중증 신장 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 지원자에서 IDN-6556의 PK 및 PD 연구

포함 기준:

모든 과목:

• 18 - 75세의 남성 또는 여성 피험자는 서면 동의서를 제공하고 모든 예정된 방문 및 연구의 기타 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) 18.0 - 40.0kg/m2 및 체중 >50kg
• 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 사용할 의향

일치하는 건강한 자원봉사자:

• 연구자에 의해 결정된 의학적으로 건강함
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥90mL/분 스크리닝
• 앙와위 혈압 ≤145/90mmHg
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 방해하는 중대한 통제되지 않는 전신 또는 주요 질병이 없음

• 인구통계학적으로 다음과 같은 중증 신장애가 있는 피험자와 유사함:

  1. 평균 체중 ±10kg 이내
  2. 평균 연령 ±5세 이내
  3. 비슷한 성비

중증 신장 장애 피험자:

• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CLCR) <30mL/분 스크리닝
• 앙와위 혈압 ≤170/110 mmHg
• 스크리닝 후 12개월 또는 그 이상 이내에 감소된 크레아티닌 청소율로 표시된 문서화된 신장 손상
• 적어도 28일 간격으로 분리된 두 번의 크레아티닌 청소율 측정에서 30% 이하의 차이로 입증되는 안정적인 신장 기능(한 번의 측정이 스크리닝 값임).

제외 기준:

• 신장 이식의 역사
• 급성 신부전
• 투석 또는 혈액여과 방법을 사용 중인 피험자
• 임상적으로 유의한 조절되지 않는 혈액, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
• 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 약동학에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애 또는 수술(예: 염증성 장 질환, 소장 또는 대장 절제 등)
• 투약 전 5일 이내 발열성 질환의 병력
• 임상적으로 유의한 간 질환 또는 간 손상의 증거(예: B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 비알코올성 지방간 질환, AST(aspartate aminotransferase) 또는 수사관 등)
• 혈청학적 검사에서 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 또는 중증 신장애가 있는 피험자의 경우 >480밀리초(msec) 또는 일치하는 건강한 지원자의 경우 >450msec의 스크리닝(치료 전) QT 또는 QTc 간격의 연장
• 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 악성 종양의 활동성 또는 이력이 있는 피험자