- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02041962
Внедрение управления медицинским обслуживанием на уровне плана медицинского обслуживания для индивидуальных и малых клиник
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В отчете HHS за 2010 г. подчеркивается распространенность, заболеваемость и стоимость, связанные с кластерами сопутствующих хронических состояний, как физических, так и психических. В отчете также подчеркивается отсутствие устойчивых стратегий лечения этих больных и трудности в адаптации вмешательств, ориентированных на пациента.
Совместные модели лечения хронических заболеваний (CCM) эффективны при лечении хронических медицинских и психических заболеваний при минимальных затратах на здравоохранение или вообще без них. На сегодняшний день CCM в основном внедрялись на уровне медицинских учреждений и в основном разрабатывались и внедрялись крупными организациями здравоохранения. Тем не менее, мы определили, что подавляющее большинство практик первичной медико-санитарной помощи и психиатрической помощи, предоставляющих услуги по коммерческому страхованию, слишком малы для реализации таких моделей. СКК на уровне плана медицинского обслуживания могут решить эту неудовлетворенную потребность.
Хронические расстройства настроения (например, биполярные расстройства, депрессия) распространены и связаны с обширными функциональными нарушениями, сопутствующими заболеваниями и личными и общественными издержками. В то время как униполярная депрессия встречается чаще, биполярное расстройство обходится дороже в расчете на одного пациента из-за его хронического и тяжелого характера. Более того, биполярное расстройство является самым дорогим психическим расстройством для коммерческих медицинских планов и работодателей США. В то время как параметры помощи, основанной на фактических данных, хорошо известны для расстройств настроения, качество помощи и исходы для здоровья в общей психиатрической практике являются субоптимальными. Большинство этих пациентов страдают от коморбидных состояний, как соматических, так и психических. Таким образом, расстройства настроения представляют собой оптимальные индикаторные состояния, с помощью которых можно улучшить стратегии лечения людей с множественными хроническими заболеваниями.
Соответственно, мы сотрудничаем с Aetna Inc., чтобы разработать и внедрить CCM, предназначенный для улучшения результатов для людей с расстройствами настроения при индивидуальной или небольшой практике, с прицелом на разработку экономического обоснования универсального CCM на уровне плана для лечения хронических расстройств. Мы проведем РКИ СКК на уровне плана медицинского страхования в сравнении с контролем образования. Интересующей популяцией будут получатели помощи Aetna по всей стране, госпитализированные с депрессией или биполярным расстройством, которые лечатся в индивидуальных или небольших учреждениях первичной медико-санитарной помощи или психиатрических клиниках. Пациенты будут рандомизированы на один год амбулаторного лечения, дополненного СКК или контрольным обучением, всего 344 участника. Участие практиков в исследовании будет ограничено проведением организационного опроса. Мы ожидаем, что 172 практики завершат эти опросы. Управление уходом за CCM будет полностью удалено от мест практики и пациентов и будет осуществляться существующими поставщиками услуг (центр управления уходом Aetna). Будет разработано экономическое обоснование с использованием стратегии репликации эффективных программ (REP), в которой будут определены поддающиеся обобщению посредники для распространения СКК и добавленная стоимость СКК, которые должны быть проверены ключевыми заинтересованными сторонами в отрасли и политике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время покрываются продуктами HMO Aetna или предпочтительными поставщиками (для которых Aetna предоставляет психиатрические и медицинские льготы для стационарных, амбулаторных и аптечных пациентов) в течение не менее 6 месяцев.
- Недавняя (в течение последних 6 мес) госпитализация в отделение неотложной психиатрической помощи или неполного стационара с маниакальным или депрессивным эпизодом и подтверждение диагноза расстройства настроения в истории болезни (наличие одного стационарного или двух амбулаторных больных, коды МКБ-9: 296,1x-296,8x в предыдущие 6 месяцев)
- Способность говорить и читать по-английски и давать информированное согласие
- Текущий основной амбулаторный врач, выписывающий рецепты, является практикующим врачом-одиночкой или практикует с <=3 поставщиками.
Критерий исключения:
- Нет интоксикации активным веществом
- Отсутствие острого медицинского заболевания или деменции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Образовательный контроль
Пациенты будут получать обычную помощь от поставщиков в своей клинике.
Они также получат по почте рабочую тетрадь для самостоятельного изучения.
|
|
Экспериментальный: Модель хронической помощи при расстройствах настроения
Совместная забота о жизненных целях
|
Вмешательство CCM в отношении аффективных расстройств («Совместное лечение жизненных целей») состоит из: (a) повышения навыков самоконтроля пациента через Интернет (CCM-1), (b) улучшения потока информации и непрерывности лечения через менеджера по уходу ( CCM-2) и (c) поддержка принятия решений или основанные на фактических данных рекомендации по клинической практике для конкретных ситуаций для поставщиков медицинских услуг (CCM-3).
CCM будет реализован с использованием телефонных контактов с пациентами и поставщиками услуг менеджерами по уходу Aetna. Менеджеры по уходу также будут использовать веб-портал Life Goals в качестве руководства для каждого сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке компонента психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психическое здоровье Качество жизни измерялось с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12).
SF-12 имеет диапазон шкалы от 0 до 100, где более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
12 месяцев
|
Симптомы аффективного расстройства согласно опроснику о состоянии здоровья пациента (9 вопросов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптомы расстройства настроения измерялись с помощью опросника здоровья пациента (9 вопросов).
PHQ-9 имеет диапазон шкалы от 0 до 27, где более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18HS021425-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательный контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный