med den vanliga T-formade kopparspiralen TCu380.
Deltagarna kommer att följas under ett år och livskvalitetsmätningar kommer att mätas även under denna period.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel
- Women's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Vuxna kvinnor i åldern 25-42
- Gratis och villig att helt följa behandlingsprocessen
- Friska kvinnor som söker LARC
- Gift eller i ett fast förhållande (minst 1 år)
- Blodhemoglobin >11,5 g%
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Om tog COCP hade åtminstone en cykel efter användning av OC
Uteslutningskriterier (stora)
- Använd IUB/IUD som akut preventivmedel
- En tidigare placerad spiral som inte har tagits bort
- Graviditet eller misstanke om graviditet
- Användning av annan preventivmetod (kondom för män eller kvinnor, orala preventivmedel, diafragma, spermiedödande medel, hormonplåster, injektioner eller ring, halshatt)
- Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom, nyligen eller avlägsen.
- Postpartum endometrit eller postabortal endometrit under de senaste 3 månaderna
- Mukopurulent cervicit
- Endometrietjocklek mer än 12 mm vid insättningsdatum
- Känd anemi
- Historik om tidigare IUD-komplikationer
- Dysfunktionell livmoderblödning
- Odiagnostiserad livmoderblödning
- Malignitet eller misstänkt malign sjukdom i kvinnliga inre eller yttre könsorgan
- Förvrängningar av livmoderhålan av myom eller kända anatomiska abnormiteter
- Känd intolerans eller allergi mot nitinol eller koppar- och/eller kopparspiral - Wilsons sjukdom.
- Medicin som kan störa patientens förmåga att slutföra protokollet
- Användning av injicerbara preventivmedel föregående år
- Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens förmåga att slutföra protokollet
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C
- Graviditet eller graviditet planerad under året
- Inskrivning (mindre än 30 dagar efter avslutad annan studie) i eller planerad att skrivas in i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCU300A IUB
|
Sfäriskt koppar preventivmedel
|
|
Aktiv komparator: TCu380A
|
T-formad kopparspiral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perforeringshastighet
Tidsram: Under insättning av enheten
|
Antal försökspersoner med partiell eller fullständig perforering genom livmoderväggen
|
Under insättning av enheten
|
|
Utvisning av anordning
Tidsram: 12 månader
|
Antal motiv med delvis eller helt utmatade enheter
|
12 månader
|
|
Effektivitet för att förhindra graviditet
Tidsram: 12 månader
|
Antal kvinnor som blir gravida under försöksperioden.
|
12 månader
|
|
Felplacering av enheten
Tidsram: 12 månader
|
Antal försökspersoner med observerad felplacering av enheten i livmoderhålan
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menorragi och dysmenorré priser
Tidsram: 12 månader
|
Registrering av menstruationssmärta, kramper och oregelbundna blödningar som rapporterats av försökspersoner.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AOS-2000-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .