- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02041962
Implementace řízení péče na úrovni zdravotního plánu pro samostatné a malé ordinace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpráva HHS z roku 2010 zdůraznila prevalenci, nemocnost a náklady spojené se shluky současně se vyskytujících chronických stavů, fyzických i duševních. Zpráva také zdůraznila nedostatek udržitelných léčebných strategií pro tyto postižené jedince a potíže s přizpůsobením intervencí zaměřených na pacienta.
Kolaborativní modely chronické péče (CCM) jsou účinné při léčbě chronických lékařských a duševních nemocí při nízkých nebo nulových čistých nákladech na zdravotní péči. K dnešnímu dni byly CCM primárně implementovány na úrovni zařízení a primárně vyvinuty a přijaty většími zdravotnickými organizacemi. Zjistili jsme však, že naprostá většina primární péče a behaviorálních zdravotních praktik poskytujících komerčně pojištěnou péči je příliš malá na to, aby bylo možné takové modely implementovat. CCM na úrovni zdravotního plánu mohou tuto nenaplněnou potřebu řešit.
Chronické poruchy nálady (např. bipolární poruchy, deprese) jsou běžné a jsou spojeny s rozsáhlým funkčním poškozením, lékařskou komorbiditou a osobními a společenskými náklady. Zatímco unipolární deprese je častější, bipolární porucha je nákladnější na pacienta kvůli své chronické a závažné povaze. Navíc je bipolární porucha nejdražší duševní poruchou pro americké komerční zdravotní plány a zaměstnavatele. Zatímco parametry péče založené na důkazech byly pro poruchy nálady dobře zavedeny, kvalita péče a zdravotní výsledky v obecné praxi duševního zdraví nejsou optimální. Většina těchto pacientů trpí shluky komorbidních stavů, fyzických i psychických. Poruchy nálady tedy představují optimální indikátorové stavy, se kterými lze zlepšit strategie řízení u jedinců s více chronickými stavy.
V souladu s tím jsme se spojili s Aetna Inc. na vývoji a implementaci CCM navrženého ke zlepšení výsledků pro osoby s poruchami nálady pro samostatné nebo malé praxe, s ohledem na vývoj obchodního případu pro zobecňující CCM na úrovni plánu pro chronické poruchy. Provedeme RCT CCM na úrovni zdravotního plánu vs. kontrola vzdělávání. Zájmovou populací budou příjemci Aetna po celé zemi hospitalizovaní pro depresi nebo bipolární poruchu, kteří jsou léčeni v samostatné nebo malé primární péči nebo v rámci behaviorálních zdravotních praktik. Pacienti budou randomizováni do jednoho roku ambulantní léčby rozšířené o CCM nebo edukační kontrolu, celkem 344 účastníků. Účast na praxi ve studii bude omezena na provedení organizačního průzkumu. K dokončení těchto průzkumů očekáváme 172 praktik. Management péče CCM bude plně vzdálen od ordinací a pacientů a bude implementován stávajícími poskytovateli (centrum řízení péče Aetna). Bude vypracován obchodní případ s využitím strategie Replicating Effective Programs (REP), která identifikuje zobecněné facilitátory pro šíření CCM a přidanou hodnotu CCM, které mají být prověřeny klíčovými průmyslovými a politickými subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se na ně vztahuje HMO nebo produkty preferovaného poskytovatele (pro které Aetna poskytuje mentální a lékařské ústavní, ambulantní a lékařské výhody) po dobu nejméně 6 měsíců
- Nedávná (posledních 6 měsíců) hospitalizace na akutním oddělení psychiatrie nebo částečné nemocnice s manickou nebo depresivní epizodou a potvrzení diagnózy poruchy nálady v lékařském záznamu (přítomnost jednoho hospitalizovaného pacienta nebo dvou ambulantních kódů MKN-9: 296,1x-296,8x v předchozích 6 měsících)
- Schopnost mluvit a číst anglicky a poskytnout informovaný souhlas
- Současný hlavní ambulantní poskytovatel předepisování je samostatný lékař nebo v praxi s <=3 poskytovateli.
Kritéria vyloučení:
- Žádná intoxikace účinnou látkou
- Žádné akutní onemocnění nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Pacientům se dostane obvyklé péče od poskytovatelů na jejich klinice.
Poštou také obdrží samostatný pracovní sešit.
|
|
|
Experimentální: Model chronické péče pro poruchy nálady
Společná péče o životní cíle
|
Intervence CCM pro poruchy nálady ("Life Goals Collaborative Care") sestává z: (a) webového rozšíření dovedností sebeřízení pacientů (CCM-1), (b) zlepšeného toku informací a kontinuity péče prostřednictvím manažera péče ( CCM-2) a (c) podpora rozhodování nebo doporučení pro poskytovatele klinické praxe založená na důkazech pro konkrétní situaci (CCM-3).
CCM bude implementováno s využitím telefonického kontaktu s pacienty a poskytovateli péče manažery Aetna. Manažeři péče budou také používat webový portál Life Goals jako průvodce pro každé sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím, měřená skórem složky duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života v oblasti duševního zdraví byla měřena pomocí 12-položkového Short Form Survey (SF-12).
SF-12 má rozsah stupnice 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Příznaky poruchy nálady, měřené dotazníkem o zdraví pacienta (9 otázek)
Časové okno: 12 měsíců
|
Příznaky poruchy nálady byly měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (9-otázek).
PHQ-9 má rozsah stupnice 0-27, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18HS021425-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .