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Ruxolitinib 在 HU 耐药或不耐受真性红细胞增多症患者中的疗效和安全性与最佳可用疗法的比较。 (RESPONSE-2)

2021年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

随机、开放标签、多中心 IIIb 期研究，评估 Ruxolitinib 与最佳可用疗法对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的疗效和安全性（响应 2）

本研究比较了芦可替尼与最佳可行疗法 (BAT) 对羟基脲 (HU) 耐药或不耐受且未触及脾脏的真性红细胞增多症 (PV) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、IIIb 期研究，评估 ruxolitinib 与研究者选择的 BAT 对 HU 耐药或不耐受的 PV 患者的疗效和安全性。

该研究包括以下时期：

筛选期（长达 5 周：第 -35 天至第 -1 天）：在一次或多次门诊就诊时进行筛选评估，并在患者随机参与研究之前进行审查以确定是否符合条件。

核心治疗期（第 1 天至第 80 周）：

患者以 1:1 的比例随机分配至任一治疗组（ruxolitinib 或 BAT），并接受随机化治疗。

仅适用于 BAT 患者的交叉治疗期（第 28 周或之后）：

随机分配至 BAT 且在第 28 周前没有反应的患者有资格交叉并开始使用 ruxolitinib 进行治疗。 在第 28 周或之后交叉的患者必须完成核心治疗期治疗结束 (EoT) 访问的所有评估，然后是交叉访问评估计划中的评估。

延长治疗期（第 80 周至第 260 周）：

在第 80 周接受 ruxolitinib 的患者（包括从 BAT 交叉的患者）有资格在延长治疗期中继续进行至第 260 周。 患者继续他们在第 80 周时接受的 ruxolitinib 剂量。在第 80 周接受 BAT 的患者没有资格进入延长治疗期，并且必须在第 80 周进行 EoT 访问，并在 30 天后进行研究结束（EoS）访问EoT 访问。

随访期：

在最后一次研究药物给药后 30 天内对患者进行安全性随访，并在最后一次研究药物给药后 30 天后进行 EoS 就诊评估。 完成 EoT 的患者（接受 BAT 的患者为第 80 周，接受 ruxolitinib 的患者为第 260 周或从过早停药时起）每 3 个月接受一次随访以了解生存情况直至研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Nahariya、以色列、22100
        • Novartis Investigative Site
      • Netanya、以色列、42150
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、意大利、21100
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne、Bayonne Cedex、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、火鸡、38039
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 2008 年世界卫生组织标准确诊 PV，不可触及脾脏，依赖于静脉切开术，对羟基脲具有抗性或不耐受性，ECOG 性能状态为 0、1 或 2。

排除标准：

肝或肾功能不全，严重的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染需要治疗，过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤，不包括特定皮肤癌，以前接受过 JAK 抑制剂治疗，正在接受任何研究药物治疗，正在接受治疗的女性怀孕或哺乳。

其他纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芦可替尼
Ruxolitinib 的起始剂量为 10 mg，每天两次（bid）。 根据功效和安全参数调整剂量，最大剂量为 25 mg bid。
药品：芦可替尼
Ruxolitinib 的起始剂量为 10 mg，每天两次（bid）。 根据功效和安全参数调整剂量，最大剂量为 25 mg bid。
其他名称：
  • INC4​​24
ACTIVE_COMPARATOR：最佳可用疗法 (BAT)
研究者从以下选项中选择的最佳可用疗法：羟基脲、聚乙二醇化干扰素 (IFN/PEG-IFN)、匹波罗曼、阿那格雷、IMID 或观察。 被随机分配到 BAT 且在第 28 周前没有反应的参与者有资格交叉并开始使用 ruxolitinib 进行治疗。
药品：最佳可用疗法
研究者从以下选项中选择的最佳可用疗法：羟基脲、聚乙二醇化干扰素 (IFN/PEG-IFN)、匹波罗曼、阿那格雷、IMID 或观察。 被随机分配到 BAT 且在第 28 周前没有反应的参与者有资格交叉并开始使用 ruxolitinib 进行治疗。
其他名称：
  • 蝙蝠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 周达到血细胞比容 (Hct) 控制的参与者人数
大体时间：第 28 周

在第 28 周实现 Hct 控制的患者比例定义为从第 8 周开始并持续到第 28 周不符合采血资格，随机化后和第 8 周之前不超过一次采血资格。

放血资格定义为：

  • 确认的 Hct > 45%，比基线时获得的 Hct 至少高 3 个百分点或
  • 确认的 Hct > 48% 确认发生在初始观察后 2 至 14 天。
第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 周达到完全血液学缓解的参与者人数
大体时间：第 28 周

在第 28 周达到完全血液学缓解的患者比例定义为：

  • 第 28 周时的 Hct 控制定义为从第 8 周开始并持续到第 28 周不符合采血资格，随机分组后和第 8 周之前不超过一次采血资格，以及
  • 第 28 周时 WBC < 10 x109/L，并且
  • 第 28 周时血小板 ≤ 400 x 109/L
第 28 周
在第 52 周和第 80 周达到血细胞比容 (Hct) 控制的参与者人数
大体时间：第 52 和 80 周

在第 52 周达到 Hct 控制的患者比例定义为从第 8 周开始并持续到第 52 周不符合采血资格，并且在随机分组后和第 8 周之前不超过一次采血资格

- 同样定义了第 80 周的终点。
第 52 和 80 周
在第 52 周和第 80 周达到完全血液学缓解的参与者人数
大体时间：第 52 和 80 周

在第 52 周达到完全血液学缓解的患者比例定义为：

  • 第 52 周时的 Hct 控制，定义为从第 8 周开始并持续到第 52 周不符合采血资格，随机分组后和第 8 周之前不超过一次采血资格，以及
  • 第 52 周时白细胞计数 (WBC) < 10 x10^9/L，并且
  • 第 52 周血小板≤ 400 x 10^9/L
  • 类似地定义了第 80 周的终点。
第 52 和 80 周
随着时间的推移进行放血的参与者人数
大体时间：第 260 周的基线
采血资格定义为确认 Hct > 45%，比基线时获得的 Hct 或确认 Hct > 48% 至少高 3 个百分点。 确认发生在初始观察后 2 至 14 天。
第 260 周的基线
每次就诊时血细胞比容 (Hct) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247和 260
血细胞比容是血液中红细胞 (RBC) 的体积百分比。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247和 260
随机分配至 BAT 且交叉至 Ruxolitinib 的参与者在交叉后每次预定就诊时血细胞比容 (Hct) 的基线变化
大体时间：基线（交叉前的最后评估），第 4、8、12、16、20、24、28、40、52、64、76、89、102、115、128、141、154、167、180、193、交叉后的 206、219 和 232
血细胞比容是血液中红细胞 (RBC) 的百分比。
基线（交叉前的最后评估），第 4、8、12、16、20、24、28、40、52、64、76、89、102、115、128、141、154、167、180、193、交叉后的 206、219 和 232
脾脏长度访问
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247 和 260 周
在每次研究访问时通过手动触诊评估脾脏长度。
第 4、8、12、16、20、24、28、40、52、66、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234、247 和 260 周
从东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态的基线到第 28 周的变化
大体时间：基线和第 28 周
ECOG 体能状态量表描述了参与者在照顾自己的能力、日常活动和身体能力方面的功能水平。 根据 ECOG 表现状态等级记录 ECOG 表现，范围从 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现）到 5（死亡）。
基线和第 28 周
第 28 周时根据欧洲白血病网 (ELN) 和骨髓纤维化研究与治疗国际工作组 (IWG-MRT) 标准实现部分缓解的参与者人数
大体时间：第 28 周

根据 ELN 和 IWG-MRT 标准，在第 28 周达到部分缓解的患者比例，定义如下：

  • 骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS) 评分从基线到第 28 周减少大于或等于 10 分，以及
  • Hct 控制定义为从第 8 周开始一直持续到第 28 周不符合采血资格，随机分组后和第 8 周之前不超过一次采血资格，以及
  • 第 28 周 WBC < 10 x10^9/L，并且
  • 第 28 周时血小板≤ 400 x 10^9/L，并且
  • 第 28 周未触及脾脏，并且
  • 无出血或血栓事件，并且
  • 没有转化为 PV 后骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征（IWG-MRT 标准）或急性白血病（WHO 标准）。
第 28 周
根据欧洲白血病网 (ELN) 和国际骨髓纤维化研究与治疗工作组 (IWG-MRT) 标准在第 52 周和第 80 周达到部分缓解的参与者人数
大体时间：第 52 和 80 周

根据 ELN 和 IWG-MRT 标准，在第 52 周时达到部分缓解的患者比例，定义如下：

  • 从基线到第 52 周，MPN-SAF TSS 评分降低大于或等于 10 分，并且
  • Hct 控制定义为从第 8 周开始一直到第 52 周不符合采血资格，随机化后和第 8 周之前不超过一次采血资格，和
  • 第 52 周时 WBC < 10 x109/L 并且
  • 第 52 周时血小板 ≤ 400 x 109/L 和
  • 第 52 周时未触及脾脏，并且
  • 无出血或血栓事件，并且
  • 没有转化为 PV 后骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征（IWG-MRT 标准）或急性白血病（WHO 标准）。
  • 类似地定义了第 80 周的终点。
第 52 和 80 周
在第 104 周、第 156 周、第 208 周和第 260 周实现血细胞比容 (Hct) 控制的参与者人数。
大体时间：从第 8 周到第 104、156、208 和 260 周
在第 104 周达到 Hct 控制的患者比例定义为从第 8 周开始并持续到第 104 周不符合采血资格，并且在第 156 周和第 208 周的第 8 周终点之前和随机分组后不超过一次采血资格和第 260 周的定义类似。
从第 8 周到第 104、156、208 和 260 周
在第 104 周、第 156 周、第 208 周和第 260 周达到完全血液学缓解的参与者人数
大体时间：从第 8 周到第 104、156、208 和 260 周

在第 104 周达到完全血液学缓解的患者比例，定义为 Hct 控制，定义为从第 8 周开始并持续到第 104 周不符合采血资格，随机分组后和第 8 周之前不超过一次采血资格，以及

  • 第 104 周 WBC < 10 x10^9/L，并且
  • 第 156 周、第 208 周和第 260 周的第 104 周终点血小板≤ 400 x 10^9/L 的定义类似。
从第 8 周到第 104、156、208 和 260 周
根据欧洲白血病网 (ELN) 和国际骨髓纤维化研究和治疗工作组 (IWG-MRT) 标准在第 104 周、第 156 周、第 208 周和第 260 周达到部分缓解的参与者人数。
大体时间：从第 8 周到第 104、156、208 和 260 周

根据 ELN 和 IWG-MRT 标准，在第 104 周达到部分缓解的患者比例，定义如下：

  • 从基线到第 104 周，MPN-SAF TSS 评分降低大于或等于 10 分，并且
  • Hct 控制定义为从第 8 周开始一直持续到第 104 周不符合采血资格，随机化后和第 8 周之前不超过一次采血资格，以及
  • 第 104 周 WBC < 10 x10^9/L，并且
  • 第 104 周时血小板≤ 400 x 10^9/L，并且
  • 第 104 周未触及脾脏，并且
  • 无出血或血栓事件，并且
  • 没有转化为 PV 后骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征（IWG-MRT 标准）或急性白血病（WHO 标准），同样定义了第 156 周、第 208 周和第 260 周的终点。
从第 8 周到第 104、156、208 和 260 周
参加免费转型生存活动的人数
大体时间：第 260 周（ruxolitinib 组）和第 80 周（BAT 组）

无转化生存定义为以下之一：

  1. 骨髓活检证实的骨髓纤维化 (MF)，或
  2. 急性白血病，表现为至少 20% 的骨髓原始细胞计数，或至少 20% 的外周原始细胞计数持续至少 2 周。
  3. 治疗期间因任何原因死亡
第 260 周（ruxolitinib 组）和第 80 周（BAT 组）
总生存 (OS) 事件的参与者人数
大体时间：至第 260 周
总生存 (OS) 事件定义为任何原因导致的死亡。 OS 事件在 BAT 组中计算，无论参与者是否在事件发生时交叉接受 ruxolitinib。
至第 260 周
骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16、28、40、52、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247
MPN-SAF TSS 是一种疾病特定问卷，由 10 个项目组成，用于测量与 MPN 疾病相关的疲劳以及九个最普遍相关症状的严重程度。 每个项目的评分范围从 0（无疲劳/不存在）到 10（如您想象的那样糟糕/可想象的最差）。MPN-SAF TSS 计算为观察到的项目的平均值乘以 10 以实现0 到 100 的比例。 因此，MPN-SAF TSS 的可能得分范围为 0 到 100，其中降低表示改善。
基线，第 4、8、16、28、40、52、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247
对来自 BAT 组且在交叉后交叉至 Ruxolitinib 的患者进行访视后 MPN-SAF 总分从基线的变化
大体时间：基线（交叉前的最后评估）、第 4、8、16、24、28、40、52、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247 周后交叉
MPN-SAF TSS 是一种疾病特定问卷，由 10 个项目组成，用于测量与 MPN 疾病相关的疲劳以及九个最普遍相关症状的严重程度。 每个项目的评分范围从 0（无疲劳/不存在）到 10（如您想象的那样糟糕/可想象的最差）。MPN-SAF TSS 计算为观察到的项目的平均值乘以 10 以实现0 到 100 的比例。 因此，MPN-SAF TSS 的可能得分范围为 0 到 100，其中降低表示改善。
基线（交叉前的最后评估）、第 4、8、16、24、28、40、52、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247 周后交叉
根据欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷，分数从基线变化
大体时间：基线，第 4、8、16、28、52、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247 周
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量各种健康状况和治疗的健康结果。 它由视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成，该量表在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 EQ VAS 分数固定在 100 = 您可以想象的最佳健康状态和 0 = 您可以想象的最差健康状态。
基线，第 4、8、16、28、52、80、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247 周
EQ-5D-5L VAS 基线的变化，通过访问 BAT 组的患者，这些患者在交叉后交叉到 Ruxolitinib
大体时间：基线（交叉前的最后评估）、交叉后第 4、8、16、24、28、52、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247 周超过
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量各种健康状况和治疗的健康结果。 它由视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成，该量表在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 EQ VAS 分数固定在 100 = 您可以想象的最佳健康状态和 0 = 您可以想象的最差健康状态。
基线（交叉前的最后评估）、交叉后第 4、8、16、24、28、52、92、104、117、130、143、156、169、182、195、208、221、234 和 247 周超过
工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16、28、52 和 80 周

工作效率和活动障碍问卷：特定健康问题 (WPAI:SHP) 是一份六项问卷，旨在衡量与真性红细胞增多症相关的工作和活动障碍。 WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因真性红细胞增多症而缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=真性红细胞增多症对生产力的影响，同时工作；Q6=真性红细胞增多症在进行除工作以外的日常活动时对生产力的影响）。 较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。 分数乘以 100 以百分比表示。

因问题而错过的工作时间百分比（过去 7 天）=Q2/(Q2+Q4) 因问题（过去 7 天）导致的工作损失百分比：Q5/10 因问题（过去 7 天）造成的整体工作损失百分比：Q2 /(Q2+Q4)+[(1 Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 问题导致的活动障碍百分比（过去 7 表示）：Q6/10
基线，第 4、8、16、28、52 和 80 周
工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 基线的变化，通过访问来自 BAT 组的患者，这些患者在交叉后交叉到 Ruxolitinib
大体时间：基线（交叉前的最后评估），交叉后第 4、8、16、24、28 和 52 周

工作效率和活动障碍问卷：特定健康问题 (WPAI:SHP) 是一份六项问卷，旨在衡量与真性红细胞增多症相关的工作和活动障碍。 WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因真性红细胞增多症而缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=真性红细胞增多症对生产力的影响，同时工作；Q6=真性红细胞增多症在进行除工作以外的日常活动时对生产力的影响）。 较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。 分数乘以 100 以百分比表示。

因问题而错过的工作时间百分比（过去 7 天）=Q2/(Q2+Q4) 因问题（过去 7 天）导致的工作损失百分比：Q5/10 因问题（过去 7 天）造成的整体工作损失百分比：Q2 /(Q2+Q4)+[(1 Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 问题导致的活动障碍百分比（过去 7 表示）：Q6/10
基线（交叉前的最后评估），交叉后第 4、8、16、24、28 和 52 周
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 4、8、16、28、40、52 和 80 周
患者总体印象变化 (PGIC) 由一个问题组成，旨在衡量患者对治疗的改善或恶化的看法。 PGIC 使用七分制，其中一 (1) 分表示进步很大，七 (7) 分表示很差。
第 4、8、16、28、40、52 和 80 周
患者总体印象变化 (PGIC) 总结，通过拜访来自 BAT 组且在交叉后转至 Ruxolitinib 的患者
大体时间：基线（交叉前的最后一次评估），交叉后第 4、8、16、24、28、40 和 52 周
患者总体印象变化 (PGIC) 由一个问题组成，旨在衡量患者对治疗的改善或恶化的看法。 PGIC 使用七分制，其中一 (1) 分表示进步很大，七 (7) 分表示很差。
基线（交叉前的最后一次评估），交叉后第 4、8、16、24、28、40 和 52 周
发生血栓形成的参与者人数
大体时间：BAT 从随机化到第 80 周，Ruxolitinib 从随机化到第 260 周
参与者发生任何动脉或静脉血栓栓塞事件的比例
BAT 从随机化到第 80 周，Ruxolitinib 从随机化到第 260 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月25日

初级完成 (实际的)

2015年9月29日

研究完成 (实际的)

2020年4月7日

研究注册日期

首次提交

2014年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月14日

首次发布 (估计)

2014年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

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其他研究编号

  • CINC424B2401

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研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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