Paklitaksel w leczeniu zwężenia przetoki z dostępem tętniczo-żylnym dystalnej tętnicy promieniowej (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)
Zastosowanie donaczyniowego paklitakselu w leczeniu zwężenia przetoki z dostępem tętniczo-żylnym dystalnej tętnicy promieniowej: badanie z randomizacją (PaciFIST-2)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania donaczyniowego paklitakselu, jako dodatku do terapii standardowej, w leczeniu zwężenia przetoki z dostępem tętniczo-żylnym.
Fistulogram zostanie wykonany w standardowy sposób. Komponent diagnostyczny będzie obejmował ocenę tętnicy dopływowej, zespolenia tętniczego i pełnej długości żyły przetokowej lub przeszczepu oraz powrotu żylnego do serca. Lokalizacja, rozmiar naczynia, średnica zmiany chorobowej i procent zwężenia dla każdej zmiany będą rejestrowane. W tym momencie nastąpi rejestracja i randomizacja.
Wszyscy pacjenci otrzymają wówczas standardowe leczenie zwężenia. Obejmuje to dożylne podanie heparyny w standardowej dawce 70 jednostek/kg. Zmiany słabo reagujące na angioplastykę (>30% resztkowe zwężenie po zabiegu angioplastyki z 2 inflacjami) zostaną stentowane. Wybór stentu będzie oparty na warunkach klinicznych. Początkowe leczenie stentem będzie polegać na użyciu odkrytego stentu nitinolowego. Leczenie restenozy w stencie obejmuje początkową angioplastykę balonową i zastosowanie zakrytego stentu (Viabahn, GORE lub Fluency, Bard). Dokumentacja lokalizacji i rodzaju leczenia dla każdej leczonej zmiany zostanie zarejestrowana.
Po zakończeniu standardowego leczenia chirurg operujący zostanie poinformowany o wynikach randomizacji: leczenia (paklitaksel) lub kontroli. W przypadku osobników wyznaczonych do leczenia cały odcinek odpływu żyły przetoki z przetoki będzie leczony paklitakselem.
Cała długość tętnicy promieniowej od 1 cm od jej odejścia do anatomii przetoki zostanie potraktowana paklitakselem. Dodatkowo opatrzone zostanie zespolenie i pierwsze 4 cm żyły przetoki. Każde napotkane uszkodzenie zostanie poddane próbie leczenia roztworem paklitakselu do momentu osiągnięcia dawki granicznej paklitakselu wynoszącej 20 mg. Podana objętość będzie zależała od średnicy i długości leczonych naczyń. Maksymalizacja długości naczynia i leczonych zmian zostanie podjęta, gdy zmian jest więcej niż może pomieścić dostępna dawka 12 mg, 10 ml.
Do podania paklitakselu zostanie użyta osłona 5 F o długości 20 cm. Zostanie ona przesunięta z pozycji dystalnej w tętnicy promieniowej po prowadniku, tak aby końcówka koszulki znalazła się w proksymalnej tętnicy promieniowej.
Przed usunięciem koszulki przeprowadza się ostateczne badanie angiograficzne wszystkich leczonych obszarów w celu udokumentowania drożności i wyglądu zmiany. Wszelkie dodatkowe zmiany zidentyfikowane w tym badaniu są następnie odpowiednio leczone zgodnie ze standardową techniką.
Dla grupy kontrolnej, zamiast podawania paklitakselu, pozwala się na upływ okresu leczenia pozorowanego wynoszącego 10 minut, po którym następuje wykonanie końcowego angiogramu końcowego. Wszelkie dodatkowe zmiany zidentyfikowane w tym badaniu są następnie odpowiednio leczone zgodnie ze standardową techniką.
Wszyscy pacjenci będą przestrzegać tego samego harmonogramu oceny kontrolnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent lub opiekun, który jest w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę
- Zwężenie tętnicy promieniowej lub początkowe 4 cm przetoki żyły odpromieniowej lub odłogowej z zespoleniem w nadgarstku większe lub równe 50% leczone zadowalająco (poniżej 20% zwężenia resztkowego) samą angioplastyką balonową lub angioplastyką balonową i założeniem stentu
- Wtórny fistulogram: pacjent będzie miał co najmniej jeden wcześniejszy fistulogram przetoki, która ma być leczona.
- Czy płeć
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub które mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Znana alergia na paklitaksel
- Znana alergia na środek kontrastowy, której wcześniej nie wykazano, aby była kontrolowana za pomocą premedykacji we wcześniejszym badaniu z użyciem środka kontrastowego
- Znana alergia na premedykacje (deksametazon, famotydyna, difenhydramina)
- Zakrzepica przetoki przed przetoką
- Trombektomia przetoki w ciągu 14 dni od zabiegu
- Pacjent otrzymujący chemioterapię
- Pacjenci z chorobą lub stanem niedoboru odporności
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości
- WBC < 2000/mm3
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
- Przewlekłe zapalenie wątroby lub żółtaczka
- Jednoczesna rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia plus paklitaksel
Terapia standardowa - heparyna, angioplastyka, stent Paklitaksel - pojedyncza dawka donaczyniowa do 20 mg |
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sama terapia standardowa
heparyna, angioplastyka, stent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest definiowana jako konieczność kolejnej, sterowanej klinicznie, powtórnej angioplastyki, założenia stentu lub innej interwencji w celu skorygowania nawrotu zwężenia w leczonym miejscu w ciągu 6 miesięcy od początkowego leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja segmentu docelowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rewaskularyzację segmentu docelowego (TSR) definiuje się jako konieczność wtórnej, sterowanej klinicznie, powtórnej angioplastyki, umieszczenia stentu lub innej interwencji w celu skorygowania nawrotu zwężenia w tętnicy promieniowej lub odcinku okołozespolonym żyły odgłowowej lub bazylikowej leczonej paklitakselem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność: przetoka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przerwa między leczeniem a zakrzepicą dostępu lub powtórnym leczeniem interwencyjnym w celu utrzymania funkcji przetoki lub porzuceniem przetoki.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie określony, jak również wskaźnik dla każdego indywidualnego rodzaju wystąpienia lub zdarzenia niepożądanego.
|
6 miesięcy
|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozwój nawracającego zwężenia miejsca leczonego angioplastyką lub angioplastyką i stentem, po którym następuje kontrolowany wlew paklitakselu.
Obecność zwężenia binarnego definiuje się jako zmniejszenie o 50% średnicy naczynia mierzonej na fistulogramie
|
6 miesięcy
|
|
Podstawowa drożność wspomagana: przetoka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od leczenia do zakrzepicy dostępu, utraty lub porzucenia
|
6 miesięcy
|
|
Drożność wtórna: przetoka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przerwa między leczeniem a utratą lub rezygnacją z dostępu lub rewizją chirurgiczną, która zastępuje leczony odcinek przeszczepu lub przetoki.
|
6 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność: uszkodzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przerwa między leczeniem a leczoną zmianą wymaga wszelkiego rodzaju ponownego leczenia lub okludów.
|
6 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność: odcinek tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przerwa między leczeniem a leczonym odcinkiem dopływu tętnicy promieniowej wymaga wszelkiego rodzaju ponownego leczenia lub niedrożności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-13-532
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .