- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02041962
Mise en œuvre de la gestion des soins au niveau du plan de santé pour les cabinets individuels et de petite taille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un rapport du HHS de 2010 a mis en évidence la prévalence, la morbidité et les coûts associés à des groupes de maladies chroniques concomitantes, à la fois physiques et mentales. Le rapport a également souligné le manque de stratégies de traitement durables pour ces personnes atteintes et les difficultés à personnaliser les interventions centrées sur le patient.
Les modèles de soins chroniques collaboratifs (MCC) sont efficaces pour traiter les maladies chroniques médicales et mentales à peu ou pas de coût net de soins de santé. À ce jour, les CCM ont été principalement mis en œuvre au niveau des établissements et principalement développés et adoptés par les grandes organisations de soins de santé. Cependant, nous avons déterminé que la grande majorité des pratiques de soins primaires et de santé comportementale fournissant des soins assurés commercialement sont beaucoup trop petites pour mettre en œuvre de tels modèles. Les CCM au niveau du plan de santé peuvent répondre à ce besoin non satisfait.
Les troubles chroniques de l'humeur (par exemple, les troubles bipolaires, la dépression) sont courants et sont associés à une déficience fonctionnelle importante, à une comorbidité médicale et à des coûts personnels et sociétaux. Alors que la dépression unipolaire est plus fréquente, le trouble bipolaire est plus coûteux par patient en raison de sa nature chronique et grave. De plus, le trouble bipolaire est le trouble mental le plus coûteux pour les régimes de santé commerciaux et les employeurs américains. Alors que les paramètres de soins fondés sur des données probantes ont été bien établis pour les troubles de l'humeur, la qualité des soins et les résultats pour la santé dans la pratique générale de la santé mentale sont sous-optimaux. La majorité de ces patients souffrent de grappes de conditions comorbides, à la fois physiques et mentales. Ainsi, les troubles de l'humeur représentent des conditions traceuses optimales permettant d'améliorer les stratégies de prise en charge des personnes atteintes de multiples maladies chroniques.
En conséquence, nous nous sommes associés à Aetna Inc. pour développer et mettre en œuvre un CCM conçu pour améliorer les résultats pour les personnes souffrant de troubles de l'humeur pour les cabinets en solo ou de petite taille, dans le but de développer une analyse de rentabilisation pour un CCM généralisable au niveau du plan pour les troubles chroniques. Nous allons mener un ECR d'un CCM au niveau du plan de santé par rapport au contrôle de l'éducation. La population d'intérêt sera les bénéficiaires d'Aetna à travers le pays hospitalisés pour dépression ou trouble bipolaire traités en solo ou en petits cabinets de soins primaires ou de santé comportementale. Les patients seront randomisés pour un an de traitement ambulatoire complété par le CCM ou le contrôle de l'éducation, pour un total de 344 participants. La participation des cabinets à l'étude sera limitée à la réalisation d'une enquête organisationnelle. Nous prévoyons que 172 cabinets répondront à ces sondages. La gestion des soins CCM sera entièrement éloignée des lieux de pratique et des patients, mise en œuvre par les prestataires existants (le centre de gestion des soins Aetna). Une analyse de rentabilisation sera élaborée à l'aide de la stratégie de réplication de programmes efficaces (REP) qui identifie les facilitateurs généralisables pour la diffusion des CCM et la valeur ajoutée des CCM à examiner par les principales parties prenantes de l'industrie et des politiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement couvert par les produits HMO ou de fournisseur privilégié d'Aetna (pour lesquels Aetna fournit des prestations mentales et médicales aux patients hospitalisés, ambulatoires et pharmaceutiques) pendant au moins 6 mois
- Hospitalisation récente (6 derniers mois) dans une unité hospitalière psychiatrique aiguë ou partielle avec un épisode maniaque ou dépressif et confirmation du diagnostic de trouble de l'humeur dans le dossier médical (présence d'un patient hospitalisé ou de deux codes CIM-9 en ambulatoire : 296,1x-296,8x au cours des 6 derniers mois)
- Capacité de parler et de lire l'anglais et de fournir un consentement éclairé
- Le principal prestataire prescripteur ambulatoire actuel est un praticien solo ou dans un cabinet avec <= 3 prestataires.
Critère d'exclusion:
- Pas d'intoxication au principe actif
- Pas de maladie médicale aiguë ou de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle pédagogique
Les patients recevront leurs soins habituels des prestataires de leur clinique.
Ils recevront également par la poste un cahier d'exercices autoguidé.
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Expérimental: Modèle de soins chroniques pour les troubles de l'humeur
Objectifs de vie Soins collaboratifs
|
L'intervention CCM des troubles de l'humeur ("Life Goals Collaborative Care") consiste en : (a) une amélioration des compétences d'autogestion du patient (CCM-1) basée sur le Web, (b) un flux d'informations et une continuité des soins améliorés via un gestionnaire de soins ( CCM-2) et (c) l'aide à la décision ou les recommandations des directives de pratique clinique fondées sur des données probantes spécifiques à la situation pour les prestataires (CCM-3).
Le CCM sera mis en œuvre en utilisant le contact téléphonique avec les patients et les prestataires par un gestionnaire de soins Aetna. Les gestionnaires de soins utiliseront également le portail Web Life Goals comme guide pour chaque session.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé, mesurée par le score de la composante santé mentale
Délai: 12 mois
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La qualité de vie en santé mentale a été mesurée à l'aide du questionnaire court en 12 points (SF-12).
Le SF-12 a une échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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12 mois
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Symptômes de troubles de l'humeur, tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (9 questions)
Délai: 12 mois
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Les symptômes des troubles de l'humeur ont été mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (9 questions).
Le PHQ-9 a une échelle de 0 à 27 avec des valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18HS021425-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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