Paklitaxel för behandling av distal radial artär arteriovenös åtkomst fistelstenos (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av användningen av intravaskulär paklitaxel, förutom standardterapi, för behandling av arteriovenös dialysåtkomst fistelstenos.

Ett fistel kommer att utföras på vanligt sätt. Den diagnostiska komponenten kommer att innefatta utvärdering av inflödesartären, arteriell anastomos och fistelvenens eller transplantatets fulla längd, plus venöst återflöde upp till hjärtat. Plats, kärlstorlek, lesionsdiameter och procentuell stenos för varje lesion kommer att registreras. Registrering och randomisering kommer att ske vid denna tidpunkt.

Alla patienter kommer då att få standardbehandling för sin stenos. Detta kommer att inkludera intravenöst heparin administrerat i en standarddos på 70 enheter/kg. Lesioner som svarar dåligt på angioplastik (>30 % kvarstående stenos efter angioplastikbehandling med 2 uppblåsningar) kommer att stentas. Stentval kommer att baseras på klinisk miljö. Initial stentbehandling kommer att använda en otäckt nitinolstent. Behandling av in-stent restenos kommer att innefatta initial ballongangioplastik och användning av en täckt stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard). Dokumentation av plats och typ av behandling för varje behandlad lesion kommer att registreras.

När standardbehandlingen är avslutad kommer den opererande kirurgen att informeras om resultaten av randomiseringen: behandling (paklitaxel) eller kontroll. För patienter som tilldelats behandling kommer hela fistelvens utflödessegment av fisteln att behandlas med paklitaxel.

Den radiella artärens fulla längd från 1 cm av dess ursprung till fistelanatomos kommer att behandlas med paklitaxel. Dessutom kommer anastomosen och de första 4 cm av fistelvenen att behandlas. Behandling med paklitaxellösning av varje påträffad lesion kommer att göras tills dosgränsen på 20 mg paklitaxel är uppnådd. Den administrerade volymen beror på diametern och längden på de behandlade kärlen. Maximering av längden på kärl och behandlade lesioner kommer att genomföras när det finns fler lesioner än vad som kan tas emot av den tillgängliga dosen på 12 mg, 10 ml.

Ett 5 F hölje, 20 cm långt, kommer att användas för att administrera paklitaxel. Denna kommer att föras fram från sin distala position i den radiella artären över styrtråden så att höljets spets är i den proximala radiella artären.

Innan höljet avlägsnas utförs en sista angiografisk studie av alla behandlade områden för att dokumentera öppenhet och utseende av lesion. Eventuella ytterligare lesioner som identifierats med denna studie behandlas sedan på lämpligt sätt enligt standardteknik.

För kontrollgruppen, istället för administrering av paklitaxel, tillåts en skenbehandlingsperiod på 10 minuter att förflyta följt av utförandet av det sista kompletteringsangiogrammet. Eventuella ytterligare lesioner som identifierats med denna studie behandlas sedan på lämpligt sätt enligt standardteknik.

Alla patienter kommer att följa samma uppföljningsutvärderingsschema