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Implementazione della gestione dell'assistenza a livello di piano sanitario per singoli e piccoli ambulatori

15 aprile 2019 aggiornato da: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Questo studio determinerà se una versione del modello di assistenza cronica per le persone con disturbi dell'umore osservati in pratiche piccole o solitarie può migliorare la salute del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un rapporto HHS del 2010 ha evidenziato la prevalenza, la morbilità e il costo associati a gruppi di condizioni croniche concomitanti, sia fisiche che mentali. Il rapporto ha anche sottolineato la mancanza di strategie di trattamento sostenibili per questi individui afflitti e le difficoltà nella personalizzazione degli interventi incentrati sul paziente.

I modelli collaborativi di cure croniche (CCM) sono efficaci nel trattamento di malattie mediche e mentali croniche a costi sanitari netti minimi o nulli. Ad oggi i CCM sono stati implementati principalmente a livello di struttura e principalmente sviluppati e adottati da organizzazioni sanitarie più grandi. Tuttavia, abbiamo stabilito che la stragrande maggioranza delle cure primarie e delle pratiche di salute comportamentale che forniscono cure assicurate commercialmente sono troppo piccole per implementare tali modelli. I CCM a livello di piano sanitario possono rispondere a questa esigenza insoddisfatta.

I disturbi cronici dell'umore (p. Es., Disturbi bipolari, depressione) sono comuni e sono associati a compromissione funzionale estesa, comorbidità mediche e costi personali e sociali. Mentre la depressione unipolare è più comune, il disturbo bipolare è più costoso in base al paziente a causa della sua natura cronica e grave. Inoltre, il disturbo bipolare è il disturbo mentale più costoso per i piani sanitari e i datori di lavoro statunitensi. Mentre i parametri di cura basati sull'evidenza sono stati ben stabiliti per i disturbi dell'umore, la qualità delle cure e gli esiti di salute nella pratica generale della salute mentale sono subottimali. La maggior parte di questi pazienti soffre di gruppi di condizioni di comorbidità, sia fisiche che mentali. Pertanto i disturbi dell'umore rappresentano condizioni traccianti ottimali con cui migliorare le strategie di gestione per individui con molteplici condizioni croniche.

Di conseguenza, abbiamo collaborato con Aetna Inc. per sviluppare e implementare un CCM progettato per migliorare i risultati per le persone con disturbi dell'umore per singoli o piccoli studi, con un occhio allo sviluppo di un business case per un CCM generalizzabile a livello di piano per i disturbi cronici. Condurremo un RCT di un CCM a livello di piano sanitario rispetto al controllo dell'istruzione. La popolazione di interesse sarà costituita dai beneficiari di Aetna in tutto il paese ricoverati in ospedale per depressione o disturbo bipolare trattati in cure primarie singole o piccole o pratiche di salute comportamentale. I pazienti saranno randomizzati a un anno di trattamento ambulatoriale aumentato dal CCM o dal controllo educativo, per un totale di 344 partecipanti. La partecipazione delle pratiche allo studio sarà limitata al completamento di un sondaggio organizzativo. Prevediamo che 172 pratiche completeranno questi sondaggi. La gestione dell'assistenza CCM sarà completamente remota dalle sedi di pratica e dai pazienti, implementata dai fornitori esistenti (il centro di gestione dell'assistenza Aetna). Verrà sviluppato un caso aziendale utilizzando la strategia REP (Replicating Effective Programs) che identifica i facilitatori generalizzabili per la diffusione del CCM e il valore aggiunto dei CCM da esaminare per le principali parti interessate del settore e delle politiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente coperto dai prodotti HMO o fornitore preferito di Aetna (per i quali Aetna fornisce prestazioni mediche e psichiatriche ospedaliere, ambulatoriali e farmaceutiche) per almeno 6 mesi
  • Recente (ultimi 6 mesi) ricovero per un'unità ospedaliera psichiatrica acuta o parziale con un episodio maniacale o depressivo e conferma della diagnosi di disturbo dell'umore nella cartella clinica (presenza di un ricovero o due codici ICD-9 ambulatoriali: 296.1x-296.8x nei 6 mesi precedenti)
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese e fornire il consenso informato
  • L'attuale principale fornitore di prescrizioni ambulatoriali è un professionista singolo o in una pratica con <= 3 fornitori.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna intossicazione da sostanza attiva
  • Nessuna malattia medica acuta o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo educativo
I pazienti riceveranno le cure abituali dai fornitori della loro clinica. Riceveranno anche per posta una cartella di lavoro autoguidata.
Sperimentale: Modello di cura cronica per i disturbi dell'umore
Obiettivi di vita Assistenza collaborativa
L'intervento CCM sui disturbi dell'umore ("Life Goals Collaborative Care") consiste in: (a) un potenziamento delle capacità di autogestione del paziente basato sul web (CCM-1), (b) un flusso di informazioni migliorato e una continuità dell'assistenza tramite un responsabile dell'assistenza ( CCM-2) e (c) supporto decisionale o raccomandazioni di linee guida per la pratica clinica basate sull'evidenza specifiche per i fornitori (CCM-3). Il CCM sarà implementato utilizzando il contatto telefonico con i pazienti e gli operatori da parte di un responsabile dell'assistenza Aetna. I responsabili dell'assistenza utilizzeranno anche il portale web Life Goals come guida per ogni sessione.
Altri nomi:
  • Obiettivi di vita Assistenza collaborativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio della componente di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita della salute mentale è stata misurata utilizzando il sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12). L'SF-12 ha un intervallo di scala da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
12 mesi
Sintomi del disturbo dell'umore, misurati dal questionario sulla salute del paziente (9 domande)
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi del disturbo dell'umore sono stati misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (9 domande). Il PHQ-9 ha un intervallo di scala da 0 a 27 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18HS021425-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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