Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti IUD SCu300A ve srovnání s měděným IUD TCu380

4. července 2018 aktualizováno: Ocon Medical Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvěma pažemi kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti SCu300A IUB™ sférické měděné nitroděložní kuličky ve srovnání s nitroděložním antikoncepčním tělískem TCu 380 IUD

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost sférického měděného IUD IUB SCu300A ve srovnání se standardním měděným IUD ve tvaru T, TCu380.

Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku a během tohoto období budou měřena i měření kvality života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Women's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

* Dospělé ženy ve věku 25-42 let

  • Zdarma a ochoten plně dodržovat léčebný proces
  • Zdravé ženy hledající LARC
  • Ženatý nebo v trvalém vztahu (alespoň 1 rok)
  • Krevní hemoglobin > 11,5 g%
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pokud se užíval COCP, měl po užití OC alespoň jeden cyklus

Kritéria vyloučení (hlavní)

  • Používejte IUB/IUD jako nouzovou antikoncepci
  • Dříve umístěné IUD, které nebylo odstraněno
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Použití jiné antikoncepční metody (kondom pro muže i ženy, perorální antikoncepce, diafragmy, spermicidy, hormonální náplasti, injekce nebo kroužek, cervikální čepice)
  • Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze, nedávné nebo vzdálené.
  • Poporodní endometritida nebo postabortální endometritida za poslední 3 měsíce
  • Mukopurulentní cervicitida
  • Tloušťka endometria v den zavedení větší než 12 mm
  • Známá anémie
  • Předchozí komplikace IUD v anamnéze
  • Dysfunkční děložní krvácení
  • Nediagnostikované děložní krvácení
  • Malignita nebo podezření na maligní onemocnění ženských vnitřních nebo zevních genitálií
  • Deformace děložní dutiny děložními myomy nebo známými anatomickými abnormalitami
  • Známá intolerance nebo alergie na nitinol nebo měď a/nebo měděná IUD – Wilsonova choroba.
  • Léky, které mohou narušovat schopnost subjektu dokončit protokol
  • Užívání injekční antikoncepce v předchozím roce
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost subjektu dokončit protokol
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Těhotenství nebo těhotenství plánované během roku
  • Zápis (méně než 30 dnů po ukončení jiného studia) nebo plánovaný zápis do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCu300A IUB
Přístroj: SCu300A IUB
Sférická měděná antikoncepce
Aktivní komparátor: TCu380A
Přístroj: IUD TCu380A
Měděné IUD ve tvaru T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perforace
Časové okno: Během vkládání zařízení
Počet subjektů s částečnou nebo úplnou perforací stěnou dělohy
Během vkládání zařízení
Vyhození zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s částečně nebo zcela vysunutými zařízeními
12 měsíců
Účinnost v prevenci těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Počet žen, které otěhotní během zkušební doby.
12 měsíců
Nesprávná poloha zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s pozorovanou nesprávnou polohou zařízení v děložní dutině
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra menoragie a dysmenorey
Časové okno: 12 měsíců
Záznam menstruačních bolestí, křečí a nepravidelného krvácení, jak je uváděly subjekty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocon Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AOS-2000-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCu300A IUB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit