- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02041962
단독 및 소규모 진료를 위한 건강 플랜 수준의 케어 관리 구현
연구 개요
상세 설명
2010년 HHS 보고서는 신체적, 정신적 동시 발생 만성 질환의 클러스터와 관련된 유병률, 이환율 및 비용을 강조했습니다. 이 보고서는 또한 고통받는 개인을 위한 지속 가능한 치료 전략의 부족과 환자 중심 개입을 맞춤화하는 데 어려움이 있음을 강조했습니다.
협력적 만성 치료 모델(CCM)은 순 의료 비용이 거의 또는 전혀 없이 만성 의료 및 정신 질환을 치료하는 데 효과적입니다. 현재까지 CCM은 주로 시설 수준에서 구현되었으며 대규모 의료 기관을 위해 주로 개발 및 채택되었습니다. 그러나 우리는 상업적으로 보장된 치료를 제공하는 대다수의 1차 진료 및 행동 건강 관행이 그러한 모델을 구현하기에는 너무 작다는 것을 확인했습니다. 건강 플랜 수준의 CCM은 이 충족되지 않은 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
만성 기분 장애(예: 양극성 장애, 우울증)는 흔하며 광범위한 기능 장애, 의학적 동반 질환, 개인적 및 사회적 비용과 관련이 있습니다. 단극성 우울증이 더 흔하지만 양극성 장애는 만성적이고 심각한 특성으로 인해 환자당 비용이 더 많이 듭니다. 더욱이 양극성 장애는 미국의 상업적 건강 보험 및 고용주에게 가장 비싼 정신 장애입니다. 기분 장애에 대한 증거 기반 치료 매개변수가 잘 확립되어 있지만 일반적인 정신 건강 진료에서 치료의 질과 건강 결과는 차선책입니다. 이들 환자의 대다수는 신체적, 정신적 동반이환 상태의 클러스터로 고통받고 있습니다. 따라서 기분 장애는 다중 만성 질환을 가진 개인을 위한 관리 전략을 개선할 수 있는 최적의 추적자 조건을 나타냅니다.
따라서 우리는 Aetna Inc.와 제휴하여 만성 장애에 대한 일반화 가능한 계획 수준 CCM에 대한 비즈니스 사례를 개발하기 위해 단독 또는 소규모 연습을 통해 기분 장애가 있는 사람의 결과를 개선하도록 설계된 CCM을 개발 및 구현했습니다. 건강 보험 수준 CCM 대 교육 통제의 RCT를 실시할 것입니다. 관심 인구는 단독 또는 소규모 1차 진료 또는 행동 건강 관행에서 치료받는 우울증 또는 양극성 장애로 입원한 전국의 Aetna 수혜자입니다. 환자는 총 344명의 참가자에 대해 CCM 또는 교육 제어에 의해 강화된 1년 외래 환자 치료에 무작위 배정됩니다. 연구 참여 관행은 조직 설문 조사 완료로 제한됩니다. 이 설문 조사를 완료하기 위해 172가지 관행을 예상합니다. CCM 치료 관리는 기존 공급자(Aetna 치료 관리 센터)에서 구현하는 진료 장소 및 환자와 완전히 원격으로 이루어집니다. 비즈니스 사례는 주요 산업 및 정책 이해 관계자에게 심사할 CCM 확산 및 CCM의 부가 가치를 위한 일반화 가능한 촉진자를 식별하는 REP(Replicating Effective Programs) 전략을 사용하여 개발될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 최소 6개월 동안 Aetna의 HMO 또는 선호 제공자 제품(Aetna가 정신 및 의료 입원 환자, 외래 환자 및 약국 혜택을 제공함)에 의해 보장됩니다.
- 최근(지난 6개월) 조증 또는 우울 에피소드가 있는 급성 정신과 또는 부분 병원 단위 입원 및 의료 기록에서 기분 장애 진단 확인(입원 환자 1명 또는 외래 환자 ICD-9 코드 2개 존재: 296.1x-296.8x 최근 6개월)
- 영어로 말하고 읽고 동의를 제공하는 능력
- 현재 주요 외래 환자 처방 공급자는 단독 의사이거나 <=3 공급자와 함께 진료하고 있습니다.
제외 기준:
- 활성 물질 중독 없음
- 급성 내과적 질환이나 치매가 없을 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 통제
환자는 자신의 진료소에서 제공자로부터 일상적인 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 우편으로 셀프 가이드 워크북을 받게 됩니다.
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실험적: 기분 장애에 대한 만성 치료 모델
삶의 목표 협업 케어
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기분 장애 CCM 개입("Life Goals Collaborative Care")은 다음으로 구성됩니다. CCM-2) 및 (c) 의사 결정 지원 또는 제공자를 위한 상황별 증거 기반 임상 진료 지침 권장 사항(CCM-3).
CCM은 Aetna 케어 매니저가 환자 및 제공자와의 전화 연락을 활용하여 구현됩니다. 케어 매니저는 또한 각 세션의 가이드로 Life Goals 웹 포털을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 구성 요소 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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정신 건강 삶의 질은 12개 항목의 약식 설문 조사(SF-12)를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 0-100의 척도 범위를 가지며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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환자 건강 설문지로 측정한 기분 장애 증상(9문항)
기간: 12 개월
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기분 장애 증상은 환자 건강 설문지(9문항)를 사용하여 측정되었습니다.
PHQ-9의 척도 범위는 0-27이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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