Паклитаксел для лечения стеноза артериовенозной фистулы дистального отдела лучевой артерии (PaciFIST-2) (PaciFIST-2)
Применение внутрисосудистого паклитаксела для лечения стеноза артериовенозной фистулы дистального отдела лучевой артерии: рандомизированное исследование (PaciFIST-2)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутрисосудистого применения паклитаксела в дополнение к стандартной терапии для лечения стеноза артериовенозного диализного доступа к фистуле.
Фистулограмма выполняется стандартным образом. Диагностический компонент будет включать оценку приносящей артерии, артериального анастомоза и всей длины фистульной вены или трансплантата, а также венозного возврата к сердцу. Будут записаны местоположение, размер сосуда, диаметр поражения и процент стеноза для каждого поражения. На этом этапе будет происходить регистрация и рандомизация.
Затем все пациенты получат стандартную терапию стеноза. Это будет включать внутривенное введение гепарина в стандартной дозе 70 единиц/кг. Поражения, которые плохо реагируют на ангиопластику (>30% остаточный стеноз после ангиопластики с 2 инфляциями), будут стентированы. Выбор стента будет основываться на клинических условиях. Первоначальное лечение стентом будет использовать непокрытый нитиноловый стент. Лечение внутристентового рестеноза будет включать первоначальную баллонную ангиопластику и использование закрытого стента (Viabahn, GORE или Fluency, Bard). Документация о местоположении и типе лечения для каждого обработанного поражения будет записана.
После завершения стандартного лечения оперирующий хирург будет проинформирован о результатах рандомизации: лечение (паклитаксел) или контроль. Для субъектов, которым назначено лечение, паклитакселом будет обработан весь сегмент оттока фистульной вены от свища.
Паклитакселом обрабатывают всю длину лучевой артерии от 1 см от места ее отхождения до анатомоза фистулы. Кроме того, будет обработан анастомоз и первые 4 см фистульной вены. Лечение каждого обнаруженного поражения раствором паклитаксела будет предприниматься до тех пор, пока не будет достигнута предельная доза паклитаксела 20 мг. Вводимый объем будет зависеть от диаметра и длины обрабатываемых сосудов. Максимальная длина обрабатываемых сосудов и поражений будет предпринята, когда поражений будет больше, чем может вместить доступная доза 12 мг, 10 мл.
Оболочка 5 F длиной 20 см будет использоваться для введения паклитаксела. Его продвигают из дистального положения в лучевой артерии по проводнику так, чтобы кончик интродьюсера находился в проксимальном отделе лучевой артерии.
Перед удалением интродьюсера проводится окончательное ангиографическое исследование всех обрабатываемых областей, чтобы задокументировать проходимость и внешний вид поражения. Любые дополнительные поражения, выявленные в ходе этого исследования, лечат соответствующим образом в соответствии со стандартной методикой.
Для контрольной группы вместо введения паклитаксела давали имитировать 10-минутный период лечения с последующим выполнением окончательной завершающей ангиограммы. Любые дополнительные поражения, выявленные в ходе этого исследования, лечат соответствующим образом в соответствии со стандартной методикой.
Все пациенты будут следовать одному и тому же графику последующего обследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент или опекун, способный предоставить подписанное информированное согласие
- Стеноз лучевой артерии или начальные 4 см фистулы головной или основной вены с анастомозом на запястье более или равным 50% удовлетворительно вылечены (менее 20% остаточного стеноза) с помощью только баллонной ангиопластики или баллонной ангиопластики и установки стента
- Вторичная фистулограмма: у пациента будет как минимум одна предыдущая фистулограмма свища, подлежащего лечению.
- Любой пол
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или ожидают или могут забеременеть
- Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Известная аллергия на паклитаксел
- Известная аллергия на контрастные вещества, не поддающаяся контролю с помощью премедикации в предыдущем исследовании с использованием контраста.
- Известная аллергия на премедикаменты (дексаметазон, фамотидин, дифенгидрамин)
- Предфистулограммный тромбоз свища
- Тромбэктомия свища в течение 14 дней после операции
- Пациент, получающий химиотерапию
- Пациенты с иммунодефицитным заболеванием или состоянием
- Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние
- Лейкоциты < 2000/мм3
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
- Хронический гепатит или желтуха
- Одновременная регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия плюс паклитаксел
Стандартная терапия - гепарин, ангиопластика, стент Паклитаксел - однократная внутрисосудистая доза до 20 мг |
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Только стандартная терапия
гепарин, ангиопластика, стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как необходимость последующей клинически обусловленной повторной ангиопластики, установки стента или другого вмешательства для коррекции рецидива стеноза в месте лечения в течение 6 месяцев после первоначального лечения.
|
6 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сегмента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сегмента (TSR) определяется как потребность во вторичной клинически обусловленной повторной ангиопластике, установке стента или другом вмешательстве для коррекции рецидива стеноза в лучевой артерии или перианастомотическом сегменте головной или базиликовой вены, обработанных паклитакселом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость: свищ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал от лечения до доступа к тромбозу или повторного вмешательства, лечения для поддержания функции свища, или отказа от свища.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определена общая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также частота для каждого отдельного типа нежелательных явлений или событий.
|
6 месяцев
|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Развитие рецидивирующего стеноза участка, обработанного ангиопластикой или ангиопластикой и стентом с последующей контролируемой инфузией паклитаксела.
Наличие бинарного стеноза определяется как уменьшение на 50% диаметра сосуда, измеренного на фистулограмме.
|
6 месяцев
|
|
Первичная вспомогательная проходимость: фистула
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал от лечения до тромбоза доступа, выпадения или отказа
|
6 месяцев
|
|
Вторичная проходимость: свищ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал от лечения до потери или отказа от доступа или хирургической ревизии, при которой заменяется сегмент трансплантата или фистулы.
|
6 месяцев
|
|
Первичная проходимость: поражение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал от лечения до лечения поражения требует любого типа повторного лечения или окклюзии.
|
6 месяцев
|
|
Первичная проходимость: сегмент лучевой артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервал от лечения до лечения сегмента притока лучевой артерии требует любого типа повторного лечения или окклюзии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-13-532
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .