重度の腎障害のある被験者およびマッチングされた健康なボランティアを対象としたIDN-6556のPKおよびPD研究

包含基準:

すべての主題:

• 18～75歳の男性または女性の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、予定されているすべての訪問および研究のその他の要件を理解し遵守することができる。
• 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 40.0 kg/m2 および体重 > 50 kg
• スクリーニングから治験薬の最後の投与後1か月まで、2つの信頼できる避妊法（妊娠の可能性のある男性と女性の両方を対象）を利用する意欲があること

マッチングされた健康なボランティア:

• 治験責任医師が判断した医学的に健康である
• Cockcroft-Gault 方程式を使用したクレアチニン クリアランス ≥90 mL/min のスクリーニング
• 仰臥位血圧 ≤145/90 mmHg
• 研究者の意見では、被験者が研究に参加し、研究を完了することを妨げるような重大な制御されていない全身性または重篤な疾患がないこと

• 人口統計学的には、次のような重度の腎障害のある被験者と同等です。

  1. 平均体重±10kg以内
  2. 平均年齢±5歳以内
  3. 同様の男女比

重度の腎障害のある被験者:

• Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス (CLCR) <30 mL/min のスクリーニング
• 仰臥位血圧 ≤170/110 mmHg
• スクリーニング後12か月以内またはそれ以上の期間内にクレアチニンクリアランスの減少によって示される腎障害が記録されている
• 安定した腎機能は、少なくとも 28 日離れた 2 回のクレアチニン クリアランスの 2 回の測定値の差が 30% 以下で証明され、1 回の測定値はスクリーニング時の値です。

除外基準:

• 腎移植の歴史
• 急性腎不全
• 何らかの透析または血液濾過を受けている被験者
• -臨床的に重要な制御されていない血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
• 薬物の吸収を妨げる可能性がある、または治験薬の薬物動態に影響を与える可能性がある消化管の疾患または手術（例、炎症性腸疾患、小腸または大腸の切除など）
• 投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある
• 臨床的に重大な肝疾患または肝損傷の証拠（例：B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇など、臨床的に重要であると考えられるもの）捜査官等）
• 血清学的検査によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染が判明している
• 臨床的に懸念される不整脈の病歴または存在、または重度の腎障害のある被験者の場合は480ミリ秒（msec）を超える、または適合する健康なボランティアの場合は450ミリ秒を超えるスクリーニング（治療前）QTまたはQTc間隔の延長
• 治癒治療された皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）以外の悪性腫瘍の活動性または既往歴のある被験者