Paclitaxel para el tratamiento de la estenosis de la fístula de acceso arteriovenoso de la arteria radial distal (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de paclitaxel intravascular, además de la terapia estándar, para el tratamiento de la estenosis de la fístula del acceso de diálisis arteriovenoso.

Se realizará un fistulograma de la manera estándar. El componente de diagnóstico incluirá la evaluación de la arteria de entrada, la anastomosis arterial y la longitud total de la vena o el injerto de la fístula, además del retorno venoso hasta el corazón. Se registrará la ubicación, el tamaño del vaso, el diámetro de la lesión y el porcentaje de estenosis para cada lesión. La inscripción y la aleatorización ocurrirán en este punto.

Todos los pacientes recibirán entonces la terapia estándar para su estenosis. Esto incluirá heparina intravenosa administrada en una dosis estándar de 70 unidades/kg. Las lesiones que responden mal a la angioplastia (>30 % de estenosis residual después del tratamiento de angioplastia con 2 insuflaciones) recibirán un stent. La selección del stent se basará en el entorno clínico. El tratamiento inicial con stent utilizará un stent de nitinol descubierto. El tratamiento de la reestenosis dentro del stent incluirá una angioplastia con balón inicial y el uso de un stent cubierto (Viabahn, GORE o Fluency, Bard). Se registrará la documentación de la ubicación y el tipo de tratamiento para cada lesión tratada.

Una vez finalizado el tratamiento estándar, se informará al cirujano operador de los resultados de la aleatorización: tratamiento (paclitaxel) o control. Para los sujetos asignados al tratamiento, todo el segmento de salida de la fístula de la vena de la fístula se tratará con paclitaxel.

Se tratará con paclitaxel todo el recorrido de la arteria radial desde 1 cm de su origen hasta la anatomosis de la fístula. Además se tratarán la anastomosis y los primeros 4 cm de la vena de la fístula. Se intentará el tratamiento con solución de paclitaxel de cada lesión encontrada hasta alcanzar el límite de dosis de 20 mg de paclitaxel. El volumen administrado dependerá del diámetro y longitud de los vasos tratados. Se llevará a cabo la maximización de la longitud del vaso y de las lesiones tratadas cuando haya más lesiones de las que se pueden acomodar con la dosis disponible de 12 mg, 10 ml.

Se utilizará una vaina de 5 F de 20 cm de longitud para administrar el paclitaxel. Este se hará avanzar desde su posición distal en la arteria radial sobre la guía de manera que la punta de la vaina quede en la arteria radial proximal.

Antes de retirar la vaina, se realiza un estudio angiográfico final de todas las áreas tratadas para documentar la permeabilidad y el aspecto de la lesión. Cualquier lesión adicional identificada con este estudio se trata de manera apropiada siguiendo la técnica estándar.

Para el grupo de control, en lugar de la administración de paclitaxel, se deja transcurrir un período de tratamiento simulado de 10 minutos seguido de la realización del angiograma de finalización final. Cualquier lesión adicional identificada con este estudio se trata de manera apropiada siguiendo la técnica estándar.

Todos los pacientes seguirán el mismo programa de evaluación de seguimiento.