원위 요골 동맥 동정맥 접근 누공 협착증(PaciFIST-2)의 치료를 위한 Paclitaxel (PaciFIST-2)

이 연구의 목적은 동정맥 투석 접근 누관 협착증의 치료를 위해 표준 요법과 더불어 혈관 내 파클리탁셀 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

Fistulogram은 표준 방식으로 수행됩니다. 진단 구성 요소에는 유입 동맥, 동맥 문합 및 누공 정맥 또는 이식편의 전체 길이에 대한 평가와 심장까지의 정맥 환류가 포함됩니다. 각 병변에 대한 위치, 혈관 크기, 병변 직경 및 협착률이 기록됩니다. 이 시점에서 등록 및 무작위화가 발생합니다.

그런 다음 모든 환자는 협착증에 대한 표준 요법을 받게 됩니다. 여기에는 70 단위/kg의 표준 용량으로 투여되는 정맥 내 헤파린이 포함됩니다. 혈관성형술에 잘 반응하지 않는 병변(2회 팽창으로 혈관성형술 치료 후 >30% 잔류 협착증)은 스텐트를 삽입합니다. 스텐트 선택은 임상 설정을 기반으로 합니다. 초기 스텐트 치료는 덮개가 없는 니티놀 스텐트를 사용합니다. 스텐트 내 재협착의 치료에는 초기 풍선 혈관성형술과 덮힌 스텐트(Viabahn, GORE 또는 Fluency, Bard) 사용이 포함됩니다. 치료된 각 병변에 대한 위치 및 치료 유형에 대한 문서가 기록됩니다.

표준 치료가 완료되면 수술의는 치료(파클리탁셀) 또는 대조군의 무작위 결과를 통보받습니다. 치료에 배정된 피험자의 경우 누공의 전체 누공 정맥 유출 부분을 파클리탁셀로 치료할 것입니다.

요골 동맥의 기원 1cm에서 누공 해부학까지의 전체 길이를 파클리탁셀로 치료합니다. 또한 누공 정맥의 문합과 처음 4cm를 치료합니다. 발생하는 각 병변의 파클리탁셀 용액 치료는 20mg 파클리탁셀 용량 제한에 도달할 때까지 시도됩니다. 주입되는 양은 치료되는 혈관의 직경과 길이에 따라 달라집니다. 사용 가능한 12mg, 10ml 용량으로 수용할 수 있는 것보다 더 많은 병변이 있을 때 치료되는 혈관 및 병변의 길이를 최대화합니다.

파클리탁셀을 투여하기 위해 길이 20cm의 5F 칼집이 사용됩니다. 이것은 칼집의 끝이 근위 요골 동맥에 있도록 가이드 와이어 위의 요골 동맥의 원위 위치에서 전진합니다.

덮개를 제거하기 전에 치료된 모든 부위에 대한 최종 혈관 조영술 연구를 수행하여 개통 및 병변 모양을 기록합니다. 이 연구에서 확인된 추가 병변은 표준 기술에 따라 적절하게 치료됩니다.

대조군의 경우 파클리탁셀 투여 대신 10분의 가짜 치료 기간을 경과한 후 최종 완료 혈관 조영술을 시행한다. 이 연구에서 확인된 추가 병변은 표준 기술에 따라 적절하게 치료됩니다.

모든 환자는 동일한 후속 평가 일정을 따릅니다.