- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041962
Implementering af Health Plan-Level Care Management for Solo & Small Practices
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En HHS-rapport fra 2010 fremhævede udbredelsen, sygeligheden og omkostningerne forbundet med klynger af samtidig forekommende kroniske tilstande, både fysiske og mentale. Rapporten understregede også manglen på bæredygtige behandlingsstrategier for disse ramte individer og vanskelighederne med at tilpasse patientcentrerede interventioner.
Collaborative chronic care-modeller (CCM'er) er effektive til behandling af kroniske medicinske og psykiske sygdomme med ringe eller ingen nettoudgifter til sundhedspleje. Til dato er CCM'er primært blevet implementeret på facilitetsniveau og primært udviklet til og overtaget af større sundhedsorganisationer. Vi har imidlertid fastslået, at langt størstedelen af primære sundheds- og adfærdsmæssige sundhedspraksis, der giver kommercielt forsikret pleje, er alt for små til at implementere sådanne modeller. CCM'er på sundhedsplanniveau kan imødekomme dette udækkede behov.
Kroniske stemningslidelser (f.eks. bipolære lidelser, depression) er almindelige og er forbundet med omfattende funktionsnedsættelse, medicinsk komorbiditet og personlige og samfundsmæssige omkostninger. Mens unipolar depression er mere almindelig, er bipolar lidelse dyrere på patientbasis på grund af dens kroniske og alvorlige natur. Desuden er bipolar lidelse den dyreste psykiske lidelse for amerikanske kommercielle sundhedsordninger og arbejdsgivere. Mens evidensbaserede plejeparametre er veletablerede for humørsygdomme, er kvaliteten af pleje og sundhedsresultater i generel mental sundhedspraksis suboptimale. Størstedelen af disse patienter lider af klynger af komorbide tilstande, både fysiske og psykiske. Stemningslidelser repræsenterer således optimale sportilstande til at forbedre håndteringsstrategier for personer med flere kroniske lidelser.
Derfor har vi indgået et samarbejde med Aetna Inc. for at udvikle og implementere en CCM designet til at forbedre resultater for personer med humørforstyrrelser for enlige eller små praksisser, med henblik på at udvikle en business case for en generaliserbar CCM på planniveau for kroniske lidelser. Vi vil gennemføre en RCT af en CCM på sundhedsplanniveau vs. uddannelseskontrol. Befolkningen af interesse vil være Aetna-modtagere over hele landet, der er indlagt på hospitalet for depression eller bipolar lidelse, behandlet i solo- eller små primærpleje eller adfærdsmæssige sundhedspraksis. Patienter vil blive randomiseret til et års ambulant behandling suppleret med CCM eller uddannelseskontrol, for i alt 344 deltagere. Praksisdeltagelse i undersøgelsen vil være begrænset til gennemførelse af en organisationsundersøgelse. Vi forventer 172 metoder til at gennemføre disse undersøgelser. CCM-plejeledelse vil være helt fjernt fra praksissteder og patienter, implementeret af eksisterende udbydere (Aetna-plejecentret). En business case vil blive udviklet ved hjælp af Replicating Effective Programs (REP)-strategien, der identificerer generaliserbare facilitatorer for CCM-spredning og værditilvækst af CCM'er, der skal vurderes til vigtige industri- og politiske interessenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket dækket af Aetnas HMO eller foretrukne udbyderprodukter (for hvem Aetna yder mentale og medicinske indlæggelses-, ambulant- og apoteksydelser) i mindst 6 måneder
- Nylig (seneste 6-måneders) indlæggelse på en akut psykiatrisk eller delvis hospitalsenhed med en manisk eller depressiv episode og bekræftelse af stemningslidelsesdiagnose i journalen (tilstedeværelse af én indlagt eller to ambulante ICD-9-koder: 296.1x-296.8x i de seneste 6 måneder)
- Evne til at tale og læse engelsk og give informeret samtykke
- Den nuværende primære ambulante ordinerende udbyder er en solo-praktiserende læge eller i en praksis med <=3 udbydere.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv stofforgiftning
- Ingen akut medicinsk sygdom eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk kontrol
Patienter vil modtage deres sædvanlige pleje fra udbydere på deres klinik.
De vil også modtage en selv-guidet arbejdsbog med posten.
|
|
|
Eksperimentel: Kronisk plejemodel for humørsygdomme
Livsmål Collaborative Care
|
Stemningslidelser CCM-intervention ("Life Goals Collaborative Care") består af: (a) en webbaseret patient-selvledelsesevneforbedring (CCM-1), (b) forbedret informationsflow og kontinuitet i behandlingen via en plejeleder ( CCM-2), og (c) beslutningsstøtte eller situationsspecifikke evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis retningslinjer for udbydere (CCM-3).
CCM vil blive implementeret ved at bruge telefonisk kontakt med patienter og udbydere af en Aetna-plejeledere. Plejelederne vil også bruge Life Goals-webportalen som en guide for hver session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Score for Mental Health Component
Tidsramme: 12 måneder
|
Mental Health Quality of Life blev målt ved hjælp af 12-elements Short Form Survey (SF-12).
SF-12 har et skalaområde fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
|
12 måneder
|
|
Symptomer på humørforstyrrelser, målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (9-spørgsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer på humørforstyrrelser blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (9-spørgsmål).
PHQ-9 har et skalaområde fra 0-27 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18HS021425-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .