Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af distal radial arterie arteriovenøs adgang fistelstenose (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

30. januar 2015 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Brugen af ​​intravaskulær paclitaxel til behandling af distal radial arterie arteriovenøs adgangsfistelstenose: en randomiseret undersøgelse (PaciFIST-2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​intravaskulær paclitaxel, ud over standardterapi, til behandling af arteriovenøs dialyse-adgangsfistelstenose.

Et fistel vil blive udført på standardmåde. Den diagnostiske komponent vil omfatte evaluering af indstrømningsarterien, arteriel anastomose og den fulde længde af fistelvenen eller transplantatet, plus venøs retur op til hjertet. Placeringen, karstørrelsen, læsionsdiameteren og den procentvise stenose for hver læsion vil blive registreret. Tilmelding og randomisering vil ske på dette tidspunkt.

Alle patienter vil derefter modtage standardbehandling for deres stenose. Dette vil omfatte intravenøst ​​heparin administreret i en standarddosis på 70 enheder/kg. Læsioner, der reagerer dårligt på angioplastik (>30 % reststenose efter angioplastikbehandling med 2 oppustninger) vil blive stentet. Stentvalg vil være baseret på kliniske omgivelser. Indledende stentbehandling vil bruge en udækket nitinolstent. Behandling af in-stent restenose vil omfatte initial ballonangioplastik og brug af en dækket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard). Dokumentation for placering og behandlingstype for hver behandlet læsion vil blive registreret.

Når standardbehandlingen er afsluttet, vil den opererende kirurg blive informeret om resultaterne af randomisering: behandling (paclitaxel) eller kontrol. For forsøgspersoner, der er tildelt behandling, vil hele fistelveneudstrømningssegmentet af fistelen blive behandlet med paclitaxel.

Den fulde længde af den radiale arterie fra 1 cm af dens oprindelse til fistelanatomose vil blive behandlet med paclitaxel. Derudover vil anastomosen og de første 4 cm af fistelvenen blive behandlet. Paclitaxel-opløsningsbehandling af hver læsion vil blive forsøgt, indtil 20 mg Paclitaxel-dosisgrænsen er nået. Det indgivne volumen vil afhænge af diameteren og længden af ​​de behandlede kar. Maksimering af længden af ​​de behandlede kar og læsioner vil blive foretaget, når der er flere læsioner, end der kan rummes af den tilgængelige dosis på 12 mg, 10 ml.

En 5 F kappe, 20 cm i længden, vil blive brugt til at administrere paclitaxel. Denne vil blive fremført fra sin distale position i den radiale arterie over guidewiren, så spidsen af ​​kappen er i den proksimale radiale arterie.

Forud for fjernelse af skeden udføres en sidste angiografisk undersøgelse af alle behandlede områder for at dokumentere åbenhed og læsionsudseende. Eventuelle yderligere læsioner identificeret med denne undersøgelse behandles derefter passende ved at følge standardteknik.

For kontrolgruppen får man i stedet for paclitaxel-administration lov til at forløbe en simuleret behandlingsperiode på 10 minutter efterfulgt af udførelse af det endelige færdiggørelsesangiogram. Eventuelle yderligere læsioner identificeret med denne undersøgelse behandles derefter passende ved at følge standardteknik.

Alle patienter vil følge den samme opfølgende evalueringsplan

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patient eller værge i stand til at give et underskrevet informeret samtykke
  • Stenose af den radiale arterie eller initial 4 cm af cephalic eller basilic venefistlen med anastomosen i håndleddet større end eller lig med 50 % behandlet tilfredsstillende (mindre end 20 % reststenose) med ballonangioplastik alene eller ballonangioplastik og stentplacering
  • Sekundært fistel: Patienten skal have mindst ét ​​tidligere fistel af fistelen, der skal behandles.
  • Enten køn

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, eller som forventes eller kan blive gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kendt allergi over for paclitaxel
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke tidligere har vist sig at kunne kontrolleres med præmedicinering i en tidligere undersøgelse med kontrast
  • Kendt allergi over for præmedicin (dexamethason, famotidin, diphenhydramin)
  • Pre-fistulogram trombose af fistel
  • Trombektomi af fistelen inden for 14 dage efter proceduren
  • Patient i kemoterapi
  • Patienter med en immundefekt sygdom eller tilstand
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand
  • WBC < 2000/mm3
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  • Kronisk hepatitis eller gulsot
  • Samtidig tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi plus paclitaxel

Standardterapi - heparin, angioplastik, stent

Paclitaxel - enkelt intravaskulær dosis op til 20 mg
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Procedure: Standard terapi
Sham-komparator: Standardterapi alene
heparin, angioplastik, stent
Procedure: Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsrevaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
Target lesion revaskularization (TLR) er defineret som behovet for efterfølgende klinisk drevet gentagen angioplastik, stentplacering eller anden intervention for at korrigere tilbagefaldet af en stenose på det behandlede sted inden for 6 måneder efter den indledende behandling.
6 måneder
Målsegment-revaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
Target segment revaskularization (TSR) er defineret som behovet for sekundær klinisk drevet gentagen angioplastik, stentplacering eller anden intervention for at korrigere tilbagefaldet af en stenose i den radiale arterie eller det peri-anastomotiske segment af cephalic eller basilica vene behandlet med paclitaxel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens: Fistel
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet fra behandling til adgang til trombose eller gentagen interventionsbehandling for at opretholde fistelfunktionen eller opgivelsen af ​​fistelen.
6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Den overordnede alvorlige uønskede hændelse (SAE) rate vil blive fastlagt såvel som raten for hver enkelt type uønsket hændelse eller hændelse.
6 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af tilbagevendende stenose af stedet behandlet med angioplastik eller angioplastik og stent efterfulgt af paclitaxel-kontrolleret infusion. Tilstedeværelsen af ​​en binær stenose er defineret som et fald på 50 % af kardiameteren målt på fistelogrammet
6 måneder
Primær Assisteret Patens: Fistel
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet fra behandling til adgangstrombose, tab eller opgivelse
6 måneder
Sekundær Patens: Fistel
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet fra behandling til adgangstab eller opgivelse, eller kirurgisk revision, der erstatter det behandlede transplantat- eller fistelsegment.
6 måneder
Primær åbenhed: Læsion
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet fra behandling til den behandlede læsion kræver enhver form for genbehandling eller okkludering.
6 måneder
Primær åbenhed: Radialt arteriesegment
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet fra behandling til det behandlede radiale arterieindstrømningssegment kræver enhver form for genbehandling eller okkludering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-13-532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner