- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02041962
Terveyssuunnitelman tason hoidon hallinta yksin- ja pientoimistoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2010 HHS-raportti korosti esiintyvyyttä, sairastuvuutta ja kustannuksia, jotka liittyvät samanaikaisesti esiintyviin kroonisiin sairauksiin, sekä fyysiseen että henkiseen. Raportissa korostettiin myös kestävien hoitostrategioiden puutetta näille kärsiville henkilöille ja vaikeuksia räätälöidä potilaskeskeisiä interventioita.
Yhteistyömallit (CCM) ovat tehokkaita kroonisten lääketieteellisten ja mielenterveyden sairauksien hoidossa pienillä tai ei lainkaan nettohoitokustannuksilla. Tähän mennessä CCM:t on otettu käyttöön ensisijaisesti laitostasolla ja ensisijaisesti kehitetty ja omaksuttu suurempia terveydenhuoltoorganisaatioita varten. Olemme kuitenkin todenneet, että valtaosa kaupallisesti vakuutettua hoitoa tarjoavista perusterveydenhuollon ja käyttäytymisterveyden käytännöistä on aivan liian pieniä tällaisten mallien toteuttamiseksi. Terveyssuunnitelmatason CCM:t voivat vastata tähän tyydyttämättömään tarpeeseen.
Krooniset mielialahäiriöt (esim. kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, masennus) ovat yleisiä, ja niihin liittyy laajaa toimintahäiriötä, lääketieteellistä komorbiditeettia sekä henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Vaikka unipolaarinen masennus on yleisempää, kaksisuuntainen mielialahäiriö on kalliimpaa potilasta kohden sen kroonisen ja vaikean luonteen vuoksi. Lisäksi kaksisuuntainen mielialahäiriö on kallein mielenterveyshäiriö Yhdysvaltain kaupallisille terveyssuunnitelmille ja työnantajille. Vaikka näyttöön perustuvat hoitoparametrit on vakiinnutettu mielialahäiriöille, hoidon laatu ja terveystulokset yleisessä mielenterveyskäytännössä eivät ole optimaalisia. Suurin osa näistä potilaista kärsii sekä fyysisten että henkisten sairauksien ryhmistä. Siten mielialahäiriöt edustavat optimaalisia merkkiolosuhteita, joiden avulla voidaan parantaa hoitostrategioita henkilöille, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tästä syystä olemme tehneet yhteistyötä Aetna Inc:n kanssa kehittääksemme ja toteuttaaksemme CCM:n, joka on suunniteltu parantamaan mielialahäiriöistä kärsivien henkilöiden tuloksia yksin tai pienissä käytännöissä, ja pyrimme kehittämään liiketoimintaa yleistettävälle suunnitelmatason CCM:lle kroonisten sairauksien hoitoon. Suoritamme terveyssuunnitelmatason CCM vs. koulutuskontrollin RCT:n. Kiinnostuksen kohteena ovat Aetna-edun saajat eri puolilla maata, jotka ovat sairaalahoidossa masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi, joita hoidetaan yksin tai pienissä perusterveydenhuollossa tai käyttäytymisterveyshoidoissa. Potilaat satunnaistetaan vuodeksi avohoitoon, jota täydennetään CCM:llä tai koulutuskontrollilla, yhteensä 344 osallistujaa. Käytäntöjen osallistuminen tutkimukseen rajoittuu organisaatiokyselyn suorittamiseen. Odotamme 172 käytäntöä näiden kyselyjen täyttämiseksi. CCM-hoidon hallinta tulee olemaan täysin etäällä harjoituspaikoista ja potilaista, ja sen toteuttavat nykyiset palveluntarjoajat (Aetnan hoitokeskus). Liiketoimintamalli kehitetään käyttämällä Replicating Effective Programs (REP) -strategiaa, joka tunnistaa yleistettävissä olevat CCM:n leviämisen ja CCM:n lisäarvon edistäjät, jotka on tarkistettava keskeisille teollisuuden ja politiikan sidosryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä Aetnan HMO:n tai ensisijaisen palveluntarjoajan tuotteiden (joille Aetna tarjoaa mielenterveys- ja lääketieteellisiä sairaala-, avohoito- ja apteekkietuja) vähintään 6 kuukauden ajan
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) sairaalahoito akuutissa psykiatrisessa tai osittaisessa sairaalan osastossa, jossa on maaninen tai masennusjakso ja mielialahäiriön diagnoosin vahvistus sairauskertomuksessa (yhden sairaalapotilaan tai kahden avohoidon ICD-9-koodin läsnäolo: 296.1x-296.8x edellisen 6 kuukauden aikana)
- Kyky puhua ja lukea englantia ja antaa tietoinen suostumus
- Nykyinen pääasiallinen avohoitolääkemäärääjä on yksinlääkäri tai vastaanotossa <=3 palveluntarjoajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vaikuttavan aineen myrkytystä
- Ei akuuttia lääketieteellistä sairautta tai dementiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa klinikansa hoitajilta.
He saavat postissa myös itseohjatun työkirjan.
|
|
Kokeellinen: Mielialahäiriöiden krooninen hoitomalli
Life Goals Yhteistyö
|
Mielialahäiriöiden CCM-interventio ("Life Goals Collaborative Care") koostuu: (a) verkkopohjaisesta potilaan itsehallinnon taitojen kehittämisestä (CCM-1), (b) tehostetusta tiedonkulusta ja hoidon jatkuvuudesta hoitopäällikön kautta ( CCM-2) ja (c) päätöksenteon tuki tai tilannekohtaiset näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjesuositukset tarjoajille (CCM-3).
CCM toteutetaan Aetnan hoitopäälliköiden puhelinyhteydellä potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa. Hoitopäälliköt käyttävät myös Life Goals -verkkoportaalia oppaana jokaisessa istunnossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mielenterveyskomponentin pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mielenterveyden elämänlaatua mitattiin käyttämällä 12-kohtaista Short Form Survey -kyselyä (SF-12).
SF-12:n asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Mielialahäiriön oireet potilaan terveyskyselyllä mitattuna (9 kysymystä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mielialahäiriön oireita mitattiin Patient Health Questionnaire -kyselyllä (9 kysymystä).
PHQ-9:n asteikkoalue on 0-27, ja alhaisemmat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18HS021425-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutuksen valvonta
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar