- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02042573
Étude préliminaire pour étudier l'effet de la SMTr et des antidépresseurs ISRS sur l'expression leucocytaire des gènes C-FOS et DUSP1 chez des patients traités pour dépression (TMSFOS)
TMSFOS : étude préliminaire pour étudier l'effet de la SMTr et des antidépresseurs ISRS sur l'expression leucocytaire des gènes C-FOS et DUSP1 chez des patients traités pour dépression
La SMTr basse fréquence (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) pour le traitement des patients souffrant de dépression, est responsable d'une diminution de l'expression des gènes C-FOS et DUSP1 dans les leucocytes du sang périphérique. La diminution de l'expression de C-FOS pourrait s'expliquer par l'effet inhibiteur de la SMTr basse fréquence (en revanche, la SMTr haute fréquence provoque l'activation du cortex cérébral) [Rossi, 2009]. Cet effet génétique pourrait être corrélé à l'effet antidépresseur [Hausmann, 2000].
Selon cette hypothèse, l'effet génétique lié aux traitements antidépresseurs médicaux mériterait d'être étudié car on pourrait observer :
- soit une diminution de l'expression des gènes C-FOS et DUSP1 liée à l'effet antidépresseur du traitement antidépresseur médical,
- soit une augmentation de l'expression des gènes C-FOS et DUSP1 liés à l'activation cérébrale due au traitement antidépresseur médical.
En résumé, nous souhaitons déterminer la validité de cette hypothèse en comparant l'effet génétique de la SMTr à celui des antidépresseurs médicaux pour savoir si :
- cet effet génétique est spécifique à la SMTr ou à la SMTr commune et aux antidépresseurs médicaux
- cet effet est corrélé à l'amélioration clinique induite par la rTMS et par les antidépresseurs médicaux
- cette modification précoce des gènes C-FOS et DUSP1 peut être prédictive de la réponse thérapeutique à la rTMS et aux antidépresseurs (diminution précoce de l'expression des gènes)
- l'absence de diminution ou d'augmentation de l'expression de C-FOS et/ou DUSP1 est un facteur prédictif de résistance thérapeutique à la rTMS et/ou aux antidépresseurs médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients dépressifs à traiter par SMTr ou ISRS :
- qui ont fourni un consentement éclairé écrit
- qui sont couverts par le régime national d'assurance maladie
- qui souffrent de dépression caractérisée (critères du DSM-IV) considérée comme sévère (échelle d'items de Hamilton-17 ≥ 19)
- âgés de 18 à 65 ans,
- masculin ou féminin
- ayant présenté au moins un échec d'un traitement par antidépresseurs médicaux prescrits à dose efficace pour une durée d'au moins 6 semaines.
Les contrôles:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- qui sont couverts par le régime national d'assurance maladie
- âgés entre 18 et 65 ans
- et soit un homme soit une femme
Critère d'exclusion:
Patients dépressifs destinés à bénéficier d'un traitement par SMTr ou ISRS :
- Troubles bipolaires de type I ou II
- Dépression avec des caractéristiques de psychose
- Schizophrénie
- Abus d'alcool et/ou de substances psychoactives illégales.
- Dépendance à l'alcool et/ou à une substance psychoactive illégale.
- Ne peuvent être inclus dans cette étude les patients incapables de donner leur consentement au protocole en raison de leurs troubles mentaux : patients en soins psychiatriques forcés (SDT, SDRE) ou sous tutelle.
- Contre-indication pour la SMTr ; antécédents personnels de convulsions, stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, clips carotidiens ou aortiques, valves cardiaques, prothèses d'audition, valve de dérivation ventriculaire, sutures avec fil métallique ou agrafes, corps étrangers dans l'œil, éclats d'obus, prothèses ou implants ferromagnétiques céphaliques, métallurgistes.
- Contre-indication à l'IRM cérébrale
- Résistance à l'escitalopram ou à la sertraline (prescription d'escitalopram à 20 mg/j ou de sertraline à 50 mg/j pendant au moins 6 semaines pour le dernier épisode)
Contre-indication
- pour l'escitalopram : Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients. les inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO), en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie. les IMAO-A réversibles (ex : moclobémide) ou un IMAO réversible non sélectif (linézolide), compte tenu du risque de syndrome sérotoninergique
- et à la sertraline : Hypersensibilité à l'un des composants, Hypersensibilité au soja, Hypersensibilité aux arachides, Traitement par IMAO
- Grossesse en cours ou allaitement : un dosage de bêta-HCG urinaire sera réalisé avant l'inclusion dans le protocole pour les femmes en âge de procréer.
Contre-indication à l'escitalopram :
- Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients. Monoamine oxydase (IMAO) non sélective et irréversible, en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements et hyperthermie.
- Inhibiteurs réversibles de la MAO-A (ex : moclobémide) ou inhibiteurs réversibles non sélectifs de la MAO (linézolide), en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
- Patients présentant un allongement de l'intervalle QT acquis ou congénital et patients sous traitements connus pour allonger ou suspectés d'allonger l'intervalle QT (liste des traitements sur azcert.org).
Contre-indication à la sertraline :
- Hypersensibilité à l'un des composants, Hypersensibilité au soja, Hypersensibilité aux arachides, Traitement par IMAO. Patients traités par pimozide.
Les contrôles:
- Toute maladie psychiatrique actuelle ou antécédent de maladie psychiatrique (définie par les critères du DSM-IV-TR)
- Dépendance actuelle (sauf pour le tabagisme occasionnel) ou antécédents de dépendance (définis par les critères du DSM-IV-TR)
- Toute maladie somatique évolutive (cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire…)
- Tout traitement pharmacologique à l'exception des pilules contraceptives orales combinées
- Grossesse en cours ou allaitement : le bêta-HCG urinaire sera dosé avant l'inclusion dans le protocole chez les femmes en âge de procréer.
- Personnel employé au service de psychiatrie et d'addictologie du CHU de Dijon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients dépressifs traités par SMTr
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Autre: Patients dépressifs traités par ISRS
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Autre: Les contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression leucocytaire des gènes C-FOS et DUSP1
Délai: À 2, 4 et 8 semaines de traitement par rTMS ou un antidépresseur ISRS
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À 2, 4 et 8 semaines de traitement par rTMS ou un antidépresseur ISRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- TROJAK APJ 2012
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