Paklitaxel pro léčbu stenózy arteriovenózní píštěle distální radiální artérie (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití intravaskulárního paklitaxelu, kromě standardní terapie, k léčbě stenózy píštěle na arteriovenózní dialýze.

Standardním způsobem se provede fistulogram. Diagnostická složka bude zahrnovat hodnocení přítokové tepny, arteriální anastomózy a celé délky žíly píštěle nebo štěpu plus žilní návrat až do srdce. U každé léze bude zaznamenáno umístění, velikost cévy, průměr léze a procento stenózy. V tomto okamžiku proběhne registrace a randomizace.

Všichni pacienti pak dostanou standardní terapii jejich stenózy. To bude zahrnovat intravenózní heparin podávaný ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard). U každé léčené léze bude zaznamenána dokumentace umístění a typu léčby.

Po dokončení standardní léčby bude operující chirurg informován o výsledcích randomizace: léčba (paklitaxel) nebo kontrola. U subjektů přiřazených k léčbě bude celý výtokový segment píštěle z píštěle léčen paclitaxelem.

Paklitaxelem bude léčena celá délka a. radialis od 1 cm jejího počátku až po anatomózu píštěle. Kromě toho bude ošetřena anastomóza a první 4 cm žíly píštěle. Ošetření každé zjištěné léze roztokem paklitaxelu se bude zkoušet, dokud nebude splněn limit dávky 20 mg paklitaxelu. Podávaný objem bude záviset na průměru a délce léčených cév. Maximalizace délky léčené cévy a lézí bude provedena, když je více lézí, než je možné pojmout dostupnou dávkou 12 mg, 10 ml.

K aplikaci paclitaxelu se použije pouzdro 5 F o délce 20 cm. Ten bude ze své distální polohy v a. radialis posouván přes vodicí drát tak, že hrot sheathu je v proximální arterii radialis.

Před odstraněním pouzdra se provede konečná angiografická studie všech ošetřovaných oblastí, aby se zdokumentovala průchodnost a vzhled lézí. Jakékoli další léze identifikované v této studii jsou poté vhodně ošetřeny standardní technikou.

U kontrolní skupiny se místo podávání paclitaxelu nechá uplynout 10minutová simulovaná léčebná perioda, po které následuje provedení konečného kompletního angiogramu. Jakékoli další léze identifikované v této studii jsou poté vhodně ošetřeny standardní technikou.

Všichni pacienti budou následovat stejný plán následného hodnocení