Paklitakseli distaalisen radiaalivaltimon valtimo-laskimofistelistenoosin (PaciFIST-2) hoitoon (PaciFIST-2)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen paklitakselin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisäksi arteriovenoosidialyysifisteliahtaumahoidossa.

Fistulogrammi tehdään normaalisti. Diagnostinen komponentti sisältää sisäänvirtausvaltimon, valtimoanastomoosin ja fistelilaskimon tai siirteen koko pituuden sekä laskimopalautuksen sydämeen asti. Jokaisen leesion sijainti, suonen koko, leesion halkaisija ja ahtauman prosenttiosuus kirjataan. Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tapahtuu tässä vaiheessa.

Kaikki potilaat saavat sitten ahtaumansa tavanomaista hoitoa. Tämä sisältää suonensisäisen hepariinin, joka annetaan normaaliannoksena 70 yksikköä/kg. Leesiot, jotka reagoivat huonosti angioplastiaan (> 30 % jäännösstenoosi angioplastiahoidon ja 2 inflaation jälkeen), stentoidaan. Stentin valinta perustuu kliiniseen ympäristöön. Ensimmäisessä stentin hoidossa käytetään peittämätöntä nitinolistenttiä. In-stentin restenoosin hoitoon kuuluu ensimmäinen palloangioplastia ja peitetyn stentin käyttö (Viabahn, GORE tai Fluency, Bard). Jokaisen hoidetun leesion sijainti ja hoitotyyppi tallennetaan.

Kun standardihoito on saatu päätökseen, leikkauskirurgille ilmoitetaan satunnaistuksen tuloksista: hoito (paklitakseli) tai kontrolli. Hoitoon määrätyillä potilailla fistelin koko fistelilaskimon ulosvirtausosa hoidetaan paklitakselilla.

Säteittäisen valtimon koko pituus 1 cm sen alkuperästä fistelianatomoosiin hoidetaan paklitakselilla. Lisäksi hoidetaan anastomoosi ja ensimmäiset 4 cm fistelilaskimoa. Jokaisen havaitun leesion paklitakseliliuoshoitoa yritetään, kunnes 20 mg:n paklitakseliannosraja saavutetaan. Annettava tilavuus riippuu käsiteltyjen verisuonten halkaisijasta ja pituudesta. Suonen ja käsiteltyjen leesioiden pituuden maksimointi suoritetaan, kun leesioita on enemmän kuin saatavilla oleva 12 mg:n 10 ml:n annos voi ottaa huomioon.

Paklitakselin annosteluun käytetään 20 cm:n pituista 5 F vaippaa. Tämä siirtyy sen distaalisesta asennosta säteittäisessä valtimossa ohjauslangan yli niin, että vaipan kärki on proksimaalisessa säteittäisvaltimoon.

Ennen tupen poistamista kaikista käsitellyistä alueista tehdään lopullinen angiografinen tutkimus läpinäkyvyyden ja vaurion ulkonäön dokumentoimiseksi. Kaikki tässä tutkimuksessa tunnistetut lisäleesiot käsitellään sitten asianmukaisesti standarditekniikkaa noudattaen.

Kontrolliryhmälle paklitakselin antamisen sijaan annetaan kulua 10 minuutin valehoitojakso, jota seuraa lopullinen valmistumisangiogrammi. Kaikki tässä tutkimuksessa tunnistetut lisäleesiot käsitellään sitten asianmukaisesti standarditekniikkaa noudattaen.

Kaikki potilaat noudattavat samaa seuranta-arviointiaikataulua