HU抵抗性または不耐性の真性赤血球増加症患者におけるルキソリチニブの有効性と安全性と利用可能な最良の治療法。 (RESPONSE-2)
2021年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ヒドロキシウレア耐性または不耐性の真性赤血球増加症患者におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設第 IIIb 相試験 (回答 2)
この研究では、ヒドロキシ尿素（HU）抵抗性または不耐性で、触知可能な脾臓を持たない真性赤血球増加症（PV）患者を対象に、ルキソリチニブの有効性と安全性を最善の利用可能な治療法（BAT）と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、HU に抵抗性または不耐性の PV 患者を対象に、治験責任医師が選択したルキソリチニブと BAT の有効性および安全性を評価する、前向き多施設非盲検無作為化第 IIIb 相試験でした。
この調査は、次の期間で構成されています。
スクリーニング期間 (最大 5 週間: -35 日目から -1 日目): スクリーニング評価は、1 回または複数回の来院時に実施され、研究で患者が無作為化される前に適格性を判断するためにレビューされました。
コア治療期間 (1 日目から 80 週目):
患者はいずれかの治療群 (ルキソリチニブまたは BAT) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、無作為化された治療で治療されることになりました。
BAT患者のみのクロスオーバー治療期間（28週以降）：
28 週までに反応しなかった BAT に無作為に割り付けられた患者は、クロスオーバーしてルキソリチニブによる治療を開始する資格がありました。 28 週以降にクロスオーバーする患者は、コア治療期間の治療終了 (EoT) 訪問のすべての評価を完了し、その後にクロスオーバー訪問評価スケジュールの評価を完了する必要がありました。
延長治療期間 (80 週から 260 週):
80週目にルキソリチニブを投与された患者（BATからクロスオーバーした患者を含む）は、延長治療期間で260週まで継続する資格がありました。 患者は、80 週目に受けたルキソリチニブの投与量を継続しました。80 週目に BAT を受けた患者は、延長治療期間に入る資格がなく、80 週目に EoT を受診し、30 日後に研究終了 (EoS) を受診する必要がありました。 EoT 訪問。
フォローアップ期間:
治験薬の最終投与後 30 日間、患者の安全性を追跡し、治験薬の最終投与後 30 日後に EoS 訪問評価を実施しました。 EoTを完了した患者（BATを受けた患者の場合は80週目、ルキソリチニブを受けた患者の場合は260週目、または早期中止時から）は、研究の終わりまで生存のために3か月ごとに追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル、22100
- Novartis Investigative Site
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Netanya、イスラエル、42150
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna、Galicia、スペイン、15006
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、スペイン、35010
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、ドイツ、86150
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Minden、ドイツ、32429
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Novartis Investigative Site
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Brest、フランス、29200
- Novartis Investigative Site
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Lille cedex、フランス、59020
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75010
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne、Bayonne Cedex、フランス、64109
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri、七面鳥、38039
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-2008年世界保健機関基準によるPVの確定診断、非触診脾臓、瀉血依存性、ヒドロキシ尿素に対する耐性または不耐性、ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
除外基準:
-不十分な肝機能または腎機能、治療を必要とする重大な細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症、特定の皮膚がんを除く過去5年以内の活動的な悪性腫瘍、以前にJAK阻害剤による治療を受けた、治験薬による治療を受けている、女性妊娠中または授乳中。
他の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、10 mg の開始用量で 1 日 2 回 (bid) 投与されました。
用量は、有効性と安全性のパラメーターに基づいて、最大用量 25 mg 1 日 2 回まで調整されました。
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ルキソリチニブは、10 mg の開始用量で 1 日 2 回 (bid) 投与されました。
用量は、有効性と安全性のパラメーターに基づいて、最大用量 25 mg 1 日 2 回まで調整されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：利用可能な最善の治療法 (BAT)
治験責任医師がヒドロキシウレア、ペグ化インターフェロン (IFN/PEG-IFN)、ピポブロマン、アナグレリド、IMID、または観察から選択した、利用可能な最良の治療法。
28 週までに反応しなかった BAT に無作為に割り付けられた参加者は、クロスオーバーしてルキソリチニブによる治療を開始する資格がありました。
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治験責任医師がヒドロキシウレア、ペグ化インターフェロン (IFN/PEG-IFN)、ピポブロマン、アナグレリド、IMID、または観察から選択した、利用可能な最良の治療法。
28 週までに反応しなかった BAT に無作為に割り付けられた参加者は、クロスオーバーしてルキソリチニブによる治療を開始する資格がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目にヘマトクリット（Hct）コントロールを達成した参加者の数
時間枠：28週目
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28 週目に Hct コントロールを達成した患者の割合は、8 週目から 28 週目まで続く瀉血の適格性の欠如によって定義され、無作為化後および 8 週目より前に発生した瀉血の適格性は 1 つ以下でした。 瀉血の適格性は、以下によって定義されました。
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目に完全な血液学的寛解を達成した参加者の数
時間枠：28週目
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28 週目に完全な血液学的寛解を達成した患者の割合は、次のように定義されました。
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28週目
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52週目と80週目にヘマトクリット（Hct）コントロールを達成した参加者の数
時間枠：52週目と80週目
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52 週目に Hct コントロールを達成した患者の割合は、8 週目から 52 週目まで瀉血の適格性がないこと、および無作為化後および 8 週目より前に発生した瀉血の適格性が 1 つ以下であることによって定義されました。 - 80 週のエンドポイントも同様に定義されました。 |
52週目と80週目
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52週目および80週目に完全な血液学的寛解を達成した参加者の数
時間枠：52週目と80週目
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52 週目に完全な血液学的寛解を達成した患者の割合は、次のように定義されました。
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52週目と80週目
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経時的な瀉血を受けた参加者の数
時間枠：260週目までのベースライン
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瀉血の適格性は、ベースラインで得られた Hct よりも少なくとも 3 パーセンテージ ポイント高い確認済み Hct > 45%、または確認済み Hct > 48% によって定義されました。
確認は、最初の観察から 2 ～ 14 日後に発生しました。
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260週目までのベースライン
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各訪問時のヘマトクリット (Hct) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247そして260
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球 (RBC) の体積の割合です。
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ベースライン、4週、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247そして260
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ルキソリチニブにクロスオーバーするBATに無作為化された参加者のクロスオーバー後の各予定された訪問でのヘマトクリット（Hct）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、4 週、8、12、16、20、24、28、40、52、64、76、89、102、115、128、141、154、167、180、193、クロスオーバー後の 206、219、および 232
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球 (RBC) の割合です。
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ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、4 週、8、12、16、20、24、28、40、52、64、76、89、102、115、128、141、154、167、180、193、クロスオーバー後の 206、219、および 232
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訪問による脾臓の長さ
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247、260週
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脾臓の長さは、研究訪問ごとに手動の触診によって評価されました。
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4、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247、260週
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスのベースラインから28週目への変化
時間枠：ベースラインと28週目
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パフォーマンス ステータスの ECOG スケールは、参加者の自己管理能力、日常活動、および身体能力の観点から、参加者の機能レベルを表しています。
ECOGパフォーマンスは、0（完全にアクティブで、制限なしにすべての病気前のパフォーマンスを続けることができる）から5（死亡）までの範囲のECOGパフォーマンスステータスグレードに従って記録されました。
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ベースラインと28週目
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28週目に欧州白血病ネット（ELN）および骨髄線維症研究および治療のための国際ワーキンググループ（IWG-MRT）基準に基づいて部分寛解を達成した参加者の数
時間枠：28週目
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以下で定義される ELN および IWG-MRT 基準に基づく、28 週目に部分寛解を達成した患者の割合:
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28週目
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52週目および80週目に欧州白血病ネット（ELN）および骨髄線維症研究および治療のための国際ワーキンググループ（IWG-MRT）基準に基づいて部分寛解を達成した参加者の数
時間枠：52週目と80週目
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以下で定義される ELN および IWG-MRT 基準に基づいて、52 週目に部分寛解を達成した患者の割合:
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52週目と80週目
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104 週目、156 週目、208 週目、260 週目にヘマトクリット (Hct) コントロールを達成した参加者の数。
時間枠：8週目から104週目、156週目、208週目、260週目まで
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104 週目に Hct コントロールを達成した患者の割合は、8 週目から 104 週目まで継続する瀉血適格性の欠如によって定義され、無作為化後および 156 週目、208 週目の 8 週目のエンドポイントの前に発生する瀉血適格性は 1 つ以下であるおよび260週も同様に定義されました。
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8週目から104週目、156週目、208週目、260週目まで
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104週目、156週目、208週目、260週目に完全な血液学的寛解を達成した参加者の数
時間枠：8週目から104週目、156週目、208週目、260週目まで
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104 週目に完全な血液学的寛解を達成した患者の割合。8 週目から 104 週目まで瀉血適格性の欠如によって定義される Hct コントロールによって定義され、無作為化後および 8 週目より前に発生した瀉血適格性は 1 つ以下であり、
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8週目から104週目、156週目、208週目、260週目まで
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104 週、156 週、208 週、260 週で、European Leukemia Net (ELN) および International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) 基準に基づいて部分寛解を達成した参加者の数。
時間枠：8週目から104週目、156週目、208週目、260週目まで
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以下で定義される ELN および IWG-MRT 基準に基づく、104 週目に部分寛解を達成した患者の割合:
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8週目から104週目、156週目、208週目、260週目まで
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無変身サバイバルイベント参加者数
時間枠：260週（ルキソリチニブ群）および80週（BAT群）
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無形質転換生存は、次のいずれかとして定義されます。
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260週（ルキソリチニブ群）および80週（BAT群）
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全生存（OS）イベントのある参加者の数
時間枠：260週まで
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全生存 (OS) イベントは、何らかの原因による死亡と定義されます。
OS イベントは、イベントが発生したときに参加者がルキソリチニブを受け取るためにクロスオーバーしたかどうかに関係なく、BAT アームでカウントされました。
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260週まで
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骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームのベースラインからの変化 合計症状スコア (MPN-SAF TSS)
時間枠：ベースライン、4週、8週、16週、28週、40週、52週、80週、92週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、221週、234週、247週
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MPN-SAF TSS は、MPN 疾患に関連する疲労と、最も一般的な 9 つの関連症状の重症度を測定する 10 項目で構成される疾患固有のアンケートです。
各アイテムは、0 (疲労なし/欠席) から 10 (想像できる限り悪い/想像できる最悪) の範囲でスコア付けされます。MPN-SAF TSS は、観察されたアイテムの平均に 10 を掛けて計算されます。 0 から 100 のスケール。
したがって、MPN-SAF TSS には、0 から 100 の可能なスコア範囲があり、減少は改善を示します。
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ベースライン、4週、8週、16週、28週、40週、52週、80週、92週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、221週、234週、247週
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クロスオーバー後にルキソリチニブにクロスオーバーしたBATグループの患者の訪問によるMPN-SAFの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（クロスオーバー前の最後の評価）、4週、8週、16週、24週、28週、40週、52週、92週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、221週、234週、247週クロスオーバー
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MPN-SAF TSS は、MPN 疾患に関連する疲労と、最も一般的な 9 つの関連症状の重症度を測定する 10 項目で構成される疾患固有のアンケートです。
各アイテムは、0 (疲労なし/欠席) から 10 (想像できる限り悪い/想像できる最悪) の範囲でスコア付けされます。MPN-SAF TSS は、観察されたアイテムの平均に 10 を掛けて計算されます。 0 から 100 のスケール。
したがって、MPN-SAF TSS には、0 から 100 の可能なスコア範囲があり、減少は改善を示します。
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ベースライン（クロスオーバー前の最後の評価）、4週、8週、16週、24週、28週、40週、52週、92週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、221週、234週、247週クロスオーバー
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートによるスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、16週、28週、52週、80週、92週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、221週、234週、247週
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EQ-5D-5L は、幅広い健康状態と治療における健康転帰を測定するための標準化された機器です。
これは、回答者の自己評価された健康状態を垂直方向の視覚的アナログ尺度で記録する視覚的アナログ尺度 (EQ VAS) で構成され、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
EQ VAS スコアは、100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態に固定されています。
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ベースライン、4週、8週、16週、28週、52週、80週、92週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、221週、234週、247週
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クロスオーバー後にルキソリチニブにクロスオーバーしたBATグループの患者の訪問による、EQ-5D-5L VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、クロスオーバー後 4、8、16、24、28、52、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、および 247 週以上
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EQ-5D-5L は、幅広い健康状態と治療における健康転帰を測定するための標準化された機器です。
これは、回答者の自己評価された健康状態を垂直方向の視覚的アナログ尺度で記録する視覚的アナログ尺度 (EQ VAS) で構成され、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
EQ VAS スコアは、100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態に固定されています。
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ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、クロスオーバー後 4、8、16、24、28、52、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、および 247 週以上
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仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、28、52、80 週目
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仕事の生産性と活動障害アンケート: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) は、真性赤血球増加症に関連する仕事と活動障害を測定することを目的とした 6 項目のアンケートです。 WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 真性赤血球増加症による欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 真性多血症が生産性に与える影響。 Q6=真性赤血球増加症が仕事以外の日常活動を行っている間の生産性に与える影響)。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。 スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。 問題が原因で失われた作業時間の割合 (過去 7 日間) = Q2/(Q2+Q4) 問題が原因で作業中の障害の割合 (過去 7 日間): Q5/10 問題による全体的な作業障害の割合 (過去 7 日間): Q2 /(Q2+Q4)+[(1 Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 問題による活動障害の割合 (過去 7 は言う): Q6/10 |
ベースライン、4、8、16、28、52、80 週目
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クロスオーバー後にルキソリチニブにクロスオーバーしたBATグループの患者の訪問による、作業生産性および活動障害アンケート（WPAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、クロスオーバー後 4、8、16、24、28、52 週目
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仕事の生産性と活動障害アンケート: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) は、真性赤血球増加症に関連する仕事と活動障害を測定することを目的とした 6 項目のアンケートです。 WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 真性赤血球増加症による欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 真性多血症が生産性に与える影響。 Q6=真性赤血球増加症が仕事以外の日常活動を行っている間の生産性に与える影響)。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。 スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。 問題が原因で失われた作業時間の割合 (過去 7 日間) = Q2/(Q2+Q4) 問題が原因で作業中の障害の割合 (過去 7 日間): Q5/10 問題による全体的な作業障害の割合 (過去 7 日間): Q2 /(Q2+Q4)+[(1 Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 問題による活動障害の割合 (過去 7 は言う): Q6/10 |
ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、クロスオーバー後 4、8、16、24、28、52 週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週目、8週目、16週目、28週目、40週目、52週目、80週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療に関連する経時的な改善または悪化の患者の視点を測定することを目的とした単一の質問で構成されています。
PGIC は 7 段階の尺度を使用しており、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
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4週目、8週目、16週目、28週目、40週目、52週目、80週目
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クロスオーバー後にルキソリチニブにクロスオーバーしたBATグループの患者の訪問による、患者の全体的な変化の印象（PGIC）の概要
時間枠：ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、クロスオーバー後 4、8、16、24、28、40、および 52 週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療に関連する経時的な改善または悪化の患者の視点を測定することを目的とした単一の質問で構成されています。
PGIC は 7 段階の尺度を使用しており、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
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ベースライン (クロスオーバー前の最後の評価)、クロスオーバー後 4、8、16、24、28、40、および 52 週目
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血栓症を発症している参加者の数
時間枠：無作為化からBATは80週、ルキソリチニブは260週まで
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動脈または静脈の血栓塞栓イベントを発症した参加者の割合
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無作為化からBATは80週、ルキソリチニブは260週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Passamonti F, Palandri F, Saydam G, Callum J, Devos T, Guglielmelli P, Vannucchi AM, Zor E, Zuurman M, Gilotti G, Zhang Y, Griesshammer M. Ruxolitinib versus best available therapy in inadequately controlled polycythaemia vera without splenomegaly (RESPONSE-2): 5-year follow up of a randomised, phase 3b study. Lancet Haematol. 2022 Jul;9(7):e480-e492. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00102-8. Epub 2022 May 18.
- Kiladjian JJ, Guglielmelli P, Griesshammer M, Saydam G, Masszi T, Durrant S, Passamonti F, Jones M, Zhen H, Li J, Gadbaw B, Perez Ronco J, Khan M, Verstovsek S. Efficacy and safety of ruxolitinib after and versus interferon use in the RESPONSE studies. Ann Hematol. 2018 Apr;97(4):617-627. doi: 10.1007/s00277-017-3225-1. Epub 2018 Feb 2.
- Passamonti F, Griesshammer M, Palandri F, Egyed M, Benevolo G, Devos T, Callum J, Vannucchi AM, Sivgin S, Bensasson C, Khan M, Mounedji N, Saydam G. Ruxolitinib for the treatment of inadequately controlled polycythaemia vera without splenomegaly (RESPONSE-2): a randomised, open-label, phase 3b study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):88-99. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30558-7. Epub 2016 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月25日
一次修了 (実際)
2015年9月29日
研究の完了 (実際)
2020年4月7日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CINC424B2401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。