遠位橈骨動脈動静脈アクセス瘻孔狭窄の治療のためのパクリタキセル (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

この研究の目的は、動静脈透析アクセス瘻孔狭窄の治療において、標準治療に加えて血管内パクリタキセルを使用することの安全性と有効性を評価することです。

瘻孔造影は標準的な方法で行われます。 診断要素には、流入動脈、動脈吻合、瘻孔静脈またはグラフトの全長、さらに心臓への静脈還流の評価が含まれます。 各病変の位置、血管サイズ、病変直径、狭窄率が記録されます。 この時点で登録とランダム化が行われます。

その後、すべての患者は狭窄に対する標準治療を受けます。 これには、標準用量 70 単位/kg で投与される静脈内ヘパリンが含まれます。 血管形成術に対する反応が不十分な病変（2回の膨張を伴う血管形成術治療後の残存狭窄が30％を超える）には、ステントが留置されます。 ステントの選択は臨床現場に基づいて行われます。 最初のステント治療では、覆われていないニチノール ステントが使用されます。 ステント内再狭窄の治療には、最初のバルーン血管形成術と、カバー付きステント (Viabahn、GORE、または Fluency、Bard) の使用が含まれます。 治療された各病変の位置と治療の種類が記録されます。

標準治療が完了すると、手術（パクリタキセル）または対照のランダム化の結果が執刀医に通知されます。 治療に割り当てられた被験者の場合、瘻孔の瘻孔静脈流出部分全体がパクリタキセルで治療されます。

橈骨動脈の起始部 1 cm から瘻孔吻合部までの全長をパクリタキセルで治療します。 さらに、吻合部と瘻孔静脈の最初の 4 cm が治療されます。 発生した各病変のパクリタキセル溶液による治療は、20 mg のパクリタキセル用量制限に達するまで試みられます。 投与量は、治療する血管の直径と長さに依存します。 利用可能な 12 mg、10 ml の用量で収容できるよりも多くの病変がある場合、治療される血管および病変の長さの最大化が行われます。

長さ20cmの5Fシースを使用してパクリタキセルを投与する。 これは、シースの先端が橈骨動脈の近位部に位置するように、橈骨動脈の遠位位置からガイドワイヤーに沿って進められます。

シースを除去する前に、開存性と病変の外観を記録するために、治療したすべての領域の最終的な血管造影検査が実行されます。 この研究で特定された追加の病変は、標準的な技術に従って適切に治療されます。

対照群については、パクリタキセル投与の代わりに、10分間の偽治療期間を経過させ、その後、最終完成血管造影を実施する。 この研究で特定された追加の病変は、標準的な技術に従って適切に治療されます。

すべての患者は同じ追跡評価スケジュールに従います