HU 저항성 또는 불내성 진성적혈구증가증 환자의 Ruxolitinib 효능 및 안전성 대 최적가용치료. (RESPONSE-2)
2021년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
수산화요소 내성 또는 내약성이 없는 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 룩소리티닙과 최적가용치료법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 다기관 IIIb상 연구(답변 2)
이 연구는 수산화요소(HU) 내성 또는 내약성이 없고 만져지는 비장이 없는 진성적혈구증가증(PV) 환자에서 룩소리티닙의 효능 및 안전성을 BAT(Best Available Therapy)와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HU에 내성이 있거나 내약성이 없는 PV 환자에서 연구자가 선택한 BAT 대비 룩솔리티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개, 무작위, IIIb상 연구였습니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝 기간(최대 5주: -35일에서 -1일): 스크리닝 평가는 하나 이상의 클리닉 방문에서 수행되었으며, 환자가 연구에서 무작위 배정되기 전에 적격성을 결정하기 위해 검토되었습니다.
핵심 치료 기간(1일차부터 80주차까지):
환자는 1:1 비율로 두 치료군(ruxolitinib 또는 BAT)에 무작위 배정되었고 무작위 치료로 치료를 받았습니다.
BAT 환자의 경우에만 교차 치료 기간(28주차 또는 그 이후):
28주차까지 반응하지 않은 BAT에 무작위 배정된 환자는 룩솔리티닙으로 치료를 시작하고 교차할 자격이 있었습니다. 28주차 또는 그 이후에 교차하는 환자는 핵심 치료 기간의 치료 종료(EoT) 방문에 대한 모든 평가를 완료한 후 교차 방문 평가 일정의 평가를 완료해야 했습니다.
치료 기간 연장(80주차 ~ 260주차):
80주차에 룩소리티닙을 투여받은 환자(BAT에서 교차한 환자 포함)는 연장 치료 기간에서 최대 260주차까지 계속할 자격이 있었습니다. 환자는 80주차에 받은 룩솔리티닙 용량을 계속 유지했습니다. 80주차에 BAT를 받은 환자는 연장 치료 기간에 들어갈 자격이 없었으며 80주차에 EoT 방문을 받아야 했고 30일 후 연구 종료(EoS) 방문을 받아야 했습니다. EoT 방문.
후속 조치 기간:
환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 안전을 위해 추적되었고 EoS 방문 평가는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후에 수행되었습니다. EoT를 완료한 환자(BAT를 받은 환자의 경우 80주차, 룩소리티닙을 받은 환자의 경우 260주차 또는 조기 중단 시점부터)는 연구가 끝날 때까지 생존을 위해 3개월마다 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Minden, 독일, 32429
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68305
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Novartis Investigative Site
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Netanya, 이스라엘, 42150
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Lille cedex, 프랑스, 59020
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2008년 세계보건기구 기준에 따라 확인된 PV 진단, 비촉지 불가, 사혈 의존, 수산화요소에 대한 내성 또는 불내성, ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
부적절한 간 또는 신장 기능, 치료가 필요한 심각한 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염, 특정 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양, 이전에 JAK 억제제로 치료를 받았음, 조사 대상 약물로 치료를 받았음, 다음과 같은 여성 임신 또는 간호.
기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 1일 2회 10mg의 시작 용량으로 투여되었습니다(bid).
용량은 최대 용량 25mg bid까지 효능 및 안전성 매개변수에 따라 조정되었습니다.
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Ruxolitinib은 1일 2회 10mg의 시작 용량으로 투여되었습니다(bid).
용량은 최대 용량 25mg bid까지 효능 및 안전성 매개변수에 따라 조정되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 최적가용치료(BAT)
수산화요소, 페길화-인터페론(IFN/PEG-IFN), 피포브로만, 아나그렐리드, IMID 또는 관찰에서 연구자가 선택한 최적의 치료법.
28주차까지 반응하지 않은 BAT에 무작위 배정된 참가자는 룩솔리티닙으로 치료를 시작하고 교차할 자격이 있었습니다.
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수산화요소, 페길화-인터페론(IFN/PEG-IFN), 피포브로만, 아나그렐리드, IMID 또는 관찰에서 연구자가 선택한 최적의 치료법.
28주차까지 반응하지 않은 BAT에 무작위 배정된 참가자는 룩솔리티닙으로 치료를 시작하고 교차할 자격이 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 헤마토크릿(Hct) 제어를 달성한 참가자 수
기간: 28주차
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28주차에 Hct 조절을 달성한 환자의 비율은 8주차부터 시작하여 28주차까지 계속되는 정맥절개 적격성 부재로 정의되었으며, 무작위배정 후 및 8주 전에 하나 이상의 정맥절개 적격성이 발생하지 않았습니다. 정맥 절개 적격성은 다음과 같이 정의되었습니다.
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28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주차에 완전한 혈액학적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 28주차
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28주차에 완전한 혈액학적 관해를 달성한 환자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다.
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28주차
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52주 및 80주에 헤마토크릿(Hct) 제어를 달성한 참가자 수
기간: 52주 및 80주
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52주차에 Hct 대조군을 달성한 환자의 비율은 8주차부터 52주차까지 계속되는 정맥절개 적격성이 없고 무작위화 후 및 8주차 이전에 한 번 이하의 정맥절개 적격성이 발생하는 것으로 정의되었습니다. - 80주차 종료점도 유사하게 정의되었습니다. |
52주 및 80주
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52주차 및 80주차에 완전한 혈액학적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 52주 및 80주
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52주차에 완전한 혈액학적 관해를 달성한 환자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다.
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52주 및 80주
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시간 경과에 따른 정맥 절개술을 받은 참가자 수
기간: 260주까지의 기준선
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사혈 적격성은 확인된 Hct > 45%로 정의되었으며, 이는 기준선에서 얻은 Hct 또는 확인된 Hct > 48%보다 3% 포인트 이상 높습니다.
확인은 최초 관찰 후 2일에서 14일 사이에 발생했습니다.
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260주까지의 기준선
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방문할 때마다 헤마토크릿(Hct) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 66, 80, 92, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, 221, 234, 247 그리고 260
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헤마토크릿은 혈액 내 적혈구(RBC)의 부피 백분율입니다.
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기준선, 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 66, 80, 92, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, 221, 234, 247 그리고 260
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Ruxolitinib로 교차하는 BAT에 무작위 배정된 참가자의 교차 후 각 예정된 방문에서 헤마토크릿(Hct)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(교차 전 마지막 평가), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 89주, 102주, 115주, 128주, 141주, 154주, 167주, 180주, 193주, 교차 후 206, 219 및 232
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헤마토크릿은 혈액 내 적혈구(RBC)의 백분율입니다.
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베이스라인(교차 전 마지막 평가), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 89주, 102주, 115주, 128주, 141주, 154주, 167주, 180주, 193주, 교차 후 206, 219 및 232
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방문에 의한 비장 길이
기간: 주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 66, 80, 92, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, 221, 234, 247 및 260
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비장 길이는 모든 연구 방문에서 수동 촉진에 의해 평가되었습니다.
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주 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 66, 80, 92, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, 221, 234, 247 및 260
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 기준선에서 28주차로 변경
기간: 기준선 및 28주차
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수행 상태의 ECOG 척도는 참가자가 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력 측면에서 기능 수준을 설명합니다.
ECOG 성능은 0(완전히 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음)에서 5(사망) 범위의 ECOG 성능 상태 등급에 따라 기록되었습니다.
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기준선 및 28주차
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28주차에 European Leukemia Net(ELN) 및 International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment(IWG-MRT) 기준에 따라 부분 관해를 달성한 참가자 수
기간: 28주차
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ELN 및 IWG-MRT 기준에 따라 28주차에 부분 관해를 달성한 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.
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28주차
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52주차 및 80주차에 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 및 골수 섬유증 연구 및 치료를 위한 국제 실무 그룹(IWG-MRT) 기준에 따라 부분 관해를 달성한 참가자 수
기간: 52주 및 80주
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ELN 및 IWG-MRT 기준에 따라 52주차에 부분 관해를 달성한 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.
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52주 및 80주
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104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에 헤마토크릿(Hct) 제어를 달성한 참가자 수.
기간: 8주부터 104주, 156주, 208주 및 260주까지
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156주차, 208주차에 대한 8주차에 시작하여 104주차까지 계속되는 정맥절개 적격성 부재 및 무작위배정 후 및 8주 종료점 이전에 1회 이하의 정맥절개 적격성이 발생하는 것으로 정의된 바와 같이 104주차에 Hct 제어를 달성한 환자의 비율, 208주 및 260주를 유사하게 정의하였다.
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8주부터 104주, 156주, 208주 및 260주까지
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104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에 완전한 혈액학적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 8주부터 104주, 156주, 208주 및 260주까지
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8주부터 시작하여 104주까지 지속되는 정맥절개 적격성의 부재로 정의되는 Hct 대조군에 의해 정의된 바와 같이 104주에 완전한 혈액학적 관해를 달성한 환자의 비율, 그리고 무작위화 후 및 8주 이전에 하나 이상의 정맥절단 적격성이 발생하지 않음, 및
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8주부터 104주, 156주, 208주 및 260주까지
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104주차, 156주차, 208주차 및 260주차에 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 및 골수 섬유증 연구 및 치료를 위한 국제 실무 그룹(IWG-MRT) 기준에 따라 부분 관해를 달성한 참가자 수.
기간: 8주부터 104주, 156주, 208주 및 260주까지
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ELN 및 IWG-MRT 기준에 따라 104주차에 부분 관해를 달성한 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.
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8주부터 104주, 156주, 208주 및 260주까지
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무변신 서바이벌 이벤트 참여 인원
기간: 260주차(룩소리티닙군) 및 80주차(BAT군)
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변형 없는 생존은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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260주차(룩소리티닙군) 및 80주차(BAT군)
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전체 생존(OS) 이벤트 참여자 수
기간: 260주까지
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전체 생존(OS) 사건은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
OS 이벤트는 이벤트가 발생했을 때 참가자가 룩소리티닙을 받기 위해 교차했는지 여부와 관계없이 BAT 부문에서 계산되었습니다.
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260주까지
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골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 80주, 92주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 221주, 234주 및 247주
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MPN-SAF TSS는 MPN 질병과 관련된 피로와 가장 널리 퍼진 관련 증상 중 9가지의 심각도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 질병별 설문지입니다.
각 항목은 0(피로 없음/결석)에서 10(상상할 수 있는 한 나쁜/상상할 수 있는 최악의) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. MPN-SAF TSS는 관찰된 항목의 평균에 10을 곱하여 계산됩니다. 0-100 척도.
따라서 MPN-SAF TSS는 감소가 개선을 나타내는 0에서 100까지의 가능한 점수 범위를 가집니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 80주, 92주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 221주, 234주 및 247주
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교차 후 Ruxolitinib으로 교차하는 BAT 그룹 환자의 방문에 의한 MPN-SAF 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(교차 전 마지막 평가), 4주, 8주, 16주, 24주, 28주, 40주, 52주, 92주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 221주, 234주 및 247주 후 교차
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MPN-SAF TSS는 MPN 질병과 관련된 피로와 가장 널리 퍼진 관련 증상 중 9가지의 심각도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 질병별 설문지입니다.
각 항목은 0(피로 없음/결석)에서 10(상상할 수 있는 한 나쁜/상상할 수 있는 최악의) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. MPN-SAF TSS는 관찰된 항목의 평균에 10을 곱하여 계산됩니다. 0-100 척도.
따라서 MPN-SAF TSS는 감소가 개선을 나타내는 0에서 100까지의 가능한 점수 범위를 가집니다.
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기준선(교차 전 마지막 평가), 4주, 8주, 16주, 24주, 28주, 40주, 52주, 92주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 221주, 234주 및 247주 후 교차
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유럽 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 52주, 80주, 92주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 221주, 234주 및 247주
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EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에서 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
그것은 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자기 평가 건강을 기록하는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ VAS 점수는 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강과 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강에 고정되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 52주, 80주, 92주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 221주, 234주 및 247주
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교차 후 Ruxolitinib으로 교차하는 BAT 그룹의 환자 방문에 의한 EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(교차 전 마지막 평가), 4, 8, 16, 24, 28, 52, 92, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, 221, 234 및 247주 교차 후 ~ 위에
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EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에서 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
그것은 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자기 평가 건강을 기록하는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ VAS 점수는 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강과 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강에 고정되었습니다.
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기준선(교차 전 마지막 평가), 4, 8, 16, 24, 28, 52, 92, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, 221, 234 및 247주 교차 후 ~ 위에
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 52주 및 80주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)는 진성적혈구증가증과 관련된 작업 및 활동 장애를 측정하기 위한 6개 항목 설문지입니다. WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다(Q1=고용 상태; Q2=진성적혈구증가증으로 인한 결근 시간; Q3=다른 이유로 인한 결근시간; Q4=실제 근무한 시간; Q5=진성적혈구증가증이 생산성에 미치는 영향 Q6=작업 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 진성적혈구증가증의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제(지난 7일)로 인해 놓친 작업 시간 비율 =Q2/(Q2+Q4) 문제(지난 7일)로 인해 작업 중 장애 비율: Q5/10 문제로 인한 전체 작업 장애 비율(지난 7일): Q2 /(Q2+Q4)+[(1 Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 문제로 인한 활동 장애 비율(과거 7이 말함): Q6/10 |
기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 52주 및 80주
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교차 후 Ruxolitinib으로 교차하는 BAT 그룹의 환자 방문에 의한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(교차 전 마지막 평가), 교차 후 4주, 8주, 16주, 24주, 28주 및 52주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)는 진성적혈구증가증과 관련된 작업 및 활동 장애를 측정하기 위한 6개 항목 설문지입니다. WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다(Q1=고용 상태; Q2=진성적혈구증가증으로 인한 결근 시간; Q3=다른 이유로 인한 결근시간; Q4=실제 근무한 시간; Q5=진성적혈구증가증이 생산성에 미치는 영향 Q6=작업 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 진성적혈구증가증의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제(지난 7일)로 인해 놓친 작업 시간 비율 =Q2/(Q2+Q4) 문제(지난 7일)로 인해 작업 중 장애 비율: Q5/10 문제로 인한 전체 작업 장애 비율(지난 7일): Q2 /(Q2+Q4)+[(1 Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 문제로 인한 활동 장애 비율(과거 7이 말함): Q6/10 |
기준선(교차 전 마지막 평가), 교차 후 4주, 8주, 16주, 24주, 28주 및 52주
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4, 8, 16, 28, 40, 52, 80주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료와 관련하여 시간 경과에 따른 개선 또는 악화에 대한 환자의 관점을 측정하기 위한 단일 질문으로 구성됩니다.
PGIC는 7점 척도를 사용합니다. 여기서 1점은 매우 많이 향상되고 7점은 매우 많이 나빠집니다.
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4, 8, 16, 28, 40, 52, 80주차
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교차 후 Ruxolitinib으로 교차하는 BAT 그룹 환자의 방문에 의한 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 요약
기간: 기준선(교차 전 마지막 평가), 교차 후 4주, 8주, 16주, 24주, 28주, 40주 및 52주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료와 관련하여 시간 경과에 따른 개선 또는 악화에 대한 환자의 관점을 측정하기 위한 단일 질문으로 구성됩니다.
PGIC는 7점 척도를 사용합니다. 여기서 1점은 매우 많이 향상되고 7점은 매우 많이 나빠집니다.
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기준선(교차 전 마지막 평가), 교차 후 4주, 8주, 16주, 24주, 28주, 40주 및 52주
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혈전증 발병 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 BAT의 경우 80주차 및 Ruxolitinib의 경우 260주차까지
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동맥 또는 정맥 혈전색전증이 발생한 참여자의 비율
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무작위 배정에서 BAT의 경우 80주차 및 Ruxolitinib의 경우 260주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Passamonti F, Palandri F, Saydam G, Callum J, Devos T, Guglielmelli P, Vannucchi AM, Zor E, Zuurman M, Gilotti G, Zhang Y, Griesshammer M. Ruxolitinib versus best available therapy in inadequately controlled polycythaemia vera without splenomegaly (RESPONSE-2): 5-year follow up of a randomised, phase 3b study. Lancet Haematol. 2022 Jul;9(7):e480-e492. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00102-8. Epub 2022 May 18.
- Kiladjian JJ, Guglielmelli P, Griesshammer M, Saydam G, Masszi T, Durrant S, Passamonti F, Jones M, Zhen H, Li J, Gadbaw B, Perez Ronco J, Khan M, Verstovsek S. Efficacy and safety of ruxolitinib after and versus interferon use in the RESPONSE studies. Ann Hematol. 2018 Apr;97(4):617-627. doi: 10.1007/s00277-017-3225-1. Epub 2018 Feb 2.
- Passamonti F, Griesshammer M, Palandri F, Egyed M, Benevolo G, Devos T, Callum J, Vannucchi AM, Sivgin S, Bensasson C, Khan M, Mounedji N, Saydam G. Ruxolitinib for the treatment of inadequately controlled polycythaemia vera without splenomegaly (RESPONSE-2): a randomised, open-label, phase 3b study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):88-99. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30558-7. Epub 2016 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CINC424B2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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