Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het SCu300A IUB in vergelijking met het TCu380 koperspiraaltje
4 juli 2018 bijgewerkt door: Ocon Medical Ltd.
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, met twee armen gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van de SCu300A IUB™ sferische koperen intra-uteriene bal in vergelijking met het TCu 380 IUD intra-uteriene anticonceptiemiddel
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het IUB SCu300A sferische koperspiraaltje te evalueren in vergelijking met het standaard T-vormige koperspiraaltje, de TCu380.
Deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd en gedurende deze periode worden ook metingen van de kwaliteit van leven gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël
- Women's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Volwassen vrouwtjes van 25-42 jaar
- Vrij en bereid om behandeltraject volledig na te leven
- Gezonde vrouwen op zoek naar LARC
- Getrouwd of in een vaste relatie (minstens 1 jaar)
- Bloedhemoglobine >11,5gr%
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Als COCP werd ingenomen, had hij ten minste één cyclus na gebruik van OC
Uitsluitingscriteria (hoofd)
- Gebruik IUB/IUD als noodanticonceptie
- Een eerder geplaatst spiraaltje dat niet is verwijderd
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Gebruik van andere anticonceptiemethoden (condoom voor mannen of vrouwen, orale anticonceptiva, diafragma's, zaaddodende middelen, hormonale pleisters, injecties of ringen, pessarium)
- Geschiedenis van bekkenontsteking, recent of op afstand.
- Postpartum endometritis of post abortale endometritis in de afgelopen 3 maanden
- Mucopurulente cervicitis
- Endometriumdikte meer dan 12 mm op de inbrengdatum
- Bekende bloedarmoede
- Geschiedenis van eerdere IUD-complicaties
- Dysfunctionele baarmoederbloeding
- Niet-gediagnosticeerde baarmoederbloeding
- Maligniteit of vermoedelijke kwaadaardige ziekte van vrouwelijke inwendige of uitwendige genitaliën
- Vervormingen van de baarmoederholte door baarmoederfibromen of bekende anatomische afwijkingen
- Bekende intolerantie of allergie voor nitinol of koper en/of koperspiraaltjes - de ziekte van Wilson.
- Medicatie die het vermogen van de proefpersoon om het protocol te voltooien kan verstoren
- Gebruik van injecteerbare anticonceptie in het voorgaande jaar
- Elke andere significante ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het protocol te voltooien zou kunnen verstoren
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
- Zwangerschap of geplande zwangerschap gedurende het jaar
- Inschrijving (minder dan 30 dagen na afronding van een andere studie) voor of geplande deelname aan een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCu300A IUB
|
Bolvormig koperen anticonceptiemiddel
|
|
Actieve vergelijker: TCu380A
|
T-vormig koperspiraaltje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perforatie tarief
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het apparaat
|
Aantal proefpersonen met gedeeltelijke of volledige perforatie door de baarmoederwand
|
Tijdens het inbrengen van het apparaat
|
|
Uitwijzing van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met gedeeltelijk of volledig uitgeworpen apparaten
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid bij het voorkomen van zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal vrouwen dat tijdens de proefperiode zwanger wordt.
|
12 maanden
|
|
Verkeerde positie van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met waargenomen verkeerde plaatsing van het hulpmiddel in de baarmoederholte
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menorragie en dysmenorroe tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registratie van menstruatiepijn, krampen en onregelmatige bloedingen zoals gerapporteerd door proefpersonen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AOS-2000-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .