Paclitaxel for behandling av distal radial arterie arteriovenøs tilgang fistelstenose (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)
Bruken av intravaskulær paklitaksel for behandling av distal radial arterie arteriovenøs tilgang fistelstenose: en randomisert studie (PaciFIST-2)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av intravaskulær paklitaksel, i tillegg til standardbehandling, for behandling av arteriovenøs dialysetilgang fistelstenose.
Et fistel vil bli utført på standard måte. Den diagnostiske komponenten vil omfatte evaluering av innstrømningsarterien, arteriell anastomose og full lengde av fistelvenen eller transplantatet, pluss venøs retur opp til hjertet. Plassering, karstørrelse, lesjonsdiameter og prosent stenose for hver lesjon vil bli registrert. Påmelding og randomisering vil skje på dette tidspunktet.
Alle pasienter vil da få standardbehandling for stenose. Dette vil inkludere intravenøst heparin administrert i en standarddose på 70 enheter/kg. Lesjoner som reagerer dårlig på angioplastikk (>30 % gjenstående stenose etter angioplastikkbehandling med 2 oppblåsninger) vil stentes. Stentvalg vil være basert på klinisk setting. Innledende stentbehandling vil bruke en utildekket nitinolstent. Behandling av in-stent restenose vil inkludere initial ballongangioplastikk og bruk av en dekket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard). Dokumentasjon av lokalisering og type behandling for hver lesjon som behandles vil bli registrert.
Når standardbehandlingen er fullført, vil operasjonskirurgen bli informert om resultatene av randomisering: behandling (paklitaksel) eller kontroll. For personer som er tildelt behandling, vil hele fistelveneutstrømningssegmentet av fistelen bli behandlet med paklitaksel.
Hele lengden av den radiale arterien fra 1 cm av opprinnelsen til fistelanatomose vil bli behandlet med paklitaksel. I tillegg vil anastomosen og de første 4 cm av fistelvenen behandles. Behandling med paklitakselløsning av hver påtruffet lesjon vil bli forsøkt inntil dosegrensen på 20 mg paklitaksel er nådd. Volumet som administreres vil avhenge av diameteren og lengden på de behandlede karene. Maksimering av lengden på kar og lesjoner som behandles vil bli utført når det er flere lesjoner enn det som er tilgjengelig med 12 mg, 10 ml dose.
En 5 F slire, 20 cm lang, vil bli brukt til å administrere paklitaksel. Denne vil føres frem fra sin distale posisjon i den radiale arterien over ledetråden slik at tuppen av kappen er i den proksimale radiale arterien.
Før fjerning av skjeden utføres en siste angiografisk studie av alle behandlede områder for å dokumentere åpenhet og lesjonsutseende. Eventuelle ytterligere lesjoner identifisert med denne studien behandles deretter hensiktsmessig etter standardteknikk.
For kontrollgruppen, i stedet for administrasjon av paklitaksel, tillates en falsk behandlingsperiode på 10 minutter etterfulgt av utførelse av det endelige kompletteringsangiogrammet. Eventuelle ytterligere lesjoner identifisert med denne studien behandles deretter hensiktsmessig etter standardteknikk.
Alle pasienter vil følge samme oppfølgingsevalueringsplan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient eller foresatt kan gi et signert informert samtykke
- Stenose av den radiale arterien eller initial 4 cm av cephalic eller basilic venefistula med anastomosen i håndleddet større enn eller lik 50 % behandlet tilfredsstillende (mindre enn 20 % reststenose) med ballongangioplastikk alene eller ballongangioplastikk og stentplassering
- Sekundært fistel: Pasienten vil ha minst ett tidligere fistel av fistelen som skal behandles.
- Enten kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller som forventes eller kan bli gravide
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kjent allergi mot paklitaksel
- Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke tidligere har vist seg å være kontrollerbar med premedisinering i en tidligere studie med kontrast
- Kjent allergi mot premedisinene (deksametason, famotidin, difenhydramin)
- Pre-fistulogram trombose av fistelen
- Trombektomi av fistelen innen 14 dager etter prosedyren
- Pasient som får kjemoterapi
- Pasienter med en immunsviktsykdom eller tilstand
- Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand
- WBC < 2000/mm3
- Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
- Kronisk hepatitt eller gulsott
- Samtidig påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard terapi pluss paklitaksel
Standard terapi - heparin, angioplastikk, stent Paklitaksel - enkelt intravaskulær dose opptil 20 mg |
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Standard terapi alene
heparin, angioplastikk, stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonsrevaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Target lesion revaskularization (TLR) er definert som behovet for påfølgende klinisk drevet gjentatt angioplastikk, stentplassering eller annen intervensjon for å korrigere tilbakefall av en stenose på det behandlede stedet innen 6 måneder etter den første behandlingen.
|
6 måneder
|
|
Målsegment-revaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Target segment revaskularization (TSR) er definert som behovet for sekundær klinisk drevet gjentatt angioplastikk, stentplassering eller annen intervensjon for å korrigere tilbakefall av en stenose i den radiale arterien eller peri-anastomotisk segment av cephalic eller basilica vene behandlet med paklitaksel.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patens: Fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet fra behandling til tilgang til trombose eller gjentatt intervensjonsbehandling for å opprettholde fistelfunksjonen, eller forlatelse av fistelen.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede alvorlige bivirkningsraten (SAE) vil bli bestemt, så vel som frekvensen for hver enkelt type uønsket hendelse eller hendelse.
|
6 måneder
|
|
Binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikling av tilbakevendende stenose av stedet behandlet med angioplastikk eller angioplastikk og stent etterfulgt av paklitakselkontrollert infusjon.
Tilstedeværelsen av en binær stenose er definert som en 50 % reduksjon av kardiameteren målt på fistelogrammet
|
6 måneder
|
|
Primær assistert patens: fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet fra behandling til tilgang til trombose, tap eller oppgivelse
|
6 måneder
|
|
Sekundær Patens: Fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet fra behandling til tap av tilgang eller forlatelse, eller kirurgisk revisjon som erstatter det behandlede transplantat- eller fistelsegmentet.
|
6 måneder
|
|
Primær åpenhet: Lesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet fra behandling til lesjonen behandlet krever enhver form for ny behandling eller okkludering.
|
6 måneder
|
|
Primær åpenhet: Radial arteriesegment
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet fra behandling til det radiale arterieinnstrømningssegmentet behandles krever enhver form for ny behandling eller okkludering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-13-532
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .