Исследование безопасности и эффективности ВМК SCu300A по сравнению с медным ВМС TCu380
4 июля 2018 г. обновлено: Ocon Medical Ltd.
Проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности сферического медного внутриматочного шарика SCu300A IUB™ в сравнении с внутриматочным противозачаточным устройством TCu 380 IUD.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности сферической медной ВМС IUB SCu300A по сравнению со стандартной Т-образной медной ВМС TCu380.
За участниками будут наблюдать в течение одного года, и в течение этого периода также будут измеряться показатели качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль
- Women's Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
* Взрослые женщины в возрасте 25-42 лет
- Свободен и готов полностью соблюдать процесс лечения
- Здоровые женщины, ищущие LARC
- Замужем или в постоянных отношениях (не менее 1 года)
- Гемоглобин крови >11,5г%
- Подписанная форма информированного согласия
- Если вы принимали КОК, у вас был как минимум один цикл после приема ОК.
Критерии исключения (основные)
- Используйте ВМК/ВМС в качестве экстренной контрацепции.
- Ранее установленная ВМС, которая не была удалена
- Беременность или подозрение на беременность
- Использование другого метода контрацепции (мужской или женский презерватив, оральные контрацептивы, диафрагмы, спермициды, гормональные пластыри, инъекции или кольцо, цервикальный колпачок)
- Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, недавние или отдаленные.
- Послеродовой эндометрит или послеабортный эндометрит в течение последних 3 мес.
- Слизисто-гнойный цервицит
- Толщина эндометрия более 12 мм на дату введения
- Известная анемия
- История предыдущих осложнений ВМС
- Дисфункциональные маточные кровотечения
- Недиагностированное маточное кровотечение
- Злокачественное новообразование или подозрение на злокачественное заболевание внутренних или наружных половых органов женщины
- Деформация полости матки из-за миомы матки или известных анатомических аномалий
- Известная непереносимость или аллергия на нитинол или медь и/или медные ВМС - болезнь Вильсона.
- Лекарства, которые могут помешать способности субъекта завершить протокол
- Использование инъекционной контрацепции в предыдущем году
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать субъекту выполнить протокол.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
- Беременность или планируемая беременность в течение года
- Зачисление (менее чем через 30 дней после завершения другого исследования) или запланированное участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCu300A ИУБ
|
Сферический медный контрацептив
|
|
Активный компаратор: TCu380A
|
Т-образная медная ВМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: Во время вставки устройства
|
Количество субъектов с частичной или полной перфорацией через стенку матки
|
Во время вставки устройства
|
|
Исключение устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов с частично или полностью извлеченными устройствами
|
12 месяцев
|
|
Эффективность в предотвращении беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество женщин, забеременевших в течение испытательного периода.
|
12 месяцев
|
|
Неправильное расположение устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов с наблюдаемым неправильным положением устройства в полости матки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота меноррагии и дисменореи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запись менструальной боли, спазмов и нерегулярных кровотечений, о которых сообщали субъекты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AOS-2000-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .