- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041962
Implementazione della gestione dell'assistenza a livello di piano sanitario per singoli e piccoli ambulatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un rapporto HHS del 2010 ha evidenziato la prevalenza, la morbilità e il costo associati a gruppi di condizioni croniche concomitanti, sia fisiche che mentali. Il rapporto ha anche sottolineato la mancanza di strategie di trattamento sostenibili per questi individui afflitti e le difficoltà nella personalizzazione degli interventi incentrati sul paziente.
I modelli collaborativi di cure croniche (CCM) sono efficaci nel trattamento di malattie mediche e mentali croniche a costi sanitari netti minimi o nulli. Ad oggi i CCM sono stati implementati principalmente a livello di struttura e principalmente sviluppati e adottati da organizzazioni sanitarie più grandi. Tuttavia, abbiamo stabilito che la stragrande maggioranza delle cure primarie e delle pratiche di salute comportamentale che forniscono cure assicurate commercialmente sono troppo piccole per implementare tali modelli. I CCM a livello di piano sanitario possono rispondere a questa esigenza insoddisfatta.
I disturbi cronici dell'umore (p. Es., Disturbi bipolari, depressione) sono comuni e sono associati a compromissione funzionale estesa, comorbidità mediche e costi personali e sociali. Mentre la depressione unipolare è più comune, il disturbo bipolare è più costoso in base al paziente a causa della sua natura cronica e grave. Inoltre, il disturbo bipolare è il disturbo mentale più costoso per i piani sanitari e i datori di lavoro statunitensi. Mentre i parametri di cura basati sull'evidenza sono stati ben stabiliti per i disturbi dell'umore, la qualità delle cure e gli esiti di salute nella pratica generale della salute mentale sono subottimali. La maggior parte di questi pazienti soffre di gruppi di condizioni di comorbidità, sia fisiche che mentali. Pertanto i disturbi dell'umore rappresentano condizioni traccianti ottimali con cui migliorare le strategie di gestione per individui con molteplici condizioni croniche.
Di conseguenza, abbiamo collaborato con Aetna Inc. per sviluppare e implementare un CCM progettato per migliorare i risultati per le persone con disturbi dell'umore per singoli o piccoli studi, con un occhio allo sviluppo di un business case per un CCM generalizzabile a livello di piano per i disturbi cronici. Condurremo un RCT di un CCM a livello di piano sanitario rispetto al controllo dell'istruzione. La popolazione di interesse sarà costituita dai beneficiari di Aetna in tutto il paese ricoverati in ospedale per depressione o disturbo bipolare trattati in cure primarie singole o piccole o pratiche di salute comportamentale. I pazienti saranno randomizzati a un anno di trattamento ambulatoriale aumentato dal CCM o dal controllo educativo, per un totale di 344 partecipanti. La partecipazione delle pratiche allo studio sarà limitata al completamento di un sondaggio organizzativo. Prevediamo che 172 pratiche completeranno questi sondaggi. La gestione dell'assistenza CCM sarà completamente remota dalle sedi di pratica e dai pazienti, implementata dai fornitori esistenti (il centro di gestione dell'assistenza Aetna). Verrà sviluppato un caso aziendale utilizzando la strategia REP (Replicating Effective Programs) che identifica i facilitatori generalizzabili per la diffusione del CCM e il valore aggiunto dei CCM da esaminare per le principali parti interessate del settore e delle politiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente coperto dai prodotti HMO o fornitore preferito di Aetna (per i quali Aetna fornisce prestazioni mediche e psichiatriche ospedaliere, ambulatoriali e farmaceutiche) per almeno 6 mesi
- Recente (ultimi 6 mesi) ricovero per un'unità ospedaliera psichiatrica acuta o parziale con un episodio maniacale o depressivo e conferma della diagnosi di disturbo dell'umore nella cartella clinica (presenza di un ricovero o due codici ICD-9 ambulatoriali: 296.1x-296.8x nei 6 mesi precedenti)
- Capacità di parlare e leggere l'inglese e fornire il consenso informato
- L'attuale principale fornitore di prescrizioni ambulatoriali è un professionista singolo o in una pratica con <= 3 fornitori.
Criteri di esclusione:
- Nessuna intossicazione da sostanza attiva
- Nessuna malattia medica acuta o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo educativo
I pazienti riceveranno le cure abituali dai fornitori della loro clinica.
Riceveranno anche per posta una cartella di lavoro autoguidata.
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Sperimentale: Modello di cura cronica per i disturbi dell'umore
Obiettivi di vita Assistenza collaborativa
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L'intervento CCM sui disturbi dell'umore ("Life Goals Collaborative Care") consiste in: (a) un potenziamento delle capacità di autogestione del paziente basato sul web (CCM-1), (b) un flusso di informazioni migliorato e una continuità dell'assistenza tramite un responsabile dell'assistenza ( CCM-2) e (c) supporto decisionale o raccomandazioni di linee guida per la pratica clinica basate sull'evidenza specifiche per i fornitori (CCM-3).
Il CCM sarà implementato utilizzando il contatto telefonico con i pazienti e gli operatori da parte di un responsabile dell'assistenza Aetna. I responsabili dell'assistenza utilizzeranno anche il portale web Life Goals come guida per ogni sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio della componente di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita della salute mentale è stata misurata utilizzando il sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12).
L'SF-12 ha un intervallo di scala da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
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12 mesi
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Sintomi del disturbo dell'umore, misurati dal questionario sulla salute del paziente (9 domande)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi del disturbo dell'umore sono stati misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (9 domande).
Il PHQ-9 ha un intervallo di scala da 0 a 27 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kilbourne AM, Prenovost KM, Liebrecht C, Eisenberg D, Kim HM, Un H, Bauer MS. Randomized Controlled Trial of a Collaborative Care Intervention for Mood Disorders by a National Commercial Health Plan. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):219-224. doi: 10.1176/appi.ps.201800336. Epub 2019 Jan 3.
- Kilbourne AM, Nord KM, Kyle J, Van Poppelen C, Goodrich DE, Kim HM, Eisenberg D, Un H, Bauer MS. Randomized controlled trial of a health plan-level mood disorders psychosocial intervention for solo or small practices. BMC Psychol. 2014 Nov 13;2(1):48. doi: 10.1186/s40359-014-0048-x. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HS021425-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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