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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della spirale SCu300A rispetto alla spirale in rame TCu380

4 luglio 2018 aggiornato da: Ocon Medical Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato a due braccia sulla sicurezza e l'efficacia della sfera intrauterina sferica in rame SCu300A IUB™ rispetto al dispositivo contraccettivo intrauterino TCu 380 IUD

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dello IUD sferico in rame IUB SCu300A rispetto allo IUD in rame a forma di T standard, il TCu380.

I partecipanti saranno seguiti per un anno e durante questo periodo verranno misurate anche le misurazioni della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Netanya, Israele
        • Women's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Donne adulte di età compresa tra 25 e 42 anni

  • Libero e disposto a rispettare pienamente il processo di trattamento
  • Donne sane che cercano LARC
  • Sposato o in una relazione stabile (almeno 1 anno)
  • Emoglobina nel sangue >11,5gr%
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Se ha preso COCP ha avuto almeno un ciclo dopo l'uso di OC

Criteri di esclusione (principali)

  • Utilizzare IUB/IUD come contraccezione d'emergenza
  • Uno IUD posizionato in precedenza che non è stato rimosso
  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Uso di altri metodi contraccettivi (preservativo maschile o femminile, contraccettivi orali, diaframmi, spermicidi, cerotti ormonali, iniezioni o anelli, cappuccio cervicale)
  • Storia di malattia infiammatoria pelvica, recente o remota.
  • Endometrite postpartum o endometrite post-aborto negli ultimi 3 mesi
  • Cervicite mucopurulenta
  • Spessore endometriale superiore a 12 mm alla data di inserimento
  • Anemia nota
  • Storia di precedenti complicanze IUD
  • Sanguinamento uterino disfunzionale
  • Sanguinamento uterino non diagnosticato
  • Malignità o sospetta malattia maligna dei genitali femminili interni o esterni
  • Distorsioni della cavità uterina dovute a fibromi uterini o anomalie anatomiche note
  • Intolleranza o allergia nota al nitinolo o al rame e/o agli IUD di rame - malattia di Wilson.
  • Farmaci che possono interferire con la capacità del soggetto di completare il protocollo
  • Uso di contraccettivi iniettabili nell'anno precedente
  • Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di completare il protocollo
  • Una storia di abuso di alcol o droghe
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante l'anno
  • - Iscrizione (meno di 30 giorni dopo il completamento di un altro studio) o prevista iscrizione a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCu300A IUB
Dispositivo: SCu300A IUB
Contraccettivo sferico in rame
Comparatore attivo: TCu380A
Dispositivo: IUD TCu380A
IUD in rame a forma di T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del dispositivo
Numero di soggetti con perforazione parziale o completa attraverso la parete uterina
Durante l'inserimento del dispositivo
Espulsione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con dispositivi parzialmente o completamente espulsi
12 mesi
Efficacia nella prevenzione della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di donne che rimangono incinte durante il periodo di prova.
12 mesi
Malposizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con malposizionamento del dispositivo osservato all'interno della cavità uterina
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di menorragia e dismenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione di dolori mestruali, crampi e sanguinamento irregolare come riportato dai soggetti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocon Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOS-2000-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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