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Étude préliminaire pour étudier l'effet de la SMTr et des antidépresseurs ISRS sur l'expression leucocytaire des gènes C-FOS et DUSP1 chez des patients traités pour dépression (TMSFOS)

20 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS : étude préliminaire pour étudier l'effet de la SMTr et des antidépresseurs ISRS sur l'expression leucocytaire des gènes C-FOS et DUSP1 chez des patients traités pour dépression

La SMTr basse fréquence (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) pour le traitement des patients souffrant de dépression, est responsable d'une diminution de l'expression des gènes C-FOS et DUSP1 dans les leucocytes du sang périphérique. La diminution de l'expression de C-FOS pourrait s'expliquer par l'effet inhibiteur de la SMTr basse fréquence (en revanche, la SMTr haute fréquence provoque l'activation du cortex cérébral) [Rossi, 2009]. Cet effet génétique pourrait être corrélé à l'effet antidépresseur [Hausmann, 2000].

Selon cette hypothèse, l'effet génétique lié aux traitements antidépresseurs médicaux mériterait d'être étudié car on pourrait observer :

  • soit une diminution de l'expression des gènes C-FOS et DUSP1 liée à l'effet antidépresseur du traitement antidépresseur médical,
  • soit une augmentation de l'expression des gènes C-FOS et DUSP1 liés à l'activation cérébrale due au traitement antidépresseur médical.

En résumé, nous souhaitons déterminer la validité de cette hypothèse en comparant l'effet génétique de la SMTr à celui des antidépresseurs médicaux pour savoir si :

  • cet effet génétique est spécifique à la SMTr ou à la SMTr commune et aux antidépresseurs médicaux
  • cet effet est corrélé à l'amélioration clinique induite par la rTMS et par les antidépresseurs médicaux
  • cette modification précoce des gènes C-FOS et DUSP1 peut être prédictive de la réponse thérapeutique à la rTMS et aux antidépresseurs (diminution précoce de l'expression des gènes)
  • l'absence de diminution ou d'augmentation de l'expression de C-FOS et/ou DUSP1 est un facteur prédictif de résistance thérapeutique à la rTMS et/ou aux antidépresseurs médicaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients dépressifs à traiter par SMTr ou ISRS :

  • qui ont fourni un consentement éclairé écrit
  • qui sont couverts par le régime national d'assurance maladie
  • qui souffrent de dépression caractérisée (critères du DSM-IV) considérée comme sévère (échelle d'items de Hamilton-17 ≥ 19)
  • âgés de 18 à 65 ans,
  • masculin ou féminin
  • ayant présenté au moins un échec d'un traitement par antidépresseurs médicaux prescrits à dose efficace pour une durée d'au moins 6 semaines.

Les contrôles:

  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
  • qui sont couverts par le régime national d'assurance maladie
  • âgés entre 18 et 65 ans
  • et soit un homme soit une femme

Critère d'exclusion:

Patients dépressifs destinés à bénéficier d'un traitement par SMTr ou ISRS :

  • Troubles bipolaires de type I ou II
  • Dépression avec des caractéristiques de psychose
  • Schizophrénie
  • Abus d'alcool et/ou de substances psychoactives illégales.
  • Dépendance à l'alcool et/ou à une substance psychoactive illégale.
  • Ne peuvent être inclus dans cette étude les patients incapables de donner leur consentement au protocole en raison de leurs troubles mentaux : patients en soins psychiatriques forcés (SDT, SDRE) ou sous tutelle.
  • Contre-indication pour la SMTr ; antécédents personnels de convulsions, stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, clips carotidiens ou aortiques, valves cardiaques, prothèses d'audition, valve de dérivation ventriculaire, sutures avec fil métallique ou agrafes, corps étrangers dans l'œil, éclats d'obus, prothèses ou implants ferromagnétiques céphaliques, métallurgistes.
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale
  • Résistance à l'escitalopram ou à la sertraline (prescription d'escitalopram à 20 mg/j ou de sertraline à 50 mg/j pendant au moins 6 semaines pour le dernier épisode)
  • Contre-indication

    • pour l'escitalopram : Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients. les inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO), en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie. les IMAO-A réversibles (ex : moclobémide) ou un IMAO réversible non sélectif (linézolide), compte tenu du risque de syndrome sérotoninergique
    • et à la sertraline : Hypersensibilité à l'un des composants, Hypersensibilité au soja, Hypersensibilité aux arachides, Traitement par IMAO
  • Grossesse en cours ou allaitement : un dosage de bêta-HCG urinaire sera réalisé avant l'inclusion dans le protocole pour les femmes en âge de procréer.
  • Contre-indication à l'escitalopram :

    • Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients. Monoamine oxydase (IMAO) non sélective et irréversible, en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements et hyperthermie.
    • Inhibiteurs réversibles de la MAO-A (ex : moclobémide) ou inhibiteurs réversibles non sélectifs de la MAO (linézolide), en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
    • Patients présentant un allongement de l'intervalle QT acquis ou congénital et patients sous traitements connus pour allonger ou suspectés d'allonger l'intervalle QT (liste des traitements sur azcert.org).
  • Contre-indication à la sertraline :

    • Hypersensibilité à l'un des composants, Hypersensibilité au soja, Hypersensibilité aux arachides, Traitement par IMAO. Patients traités par pimozide.

Les contrôles:

  • Toute maladie psychiatrique actuelle ou antécédent de maladie psychiatrique (définie par les critères du DSM-IV-TR)
  • Dépendance actuelle (sauf pour le tabagisme occasionnel) ou antécédents de dépendance (définis par les critères du DSM-IV-TR)
  • Toute maladie somatique évolutive (cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire…)
  • Tout traitement pharmacologique à l'exception des pilules contraceptives orales combinées
  • Grossesse en cours ou allaitement : le bêta-HCG urinaire sera dosé avant l'inclusion dans le protocole chez les femmes en âge de procréer.
  • Personnel employé au service de psychiatrie et d'addictologie du CHU de Dijon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients dépressifs traités par SMTr
Autre: Patients dépressifs traités par ISRS
Autre: Les contrôles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression leucocytaire des gènes C-FOS et DUSP1
Délai: À 2, 4 et 8 semaines de traitement par rTMS ou un antidépresseur ISRS
À 2, 4 et 8 semaines de traitement par rTMS ou un antidépresseur ISRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimé)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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