Badanie PK i PD IDN-6556 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dobranych zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, rozumieją i przestrzegają wszystkich zaplanowanych wizyt oraz innych wymagań badania
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 40,0 kg/m2 i masa ciała >50 kg
• Gotowość do stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Dopasowani zdrowi ochotnicy:

• Zdrowy z medycznego punktu widzenia, zgodnie z ustaleniami Badacza
• Przesiewowy klirens kreatyniny ≥90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≤145/90 mmHg
• Brak istotnej niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub poważnej, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu i jego ukończenie

• Demograficznie porównywalne z pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w następujący sposób:

  1. Średnia masa ciała w granicach ±10 kg
  2. Średni wiek w granicach ±5 lat
  3. Podobny stosunek płci

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

• Przesiewowy klirens kreatyniny (CLCR) <30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≤170/110 mmHg
• Udokumentowana niewydolność nerek wskazana przez zmniejszony klirens kreatyniny w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub dłużej
• Stabilna czynność nerek, o czym świadczy różnica ≤30% w dwóch pomiarach klirensu kreatyniny wykonanych w dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 28 dni, przy czym jeden pomiar jest wartością w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Historia przeszczepu nerki
• Ostra niewydolność nerek
• Pacjenci poddawani dowolnej metodzie dializy lub hemofiltracji
• Dowody lub historia klinicznie istotnych niekontrolowanych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
• Zaburzenia lub zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub w inny sposób wpływać na farmakokinetykę badanego produktu leczniczego (np. nieswoiste zapalenie jelit, resekcja jelita cienkiego lub grubego itp.)
• Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem dawki
• Dowody na klinicznie istotną chorobę wątroby lub uszkodzenie wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT), które są uważane za istotne klinicznie przez śledczy itp.)
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w badaniach serologicznych
• Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) >480 milisekund (ms) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub >450 ms u dobranych zdrowych ochotników
• Osoby z czynnym lub w wywiadzie nowotworem złośliwym innym niż leczony leczony rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)