Paclitaxel voor de behandeling van distale radiale slagader arterioveneuze fistelstenose (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van intravasculair paclitaxel, naast de standaardtherapie, voor de behandeling van arterioveneuze dialysetoegang tot fistelstenose.

Een fistulogram zal op standaardmanier worden uitgevoerd. De diagnostische component omvat evaluatie van de instroomslagader, arteriële anastomose en de volledige lengte van de fistelader of -transplantaat, plus veneuze retour naar het hart. De locatie, de grootte van het bloedvat, de diameter van de laesie en het percentage stenose voor elke laesie worden geregistreerd. Inschrijving en randomisatie zullen op dit punt plaatsvinden.

Alle patiënten krijgen dan standaardtherapie voor hun stenose. Dit omvat intraveneuze heparine toegediend in een standaarddosis van 70 eenheden/kg. Laesies die slecht reageren op angioplastiek (>30% reststenose na angioplastiekbehandeling met 2 inflaties) worden gestent. Stentselectie zal gebaseerd zijn op de klinische setting. Bij de eerste stentbehandeling wordt een onbedekte nitinol-stent gebruikt. De behandeling van restenose in de stent omvat initiële ballonangioplastiek en het gebruik van een bedekte stent (Viabahn, GORE of Fluency, Bard). Documentatie van de locatie en het type behandeling voor elke behandelde laesie zal worden vastgelegd.

Zodra de standaardbehandeling is voltooid, wordt de opererende chirurg op de hoogte gebracht van de resultaten van de randomisatie: behandeling (paclitaxel) of controle. Voor patiënten die zijn aangewezen voor behandeling, zal het gehele uitstroomsegment van de fistelader van de fistel worden behandeld met paclitaxel.

De volledige lengte van de radiale slagader vanaf 1 cm van zijn oorsprong tot fistelanatomose zal worden behandeld met paclitaxel. Daarnaast worden de anastomose en de eerste 4 cm van de fistelader behandeld. Behandeling met Paclitaxel-oplossing voor elke aangetroffen laesie zal worden geprobeerd totdat de dosislimiet van 20 mg Paclitaxel is bereikt. Het toegediende volume zal afhangen van de diameter en lengte van de behandelde vaten. Maximalisatie van de lengte van het vat en de behandelde laesies zal worden ondernomen wanneer er meer laesies zijn dan kunnen worden opgevangen door de beschikbare dosis van 12 mg, 10 ml.

Een 5 F-omhulsel, 20 cm lang, zal worden gebruikt om paclitaxel toe te dienen. Deze zal vanuit zijn distale positie in de radiale slagader over de geleidedraad worden voortbewogen, zodat de punt van de huls zich in de proximale radiale slagader bevindt.

Voordat de huls wordt verwijderd, wordt een laatste angiografisch onderzoek van alle behandelde gebieden uitgevoerd om de doorgankelijkheid en het uiterlijk van de laesie te documenteren. Eventuele aanvullende laesies die met dit onderzoek worden geïdentificeerd, worden vervolgens op de juiste manier behandeld volgens de standaardtechniek.

Voor de controlegroep mag in plaats van toediening van paclitaxel een schijnbehandelingsperiode van 10 minuten verstrijken, gevolgd door de uitvoering van het definitieve voltooiingsangiogram. Eventuele aanvullende laesies die met dit onderzoek worden geïdentificeerd, worden vervolgens op de juiste manier behandeld volgens de standaardtechniek.

Alle patiënten volgen hetzelfde follow-up evaluatieschema