Um estudo sobre a segurança e eficácia do DIU SCu300A em comparação com o DIU de cobre TCu380
4 de julho de 2018 atualizado por: Ocon Medical Ltd.
Um estudo prospectivo, randomizado, simples cego, controlado por dois braços da segurança e eficácia da bola intrauterina esférica de cobre SCu300A IUB™ em comparação com o dispositivo anticoncepcional intrauterino DIU 380 TCu
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do DIU de cobre esférico IUB SCu300A em comparação com o DIU de cobre padrão em forma de T, o TCu380.
Os participantes serão acompanhados por um ano e as medidas de qualidade de vida também serão medidas durante esse período.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Netanya, Israel
- Women's Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
* Mulheres adultas de 25 a 42 anos
- Livre e disposto a cumprir integralmente o processo de tratamento
- Mulheres saudáveis que procuram LARC
- Casado ou em união estável (pelo menos 1 ano)
- Hemoglobina sanguínea >11,5gr%
- Formulário de consentimento informado assinado
- Se tomou COCP teve pelo menos um ciclo após o uso de CO
Critérios de exclusão (principal)
- Use DIU/DIU como contracepção de emergência
- Um DIU colocado anteriormente que não foi removido
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Uso de outro método contraceptivo (preservativo masculino ou feminino, anticoncepcionais orais, diafragmas, espermicidas, adesivos hormonais, injeções ou anéis, capuz cervical)
- História de doença inflamatória pélvica, recente ou remota.
- Endometrite pós-parto ou endometrite pós-aborto nos últimos 3 meses
- cervicite mucopurulenta
- Espessura endometrial superior a 12 mm na data de inserção
- anemia conhecida
- Histórico de complicações anteriores do DIU
- Sangramento uterino disfuncional
- Sangramento uterino não diagnosticado
- Malignidade ou suspeita de doença maligna da genitália interna ou externa feminina
- Distorções da cavidade uterina por miomas uterinos ou anormalidades anatômicas conhecidas
- Intolerância ou alergia conhecida ao nitinol ou cobre e/ou DIU de cobre - doença de Wilson.
- Medicação que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir o protocolo
- Uso de anticoncepcional injetável no último ano
- Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de concluir o protocolo
- Uma história de abuso de álcool ou drogas
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- Gravidez ou gravidez planejada durante o ano
- Inscrição (menos de 30 dias após a conclusão de outro estudo) em ou planejado para ser inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCu300A IUB
|
Contraceptivo de cobre esférico
|
|
Comparador Ativo: TCu380A
|
DIU de cobre em forma de T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de perfuração
Prazo: Durante a inserção do dispositivo
|
Número de indivíduos com perfuração parcial ou completa através da parede uterina
|
Durante a inserção do dispositivo
|
|
Expulsão do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Número de indivíduos com dispositivos parcial ou totalmente ejetados
|
12 meses
|
|
Eficácia na prevenção da gravidez
Prazo: 12 meses
|
Número de mulheres que engravidam durante o período experimental.
|
12 meses
|
|
Mau posicionamento do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Número de indivíduos com mau posicionamento do dispositivo observado dentro da cavidade uterina
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de menorragia e dismenorreia
Prazo: 12 meses
|
Registro de dores menstruais, cólicas e sangramento irregular relatados pelos sujeitos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AOS-2000-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SCu300A IUB
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Wiebe, Ellen, M.D.Concluído
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