- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02041962
Wdrażanie zarządzania opieką na poziomie planu zdrowotnego dla pojedynczych i małych praktyk
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W raporcie HHS z 2010 roku podkreślono częstość występowania, zachorowalność i koszty związane z grupami współwystępujących chorób przewlekłych, zarówno fizycznych, jak i psychicznych. W raporcie podkreślono również brak zrównoważonych strategii leczenia tych dotkniętych chorobą osób oraz trudności w dostosowywaniu interwencji skoncentrowanych na pacjencie.
Modele współpracy w zakresie opieki przewlekłej (CCM) są skuteczne w leczeniu przewlekłych chorób medycznych i psychicznych przy niewielkich lub zerowych kosztach netto opieki zdrowotnej. Do tej pory CCM były wdrażane głównie na poziomie placówki, a także opracowywane i przyjmowane przez większe organizacje opieki zdrowotnej. Ustaliliśmy jednak, że zdecydowana większość podstawowej opieki zdrowotnej i behawioralnych praktyk zdrowotnych zapewniających komercyjnie ubezpieczoną opiekę jest o wiele za mała, aby wdrożyć takie modele. CCM na poziomie planu zdrowotnego mogą rozwiązać tę niezaspokojoną potrzebę.
Przewlekłe zaburzenia nastroju (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja) są powszechne i wiążą się z rozległym upośledzeniem czynnościowym, chorobami współistniejącymi oraz kosztami osobistymi i społecznymi. Chociaż depresja jednobiegunowa jest bardziej powszechna, choroba afektywna dwubiegunowa jest bardziej kosztowna w przeliczeniu na pacjenta ze względu na jej przewlekły i ciężki charakter. Co więcej, choroba afektywna dwubiegunowa jest najdroższym zaburzeniem psychicznym dla amerykańskich komercyjnych planów zdrowotnych i pracodawców. Chociaż parametry opieki oparte na dowodach zostały dobrze ustalone w przypadku zaburzeń nastroju, jakość opieki i wyniki zdrowotne w ogólnej praktyce zdrowia psychicznego są nieoptymalne. Większość z tych pacjentów cierpi na grupy chorób współistniejących, zarówno fizycznych, jak i psychicznych. Zatem zaburzenia nastroju reprezentują optymalne warunki znacznikowe, dzięki którym można poprawić strategie postępowania dla osób z wieloma chorobami przewlekłymi.
W związku z tym nawiązaliśmy współpracę z Aetna Inc. w celu opracowania i wdrożenia CCM mającego na celu poprawę wyników osób z zaburzeniami nastroju w przypadku indywidualnych lub małych praktyk, z myślą o opracowaniu uzasadnienia biznesowego dla możliwego do uogólnienia CCM na poziomie planu w przypadku zaburzeń przewlekłych. Przeprowadzimy RCT CCM na poziomie planu opieki zdrowotnej w porównaniu z kontrolą edukacji. Interesującą populacją będą beneficjenci programu Aetna w całym kraju, hospitalizowani z powodu depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, leczeni w ramach samodzielnej lub małej podstawowej opieki zdrowotnej lub behawioralnych praktyk zdrowotnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego roku leczenia ambulatoryjnego rozszerzonego o CCM lub kontrolę edukacyjną, w sumie 344 uczestników. Udział praktyk w badaniu będzie ograniczony do wypełnienia ankiety organizacyjnej. Przewidujemy, że ankiety wypełnią 172 praktyki. Zarządzanie opieką CCM będzie w pełni oddalone od miejsc praktyk i pacjentów, realizowane przez obecnych dostawców (centrum zarządzania opieką Aetna). Zostanie opracowany przypadek biznesowy przy użyciu strategii replikacji efektywnych programów (REP), która identyfikuje możliwe do uogólnienia ułatwienia dla rozprzestrzeniania CCM i wartości dodanej CCM, które mają zostać zweryfikowane wśród kluczowych interesariuszy z branży i polityki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie objęty HMO Aetna lub produktami preferowanego dostawcy (dla których Aetna zapewnia psychiatryczne i medyczne świadczenia szpitalne, ambulatoryjne i apteczne) przez co najmniej 6 miesięcy
- Niedawna (ostatnia 6-miesięczna) hospitalizacja na ostrym oddziale psychiatrycznym lub częściowym z epizodem maniakalnym lub depresyjnym i potwierdzenie rozpoznania zaburzeń nastroju w dokumentacji medycznej (obecność jednego pacjenta stacjonarnego lub dwóch ambulatoryjnych, kody ICD-9: 296,1x-296,8x w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz wyrażenia świadomej zgody
- Obecny główny lekarz przepisujący leki ambulatoryjne jest lekarzem prowadzącym samodzielnie lub prowadzi praktykę z <= 3 dostawcami.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zatrucia substancjami czynnymi
- Brak ostrej choroby lub demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacyjna
Pacjenci otrzymają standardową opiekę ze strony usługodawców w swojej klinice.
Otrzymają również pocztą zeszyt ćwiczeń do samodzielnej nauki.
|
|
|
Eksperymentalny: Model przewlekłej opieki nad zaburzeniami nastroju
Cele życiowe Współpraca Opieka
|
Interwencja CCM dotycząca zaburzeń nastroju („Life Goals Collaborative Care”) składa się z: (a) internetowej poprawy umiejętności samodzielnego zarządzania pacjentem (CCM-1), (b) lepszego przepływu informacji i ciągłości opieki przez kierownika opieki ( CCM-2) oraz (c) wsparcie w podejmowaniu decyzji lub zalecenia dotyczące praktyki klinicznej oparte na dowodach w konkretnych sytuacjach dla świadczeniodawców (CCM-3).
CCM zostanie wdrożony z wykorzystaniem kontaktu telefonicznego z pacjentami i usługodawcami przez kierowników opieki Aetna. Kierownicy opieki będą również korzystać z portalu internetowego Life Goals jako przewodnika podczas każdej sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego mierzono za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12).
SF-12 ma zakres skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy zaburzeń nastroju mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (9 pytań)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy zaburzeń nastroju mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (9 pytań).
PHQ-9 ma zakres skali od 0 do 27, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HS021425-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .