- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041962
Implementierung eines Pflegemanagements auf Gesundheitsplanebene für Einzelpraxen und kleine Praxen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein HHS-Bericht aus dem Jahr 2010 hob die Prävalenz, Morbidität und Kosten hervor, die mit Clustern gleichzeitig auftretender chronischer Erkrankungen, sowohl körperlicher als auch geistiger Natur, verbunden sind. Der Bericht unterstrich auch den Mangel an nachhaltigen Behandlungsstrategien für diese betroffenen Personen und die Schwierigkeiten bei der Anpassung patientenzentrierter Interventionen.
Kollaborative Chronic Care-Modelle (CCMs) sind wirksam bei der Behandlung chronischer medizinischer und psychischer Erkrankungen bei geringen bis keinen Nettokosten für die Gesundheitsversorgung. Bisher wurden CCMs hauptsächlich auf Einrichtungsebene implementiert und hauptsächlich für größere Gesundheitsorganisationen entwickelt und von diesen übernommen. Wir haben jedoch festgestellt, dass die überwiegende Mehrheit der Primärversorgungs- und Verhaltensgesundheitspraktiken, die kommerziell versicherte Pflege anbieten, viel zu klein ist, um solche Modelle umzusetzen. CCMs auf Gesundheitsplanebene können diesen ungedeckten Bedarf decken.
Chronische Stimmungsstörungen (z. B. bipolare Störungen, Depression) kommen häufig vor und gehen mit erheblichen Funktionseinschränkungen, medizinischen Komorbiditäten sowie persönlichen und gesellschaftlichen Kosten einher. Während unipolare Depressionen häufiger vorkommen, sind bipolare Störungen aufgrund ihrer chronischen und schweren Natur pro Patient kostspieliger. Darüber hinaus ist die bipolare Störung die teuerste psychische Störung für private Krankenkassen und Arbeitgeber in den USA. Während evidenzbasierte Pflegeparameter für Stimmungsstörungen gut etabliert sind, sind die Qualität der Pflege und die Gesundheitsergebnisse in der allgemeinen Praxis für psychische Gesundheit suboptimal. Die Mehrzahl dieser Patienten leidet unter einer Reihe komorbider Erkrankungen, sowohl körperlicher als auch geistiger Natur. Somit stellen Stimmungsstörungen optimale Tracer-Bedingungen dar, mit denen sich die Managementstrategien für Personen mit mehreren chronischen Erkrankungen verbessern lassen.
Dementsprechend haben wir uns mit Aetna Inc. zusammengetan, um ein CCM zu entwickeln und zu implementieren, das die Ergebnisse für Personen mit Stimmungsstörungen für Einzel- oder Kleinpraxen verbessern soll, mit dem Ziel, einen Geschäftsszenario für ein generalisierbares CCM auf Planebene für chronische Störungen zu entwickeln. Wir werden eine RCT einer CCM auf Gesundheitsplanebene im Vergleich zur Bildungskontrolle durchführen. Bei der interessierenden Bevölkerung handelt es sich um Aetna-Begünstigte im ganzen Land, die wegen Depressionen oder bipolarer Störungen ins Krankenhaus eingeliefert werden und in Einzel- oder kleinen Grundversorgungs- oder Verhaltensgesundheitspraxen behandelt werden. Die Patienten werden für insgesamt 344 Teilnehmer randomisiert einer einjährigen ambulanten Behandlung zugeteilt, die durch das CCM oder die Bildungskontrolle ergänzt wird. Die Teilnahme der Praxen an der Studie ist auf den Abschluss einer Organisationsumfrage beschränkt. Wir gehen davon aus, dass 172 Praxen diese Umfragen abschließen werden. Das CCM-Pflegemanagement wird vollständig von Praxisstandorten und Patienten entfernt erfolgen und von bestehenden Anbietern (dem Aetna-Pflegemanagementzentrum) umgesetzt werden. Mithilfe der REP-Strategie (Replitting Effective Programs) wird ein Geschäftsszenario entwickelt, das verallgemeinerbare Förderer für die CCM-Verbreitung und den Mehrwert von CCMs identifiziert, die gegenüber wichtigen Interessenvertretern aus Industrie und Politik überprüft werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit für mindestens 6 Monate durch Aetnas HMO oder die Produkte bevorzugter Anbieter abgedeckt (für die Aetna psychische und medizinische stationäre, ambulante und apothekenbezogene Leistungen erbringt).
- Kürzlicher (in den letzten 6 Monaten) Krankenhausaufenthalt in einer psychiatrischen Akutstation oder Teilstation mit einer manischen oder depressiven Episode und Bestätigung der Diagnose einer affektiven Störung in der Krankenakte (Vorhandensein eines stationären oder zweier ambulanter ICD-9-Codes: 296,1x-296,8x). in den letzten 6 Monaten)
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeitiger hauptsächlicher ambulanter Verschreibungsanbieter ist ein Einzelarzt oder in einer Praxis mit <=3 Anbietern.
Ausschlusskriterien:
- Keine Wirkstoffvergiftung
- Keine akute medizinische Erkrankung oder Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung durch die Anbieter in ihrer Klinik.
Sie erhalten außerdem per Post ein selbstgesteuertes Arbeitsbuch.
|
|
|
Experimental: Chronisches Pflegemodell für Stimmungsstörungen
Lebensziele Kollaborative Pflege
|
Die CCM-Intervention bei Stimmungsstörungen („Life Goals Collaborative Care“) besteht aus: (a) einer webbasierten Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten des Patienten (CCM-1), (b) einem verbesserten Informationsfluss und einer Kontinuität der Pflege durch einen Pflegemanager ( CCM-2) und (c) Entscheidungsunterstützung oder situationsspezifische evidenzbasierte Leitlinienempfehlungen für die klinische Praxis für Anbieter (CCM-3).
Das CCM wird durch telefonischen Kontakt mit Patienten und Anbietern durch einen Aetna-Pflegemanager implementiert. Die Pflegemanager nutzen außerdem das Life Goals-Webportal als Leitfaden für jede Sitzung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Mental Health Component Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit wurde mithilfe der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) gemessen.
Der SF-12 hat einen Skalenbereich von 0-100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
|
12 Monate
|
|
Symptome einer Stimmungsstörung, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (9 Fragen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Symptome einer affektiven Störung wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (9 Fragen) gemessen.
Der PHQ-9 hat einen Skalenbereich von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HS021425-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .