Paclitaxel para o tratamento da estenose da fístula de acesso arteriovenoso da artéria radial distal (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de paclitaxel intravascular, além da terapia padrão, para o tratamento da estenose da fístula de acesso à diálise arteriovenosa.

Um fistulograma será realizado da maneira padrão. O componente diagnóstico incluirá avaliação da artéria de entrada, anastomose arterial e comprimento total da veia da fístula ou enxerto, além do retorno venoso até o coração. A localização, tamanho do vaso, diâmetro da lesão e percentual de estenose para cada lesão serão registrados. A inscrição e a randomização ocorrerão neste momento.

Todos os pacientes receberão terapia padrão para sua estenose. Isso incluirá heparina intravenosa administrada em uma dose padrão de 70 unidades/kg. As lesões que respondem mal à angioplastia (>30% de estenose residual após o tratamento de angioplastia com 2 insuflações) serão submetidas a stent. A seleção do stent será baseada no cenário clínico. O tratamento inicial do stent utilizará um stent de nitinol descoberto. O tratamento da reestenose intra-stent incluirá angioplastia inicial com balão e uso de stent coberto (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard). A documentação da localização e tipo de tratamento para cada lesão tratada será registrada.

Uma vez concluído o tratamento padrão, o cirurgião operacional será informado sobre os resultados da randomização: tratamento (paclitaxel) ou controle. Para indivíduos designados para tratamento, todo o segmento de saída da veia da fístula da fístula será tratado com paclitaxel.

Todo o comprimento da artéria radial desde 1 cm de sua origem até a anatomose da fístula será tratado com paclitaxel. Além disso, a anastomose e os primeiros 4 cm da veia da fístula serão tratados. O tratamento com solução de paclitaxel de cada lesão encontrada será tentado até que o limite de dose de 20 mg de paclitaxel seja atingido. O volume administrado dependerá do diâmetro e comprimento dos vasos tratados. A maximização do comprimento do vaso e das lesões tratadas será realizada quando houver mais lesões do que podem ser acomodadas pela dose de 12 mg, 10 ml disponível.

Uma bainha 5 F de 20 cm de comprimento será utilizada para administrar o paclitaxel. Este será avançado de sua posição distal na artéria radial sobre o fio-guia de forma que a ponta da bainha fique na artéria radial proximal.

Antes da remoção da bainha, é realizado um estudo angiográfico final de todas as áreas tratadas para documentar a desobstrução e a aparência da lesão. Quaisquer lesões adicionais identificadas com este estudo são então tratadas adequadamente seguindo a técnica padrão.

Para o grupo de controlo, em vez da administração de paclitaxel, deixa-se decorrer um período de tratamento fictício de 10 minutos, seguido da realização do angiograma de conclusão final. Quaisquer lesões adicionais identificadas com este estudo são então tratadas adequadamente seguindo a técnica padrão.

Todos os pacientes seguirão o mesmo cronograma de avaliação de acompanhamento