- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02041962
Implementera vårdhantering på hälsoplansnivå för ensam- och småkliniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En HHS-rapport från 2010 lyfte fram prevalensen, sjukligheten och kostnaderna förknippade med kluster av samtidigt förekommande kroniska tillstånd, både fysiska och psykiska. Rapporten underströk också bristen på hållbara behandlingsstrategier för dessa drabbade individer och svårigheterna med att skräddarsy patientcentrerade insatser.
Collaborative chronic care-modeller (CCM) är effektiva för att behandla kroniska medicinska och psykiska sjukdomar till liten eller ingen nettokostnad för sjukvård. Hittills har CCM främst implementerats på anläggningsnivå och främst utvecklats för och antagits av större vårdorganisationer. Vi har dock fastställt att de allra flesta primärvårds- och beteendevårdsmetoder som tillhandahåller kommersiellt försäkrad vård är alldeles för små för att implementera sådana modeller. CCMs på hälsoplansnivå kan tillgodose detta otillfredsställda behov.
Kroniska humörstörningar (t.ex. bipolära störningar, depression) är vanliga och är förknippade med omfattande funktionsnedsättningar, medicinsk komorbiditet och personliga och samhälleliga kostnader. Medan unipolär depression är vanligare, är bipolär sjukdom mer kostsam per patient på grund av dess kroniska och svåra natur. Dessutom är bipolär sjukdom den dyraste psykiska störningen för amerikanska kommersiella hälsoplaner och arbetsgivare. Medan evidensbaserade vårdparametrar är väletablerade för humörstörningar, är kvaliteten på vården och hälsoresultaten i allmän praxis för mental hälsa suboptimala. Majoriteten av dessa patienter lider av kluster av komorbida tillstånd, både fysiska och psykiska. Sålunda representerar humörstörningar optimala spårtillstånd för att förbättra hanteringsstrategier för individer med flera kroniska tillstånd.
Följaktligen har vi samarbetat med Aetna Inc. för att utveckla och implementera en CCM utformad för att förbättra resultaten för personer med humörstörningar för enskilda eller små praktiker, med sikte på att utveckla ett affärscase för en generaliserbar CCM på plannivå för kroniska sjukdomar. Vi kommer att genomföra en RCT av en CCM på hälsoplansnivå kontra utbildningskontroll. Populationen av intresse kommer att vara Aetna-bidragsmottagare över hela landet som är inlagda på sjukhus för depression eller bipolär sjukdom som behandlas i ensam eller mindre primärvård eller beteendevård. Patienterna kommer att randomiseras till ett års öppenvård utökad med CCM eller utbildningskontroll, för totalt 344 deltagare. Praktikens deltagande i studien kommer att begränsas till slutförande av en organisationsenkät. Vi räknar med 172 metoder för att fylla i dessa undersökningar. CCM-vårdhantering kommer att vara helt avlägsen från praktikplatser och patienter, implementerad av befintliga leverantörer (Aetnas vårdcentral). Ett affärscase kommer att utvecklas med hjälp av strategin Replicating Effective Programs (REP) som identifierar generaliserbara facilitatorer för CCM-spridning och förädlingsvärde för CCM:er som ska granskas för nyckelaktörer inom industrin och policyintressen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande omfattas av Aetnas HMO eller föredragna leverantörsprodukter (för vilka Aetna tillhandahåller mentala och medicinska slutenvårds-, öppenvårds- och apoteksförmåner) i minst 6 månader
- Nyligen (senaste 6 månaderna) sjukhusvistelse för en akut psykiatrisk eller partiell sjukhusenhet med en manisk eller depressiv episod och bekräftelse av diagnosen humörstörning i journalen (närvaro av en sluten patient eller två öppenvårdspatienter ICD-9-koder: 296.1x-296.8x under de senaste 6 månaderna)
- Förmåga att tala och läsa engelska och ge informerat samtycke
- Nuvarande huvudsakliga poliklinisk förskrivare är en ensamläkare eller i en praktik med <=3 leverantörer.
Exklusions kriterier:
- Ingen aktiv substans berusning
- Ingen akut medicinsk sjukdom eller demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Patienterna kommer att få sin vanliga vård från vårdgivare på sin klinik.
De kommer också att få en självvägledd arbetsbok med posten.
|
|
Experimentell: Kronisk vårdmodell för humörstörningar
Livsmål Collaborative Care
|
Humörstörningar CCM-interventionen ("Life Goals Collaborative Care") består av: (a) en webbaserad förbättring av patientens självhanteringsförmåga (CCM-1), (b) förbättrat informationsflöde och kontinuitet i vården via en vårdchef ( CCM-2), och (c) beslutsstöd eller situationsspecifika evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis rekommendationer för leverantörer (CCM-3).
CCM kommer att implementeras genom att använda telefonkontakt med patienter och leverantörer av en Aetna-vårdchef. Vårdcheferna kommer också att använda Life Goals webbportal som en guide för varje session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med poängen för komponenten mental hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Mental Health Livskvalitet mättes med hjälp av 12-punkters Short Form Survey (SF-12).
SF-12 har ett skalområde på 0-100 med högre värden som representerar bättre resultat.
|
12 månader
|
Symtom på humörstörningar, mätt med patienthälsans frågeformulär (9 frågor)
Tidsram: 12 månader
|
Symtom på humörstörningar mättes med hjälp av Patient Health Questionnaire (9-fråga).
PHQ-9 har ett skalområde från 0-27 med lägre värden som representerar bättre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18HS021425-01A1 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Pedagogisk kontroll
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad