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우울증 치료를 받는 환자에서 rTMS 및 SSRI 항우울제가 C-FOS 및 DUSP1 유전자의 백혈구 발현에 미치는 영향을 조사하기 위한 예비 연구 (TMSFOS)

2024년 2월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: 우울증 치료를 받는 환자에서 C-FOS 및 DUSP1 유전자의 백혈구 발현에 대한 rTMS 및 SSRI 항우울제의 효과를 조사하기 위한 예비 연구

우울증 환자 치료를 위한 저주파 rTMS(반복 경두개 자기 자극)는 말초 혈액 백혈구에서 C-FOS 및 DUSP1 유전자의 발현 감소를 담당합니다. C-FOS 발현의 감소는 저주파 rTMS의 억제 효과로 설명될 수 있습니다(대조적으로 고주파 rTMS는 대뇌 피질의 활성화를 유발합니다)[Rossi, 2009]. 이 유전적 효과는 항우울제 효과와 관련이 있을 수 있습니다[Hausmann, 2000].

이 가설에 따르면 의학적 항우울제 치료와 관련된 유전적 영향은 다음과 같은 것을 관찰할 수 있기 때문에 연구할 가치가 있습니다.

  • 의학적 항우울제 치료의 항우울제 효과와 관련된 C-FOS 및 DUSP1 유전자의 발현 감소,
  • 또는 의학적 항우울제 치료로 인한 대뇌 활성화와 관련된 C-FOS 및 DUSP1 유전자의 발현 증가.

요약하면, 우리는 rTMS의 유전적 효과와 의학적 항우울제의 유전적 효과를 비교하여 다음을 확인함으로써 이 가설의 타당성을 결정하고자 합니다.

  • 이 유전적 영향은 rTMS 또는 일반적인 rTMS 및 의료용 항우울제에 특이적입니다.
  • 이 효과는 rTMS 및 의학적 항우울제에 의해 유도된 임상적 개선과 관련이 있습니다.
  • C-FOS 및 DUSP1 유전자의 이러한 초기 변형은 rTMS 및 항우울제에 대한 치료 반응의 예측인자일 수 있습니다(유전자 발현의 조기 감소).
  • C-FOS 및/또는 DUSP1 발현의 감소 또는 증가의 부재는 rTMS 및/또는 의학적 항우울제에 대한 치료 내성의 예측인자입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

rTMS 또는 SSRI로 치료할 우울증 ​​환자:

  • 서면 동의서를 제공한 사람
  • 국민건강보험에 가입되어 있는 사람
  • 심각한 것으로 간주되는 특징적인 우울증(DSM-IV 기준)을 앓고 있는 사람(Hamilton-17 항목 척도 ≥ 19)
  • 만 18~65세,
  • 남성 또는 여성
  • 최소 6주 동안 유효 용량으로 처방된 의료용 항우울제로 최소 1회 실패한 치료를 제시한 사람.

통제 수단:

  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 국민건강보험에 가입되어 있는 사람
  • 18세에서 65세 사이
  • 그리고 남자든 여자든

제외 기준:

rTMS 또는 SSRI로 치료하면 도움이 될 우울증 환자:

  • 유형 I 또는 II 양극성 장애
  • 정신병의 특징을 가진 우울증
  • 정신 분열증
  • 알코올 및/또는 불법 향정신성 물질 남용.
  • 알코올 및/또는 불법 향정신성 물질에 대한 의존.
  • 정신 장애로 인해 프로토콜에 동의할 수 없는 환자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
  • rTMS에 대한 금기; 경련의 개인 병력, 심장박동기, 신경외과용 클립, 경동맥 또는 대동맥 클립, 심장 판막, 청각 보철물, 심실 유도 판막, 금속 실 또는 스테이플이 있는 봉합사, 눈의 이물질, 파편, 보철물 또는 두부 강자성 임플란트, 금속 작업자.
  • 대뇌 MRI에 대한 금기
  • 에스시탈로프람 또는 세르트랄린에 대한 내성(마지막 에피소드에 대해 최소 6주 동안 에스시탈로프람 20mg/일 또는 세르트랄린 50mg/일 처방)
  • 금기

    • for escitalopram : escitalopram 또는 부형제 중 하나에 과민증. 초조, 떨림, 고열을 동반한 세로토닌성 증후군의 위험 때문에 비선택적이고 비가역적인 모노아민 산화효소(IMAO) 억제제. 가역적 MAO-A 억제제(예: moclobemide) 또는 비선택적 가역적 MAO 억제제(linezolid), 세로토닌성 증후군의 위험
    • 및 sertraline: 성분 중 하나에 대한 과민성, soja에 대한 과민성, arachides에 대한 과민성, IMAO 치료
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중: 가임기 여성을 위한 프로토콜에 포함되기 전에 소변 베타-HCG에 대한 분석이 수행됩니다.
  • 에스시탈로프람에 대한 금기 사항:

    • 에스시탈로프람 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증. 초조, 떨림 및 고열을 동반한 세로토닌성 증후군의 위험 때문에 비선택적, 비가역적 모노아민 산화효소(IMAO).
    • 가역적 MAO-A 억제제(예: moclobemide) 또는 비선택적 가역적 MAO 억제제(linezolid), 세로토닌성 증후군의 위험 때문에.
    • 후천적 또는 선천적으로 연장된 QT 간격을 나타내는 환자 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려졌거나 연장이 의심되는 치료를 받는 환자(azcert.org의 치료 목록).
  • sertraline에 대한 금기 사항:

    • 성분 중 하나에 대한 과민성, 콩에 대한 과민성, 아라키드에 대한 과민성, IMAO로 치료. 피모지드로 치료받은 환자.

통제 수단:

  • 현재 정신 질환 또는 정신 질환 병력(DSM-IV-TR 기준에 의해 정의됨)
  • 현재 중독(간헐적 흡연 제외) 또는 중독 병력(DSM-IV-TR 기준에 정의됨)
  • 모든 진행성 신체 질환(심장, 간, 신장, 폐…)
  • 복합 경구 피임약을 제외한 모든 약리학적 치료
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중: 가임기 여성의 프로토콜에 포함되기 전에 소변 베타-HCG가 분석됩니다.
  • Dijon CHU의 정신과 및 중독학과에서 근무하는 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RTMS로 치료받은 우울증 환자
다른: SSRI로 치료받은 우울증 환자
다른: 통제 수단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
C-FOS 및 DUSP1 유전자의 백혈구 발현
기간: RTMS 또는 SSRI 항우울제 치료 2주, 4주 및 8주에
RTMS 또는 SSRI 항우울제 치료 2주, 4주 및 8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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