Paclitaxel zur Behandlung der arteriovenösen Zugangsfistelstenose der distalen Radialarterie (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von intravaskulärem Paclitaxel zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung der arteriovenösen Dialysezugangsfistelstenose zu bewerten.

Ein Fistelogramm wird standardmäßig durchgeführt. Die diagnostische Komponente umfasst die Beurteilung der Zuflussarterie, der arteriellen Anastomose und der gesamten Länge der Fistelvene oder des Fisteltransplantats sowie des venösen Rückflusses bis zum Herzen. Der Ort, die Gefäßgröße, der Läsionsdurchmesser und der Prozentsatz der Stenose für jede Läsion werden aufgezeichnet. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die Einschreibung und Randomisierung.

Alle Patienten erhalten dann eine Standardtherapie für ihre Stenose. Dazu gehört die intravenöse Gabe von Heparin in einer Standarddosis von 70 Einheiten/kg. Läsionen, die schlecht auf Angioplastie ansprechen (>30 % Reststenose nach Angioplastie-Behandlung mit 2 Inflationen), werden mit einem Stent versorgt. Die Auswahl des Stents richtet sich nach der klinischen Situation. Bei der ersten Stentbehandlung wird ein unbedeckter Nitinolstent verwendet. Die Behandlung einer In-Stent-Restenose umfasst eine anfängliche Ballonangioplastie und die Verwendung eines abgedeckten Stents (Viabahn, GORE oder Fluency, Bard). Für jede behandelte Läsion wird eine Dokumentation des Ortes und der Art der Behandlung aufgezeichnet.

Sobald die Standardbehandlung abgeschlossen ist, wird der operierende Chirurg über die Ergebnisse der Randomisierung informiert: Behandlung (Paclitaxel) oder Kontrolle. Bei Probanden, die einer Behandlung zugeteilt werden, wird der gesamte Ausflussabschnitt der Fistelvene der Fistel mit Paclitaxel behandelt.

Die gesamte Länge der Arteria radialis von 1 cm von ihrem Ursprung bis zur Fistelanatomose wird mit Paclitaxel behandelt. Zusätzlich werden die Anastomose und die ersten 4 cm der Fistelvene behandelt. Es wird versucht, jede Läsion mit einer Paclitaxel-Lösung zu behandeln, bis die Dosisgrenze von 20 mg Paclitaxel erreicht ist. Das verabreichte Volumen hängt vom Durchmesser und der Länge der behandelten Gefäße ab. Die Maximierung der behandelten Gefäßlänge und Läsionen erfolgt, wenn mehr Läsionen vorhanden sind, als mit der verfügbaren Dosis von 12 mg und 10 ml abgedeckt werden können.

Zur Verabreichung des Paclitaxel wird eine 5-F-Schleuse mit einer Länge von 20 cm verwendet. Dieser wird von seiner distalen Position in der Arteria radialis über den Führungsdraht vorgeschoben, sodass sich die Spitze der Hülle in der proximalen Arteria radialis befindet.

Vor dem Entfernen der Hülle wird eine abschließende angiographische Untersuchung aller behandelten Bereiche durchgeführt, um die Durchgängigkeit und das Erscheinungsbild der Läsion zu dokumentieren. Alle im Rahmen dieser Studie identifizierten zusätzlichen Läsionen werden dann entsprechend der Standardtechnik behandelt.

Für die Kontrollgruppe wird anstelle der Verabreichung von Paclitaxel eine Scheinbehandlungsdauer von 10 Minuten verstreichen gelassen, gefolgt von der Durchführung des abschließenden Abschlussangiogramms. Alle im Rahmen dieser Studie identifizierten zusätzlichen Läsionen werden dann entsprechend der Standardtechnik behandelt.

Alle Patienten folgen dem gleichen Nachuntersuchungsplan