Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten og effektiviteten til SCu300A IUB sammenlignet med TCu380 kobberspiral

4. juli 2018 oppdatert av: Ocon Medical Ltd.

En prospektiv, randomisert, enkeltblind, toarmskontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til SCu300A IUB™ sfærisk kobber intrauterin ball sammenlignet med TCu 380 IUD intrauterin prevensjonsutstyr

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IUB SCu300A sfærisk kobberspiral sammenlignet med standard T-formet kobberspiral, TCu380.

Deltakerne vil bli fulgt i ett år og livskvalitetsmålinger vil bli målt også i denne perioden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Women's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Voksne kvinner i alderen 25-42

  • Gratis og villig til å følge behandlingsprosessen fullt ut
  • Friske kvinner som søker LARC
  • Gift eller i et fast forhold (minst 1 år)
  • Blodhemoglobin >11,5 g %
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Hvis tok COCP hadde minst en syklus etter bruk av OC

Ekskluderingskriterier (major)

  • Bruk IUB/IUD som nødprevensjon
  • En tidligere plassert spiral som ikke er fjernet
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Bruk av annen prevensjonsmetode (kondom for enten menn eller kvinner, orale prevensjonsmidler, membraner, sæddrepende midler, hormonplaster, injeksjoner eller ring, cervikalhette)
  • Historie med bekkenbetennelsessykdom, nylig eller ekstern.
  • Postpartum endometritt eller postabortal endometritt de siste 3 månedene
  • Mukopurulent cervicitt
  • Endometrietykkelse mer enn 12 mm på innsettingsdato
  • Kjent anemi
  • Historie om tidligere IUD-komplikasjoner
  • Dysfunksjonell livmorblødning
  • Udiagnostisert livmorblødning
  • Malignitet eller mistenkt ondartet sykdom i kvinnelige indre eller ytre kjønnsorganer
  • Forvrengninger av livmorhulen av livmorfibroider eller kjente anatomiske abnormiteter
  • Kjent intoleranse eller allergi mot nitinol eller kobber- og/eller kobberspiral - Wilsons sykdom.
  • Medisinering som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen
  • Bruk av injiserbar prevensjon i året før
  • Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Graviditet eller graviditet planlagt i løpet av året
  • Påmelding (mindre enn 30 dager etter å ha fullført en annen studie) i eller planlagt å bli registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCU300A IUB
Enhet: SCU300A IUB
Sfærisk kobber prevensjonsmiddel
Aktiv komparator: TCu380A
Enhet: TCu380A IUD
T-formet kobberspiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perforeringshastighet
Tidsramme: Under innsetting av enheten
Antall forsøkspersoner med delvis eller fullstendig perforering gjennom livmorveggen
Under innsetting av enheten
Utvisning av enheten
Tidsramme: 12 måneder
Antall motiver med delvis eller helt utslåtte enheter
12 måneder
Effektivitet for å forhindre graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvinner som blir gravide i løpet av prøveperioden.
12 måneder
Feilplassering av enheten
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner med observert feilstilling av enheten i livmorhulen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menorrhagia og dysmenoré rater
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av menstruasjonssmerter, kramper og uregelmessige blødninger som rapportert av forsøkspersoner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocon Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AOS-2000-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reversibel forebygging av graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på SCU300A IUB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere