Une étude sur la sécurité et l'efficacité de l'IUB SCu300A par rapport au DIU au cuivre TCu380
4 juillet 2018 mis à jour par: Ocon Medical Ltd.
Étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée à deux bras sur l'innocuité et l'efficacité de la boule intra-utérine sphérique en cuivre SCu300A IUB™ par rapport au dispositif contraceptif intra-utérin TCu 380 IUD
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DIU sphérique au cuivre IUB SCu300A par rapport au DIU au cuivre en forme de T standard, le TCu380.
Les participants seront suivis pendant un an et des mesures de la qualité de vie seront également mesurées pendant cette période.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Netanya, Israël
- Women's Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
* Femmes adultes âgées de 25 à 42 ans
- Libre et disposé à se conformer pleinement au processus de traitement
- Femmes en bonne santé à la recherche de LARC
- Marié ou en couple stable (au moins 1 an)
- Hémoglobine sanguine> 11,5 gr%
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Si pris COCP au moins un cycle après l'utilisation de CO
Critères d'exclusion (majeur)
- Utiliser IUB/DIU comme contraception d'urgence
- Un DIU précédemment placé qui n'a pas été retiré
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Utilisation d'une autre méthode de contraception (préservatif masculin ou féminin, contraceptifs oraux, diaphragmes, spermicides, patchs hormonaux, injections ou anneau, cape cervicale)
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, récente ou ancienne.
- Endométrite post-partum ou endométrite post-abortale au cours des 3 derniers mois
- Cervicite mucopurulente
- Épaisseur de l'endomètre supérieure à 12 mm à la date d'insertion
- Anémie connue
- Antécédents de complications du DIU
- Saignements utérins dysfonctionnels
- Saignements utérins non diagnostiqués
- Malignité ou maladie maligne suspectée des organes génitaux internes ou externes féminins
- Distorsions de la cavité utérine par des fibromes utérins ou des anomalies anatomiques connues
- Intolérance ou allergie connue au nitinol ou au cuivre et/ou stérilet au cuivre - Maladie de Wilson.
- Médicaments pouvant interférer avec la capacité du sujet à terminer le protocole
- Utilisation d'une contraception injectable au cours de l'année précédente
- Toute autre maladie ou condition importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à terminer le protocole
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Grossesse ou grossesse prévue dans l'année
- Inscription (moins de 30 jours après la fin d'une autre étude) ou planification de l'inscription à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCu300A IUB
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Contraceptif sphérique en cuivre
|
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Comparateur actif: TCu380A
|
DIU au cuivre en forme de T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perforation
Délai: Pendant l'insertion de l'appareil
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Nombre de sujets présentant une perforation partielle ou complète à travers la paroi utérine
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Pendant l'insertion de l'appareil
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Expulsion de l'appareil
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets avec des appareils partiellement ou entièrement éjectés
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12 mois
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Efficacité dans la prévention de la grossesse
Délai: 12 mois
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Nombre de femmes tombées enceintes pendant la période d'essai.
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12 mois
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Mauvaise position de l'appareil
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets ayant observé une malposition du dispositif dans la cavité utérine
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de ménorragies et de dysménorrhées
Délai: 12 mois
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Enregistrement des douleurs menstruelles, des crampes et des saignements irréguliers tels que rapportés par les sujets.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AOS-2000-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .