Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SCu300A IUB sammenlignet med TCu380 kobberspiralen

4. juli 2018 opdateret af: Ocon Medical Ltd.

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, toarmskontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SCu300A IUB™ sfærisk kobber intrauterin kugle i sammenligning med TCu 380 IUD intrauterin præventionsudstyr

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IUB SCu300A sfærisk kobber IUD sammenlignet med den standard T-formede kobber IUD, TCu380.

Deltagerne vil blive fulgt i et år, og livskvalitetsmålinger vil også blive målt i denne periode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Women's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Voksne kvinder i alderen 25-42

  • Gratis og villig til fuldt ud at overholde behandlingsprocessen
  • Raske kvinder, der søger LARC
  • Gift eller i et fast forhold (mindst 1 år)
  • Blodhæmoglobin >11,5 g%
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Hvis du tog COCP, havde du mindst én cyklus efter brug af OC

Ekskluderingskriterier (større)

  • Brug IUB/IUD som nødprævention
  • En tidligere anbragt spiral, som ikke er blevet fjernet
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Brug af anden præventionsmetode (kondom til mænd eller kvinder, orale præventionsmidler, membraner, sæddræbende midler, hormonplastre, injektioner eller ring, cervikal hætte)
  • Anamnese med bækkenbetændelse, ny eller fjern.
  • Postpartum endometritis eller postabortal endometritis inden for de seneste 3 måneder
  • Mukopurulent cervicitis
  • Endometrietykkelse mere end 12 mm på indsættelsesdatoen
  • Kendt anæmi
  • Historie om tidligere IUD-komplikationer
  • Dysfunktionel livmoderblødning
  • Udiagnosticeret livmoderblødning
  • Malignitet eller mistanke om ondartet sygdom i kvindelige indre eller ydre kønsorganer
  • Forvrængning af livmoderhulen af ​​livmoderfibromer eller kendte anatomiske abnormiteter
  • Kendt intolerance eller allergi over for nitinol eller kobber- og/eller kobberspiral - Wilsons sygdom.
  • Medicin, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen
  • Brug af injicerbar prævention i det foregående år
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre protokollen
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Graviditet eller graviditet planlagt i løbet af året
  • Tilmelding (mindre end 30 dage efter at have afsluttet en anden undersøgelse) i eller planlagt at blive tilmeldt en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCU300A IUB
Enhed: SCU300A IUB
Sfærisk kobber præventionsmiddel
Aktiv komparator: TCu380A
Enhed: TCu380A IUD
T-formet kobberspiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforationshastighed
Tidsramme: Under indsættelse af enheden
Antal forsøgspersoner med delvis eller fuldstændig perforering gennem livmodervæggen
Under indsættelse af enheden
Udvisning af enheden
Tidsramme: 12 måneder
Antal motiver med delvist eller helt udskudte enheder
12 måneder
Effekt i at forebygge graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvinder, der bliver gravide i forsøgsperioden.
12 måneder
Fejlplacering af enheden
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med observeret fejlplacering af enheden i livmoderhulen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menorrhagia og dysmenoré rater
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af menstruationssmerter, kramper og uregelmæssig blødning som rapporteret af forsøgspersoner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocon Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOS-2000-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reversibel forebyggelse af graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med SCU300A IUB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner