Paclitaxel pour le traitement de la sténose de la fistule d'accès artérioveineuse de l'artère radiale distale (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)
L'utilisation du paclitaxel intravasculaire pour le traitement de la sténose de la fistule d'accès artérioveineuse de l'artère radiale distale : une étude randomisée (PaciFIST-2)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du paclitaxel intravasculaire, en plus du traitement standard, pour le traitement de la sténose artério-veineuse de la fistule d'accès à la dialyse.
Une fistulographie sera réalisée de manière standard. La composante diagnostique comprendra l'évaluation de l'artère d'afflux, de l'anastomose artérielle et de toute la longueur de la veine ou de la greffe de la fistule, ainsi que du retour veineux jusqu'au cœur. L'emplacement, la taille du vaisseau, le diamètre de la lésion et le pourcentage de sténose pour chaque lésion seront enregistrés. L'inscription et la randomisation auront lieu à ce stade.
Tous les patients recevront alors un traitement standard pour leur sténose. Cela comprendra l'héparine intraveineuse administrée à une dose standard de 70 unités/kg. Les lésions qui répondent mal à l'angioplastie (>30% de sténose résiduelle après traitement d'angioplastie avec 2 gonflages) seront stentées. La sélection du stent sera basée sur le contexte clinique. Le traitement initial du stent utilisera un stent en nitinol non couvert. Le traitement de la resténose intra-stent comprendra une angioplastie initiale par ballonnet et l'utilisation d'un stent couvert (Viabahn, GORE ou Fluency, Bard). La documentation de l'emplacement et du type de traitement pour chaque lésion traitée sera enregistrée.
Une fois le traitement standard terminé, le chirurgien opérateur sera informé des résultats de la randomisation : traitement (paclitaxel) ou contrôle. Pour les sujets affectés au traitement, l'ensemble du segment de sortie de la veine de la fistule de la fistule sera traité avec du paclitaxel.
Toute la longueur de l'artère radiale à partir de 1 cm de son origine jusqu'à l'anatomie de la fistule sera traitée avec du paclitaxel. De plus, l'anastomose et les 4 premiers cm de la veine fistule seront traités. Le traitement par la solution de paclitaxel de chaque lésion rencontrée sera tenté jusqu'à ce que la dose limite de 20 mg de paclitaxel soit atteinte. Le volume administré dépendra du diamètre et de la longueur des vaisseaux traités. La maximisation de la longueur du vaisseau et des lésions traitées sera entreprise lorsqu'il y a plus de lésions que ne peut en contenir la dose de 12 mg, 10 ml disponible.
Une gaine de 5 F, de 20 cm de longueur, sera utilisée pour administrer le paclitaxel. Celui-ci sera avancé depuis sa position distale dans l'artère radiale sur le fil de guidage de sorte que la pointe de la gaine se trouve dans l'artère radiale proximale.
Avant le retrait de la gaine, une étude angiographique finale de toutes les zones traitées est effectuée pour documenter la perméabilité et l'apparence des lésions. Toutes les lésions supplémentaires identifiées avec cette étude sont ensuite traitées de manière appropriée selon la technique standard.
Pour le groupe témoin, au lieu de l'administration de paclitaxel, on laisse s'écouler une période de traitement fictif de 10 minutes, suivie de la réalisation de l'angiographie finale. Toutes les lésions supplémentaires identifiées avec cette étude sont ensuite traitées de manière appropriée selon la technique standard.
Tous les patients suivront le même calendrier d'évaluation de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient ou tuteur capable de fournir un consentement éclairé signé
- Sténose de l'artère radiale ou des premiers 4 cm de la fistule de la veine céphalique ou basilique avec anastomose au poignet supérieure ou égale à 50 % traitée de manière satisfaisante (moins de 20 % de sténose résiduelle) par angioplastie par ballonnet seul ou angioplastie par ballonnet et mise en place d'un stent
- Fistulographie secondaire : le patient aura au moins une fistulographie préalable de la fistule à traiter.
- Soit le sexe
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont enceintes ou qui devraient ou pourraient devenir enceintes
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Allergie connue au paclitaxel
- Allergie connue aux produits de contraste dont il n'a pas été démontré auparavant qu'elle était contrôlable avec une prémédication lors d'une étude antérieure utilisant un produit de contraste
- Allergie connue aux prémédications (dexaméthasone, famotidine, diphenhydramine)
- Thrombose pré-fistulogramme de la fistule
- Thrombectomie de la fistule dans les 14 jours suivant la procédure
- Patient recevant une chimiothérapie
- Patients atteints d'une maladie ou d'un état d'immunodéficience
- État d'hypercoagulabilité documenté
- GB < 2000/mm3
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- Hépatite chronique ou jaunisse
- Inscription simultanée dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie standard Plus Paclitaxel
Thérapie standard - héparine, angioplastie, stent Paclitaxel - dose intravasculaire unique jusqu'à 20 mg |
Autres noms:
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Comparateur factice: Thérapie standard seule
héparine, angioplastie, stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation de la lésion cible.
Délai: 6 mois
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme la nécessité d'une angioplastie répétée, d'un placement de stent ou d'une autre intervention cliniquement motivée pour corriger la récurrence d'une sténose au site traité dans les 6 mois suivant le traitement initial.
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6 mois
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Revascularisation du segment cible.
Délai: 6 mois
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La revascularisation du segment cible (TSR) est définie comme la nécessité d'une angioplastie répétée secondaire à motivation clinique, de la mise en place d'un stent ou d'une autre intervention pour corriger la récurrence d'une sténose dans l'artère radiale ou le segment péri-anastomotique de la veine céphalique ou basilique traitée avec du paclitaxel.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire : fistule
Délai: 6 mois
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L'intervalle entre le traitement et l'accès à la thrombose ou la répétition du traitement d'intervention pour maintenir la fonction de la fistule, ou l'abandon de la fistule.
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6 mois
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Sécurité
Délai: 6 mois
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Le taux global d'événements indésirables graves (EIG) sera déterminé ainsi que le taux pour chaque type individuel d'occurrence ou d'événement indésirable.
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6 mois
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Resténose binaire
Délai: 6 mois
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Le développement d'une sténose récurrente du site traité par angioplastie ou angioplastie et stent suivi de la perfusion contrôlée de paclitaxel.
La présence d'une sténose binaire est définie comme une diminution de 50% du diamètre du vaisseau mesuré sur le fistulogramme
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6 mois
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Perméabilité assistée primaire : fistule
Délai: 6 mois
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L'intervalle entre le traitement et la thrombose d'accès, la perte ou l'abandon
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6 mois
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Perméabilité secondaire : fistule
Délai: 6 mois
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L'intervalle entre le traitement et la perte ou l'abandon de l'accès, ou la reprise chirurgicale qui remplace le segment de greffe ou la fistule traitée.
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6 mois
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Perméabilité primaire : Lésion
Délai: 6 mois
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L'intervalle entre le traitement et la lésion traitée nécessite tout type de retraitement ou occlusion.
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6 mois
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Perméabilité primaire : segment de l'artère radiale
Délai: 6 mois
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L'intervalle entre le traitement et le segment d'entrée de l'artère radiale traité nécessite tout type de retraitement ou d'occlusion.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-13-532
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